EUMOVATE % 0,05 50 GR KREM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla ( örneğin, ritonavir, itrak onazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığ ı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukoko rtikoiddir (vücutta sentezlen en kortizon hormonuna benzer yapıda bir iltihap giderici ilaç).

EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunan homojen (benzer özellikte), beyaz, su ile yıkanabilir bir kremdir.

EUMOVATE, alerjik nitelikte olan e gzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) , fotodermatit (yüz, ense , eller gibi güneş ışınların a maruz k alan bölgelerde görülen dökün tüler), işitme kanalın ın dış bölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve alerjik dermatit (bebek bezi pişikl eri dahil), prurig o nodülari s (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirgin kronik bir deri hastalığı), seboreik dermatit (gen ellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri ha stalığı), böcek ısırığı reaksiyonları da hil egzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerle tedavide tedavi dönemler i arasında, idame (devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.

EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Klobetazon bütirata veya ilacın içeri ğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, • Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa , • Sivilce probleminiz (akne vulgaris) vars a, • Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ş iddetli al basması) varsa, • İltihapsız kaşıntınız varsa, • Viral iltihaplanmalar ( örn. uçuk, su çiçeği), mantarların (örn. Candida, tinea) veya bakterilerin (örn. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlarınız varsa.

EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavi normal olarak ye di günü geçmemel idir. Çocuklarda uzamış günlük tedavi büyümeyi etkileyebilir. • Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetimin de olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar i çin 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlan mıştır. İltihaplı doku b ozukluklarında mikroorganizmalara yönelik uygun bir tedavi uygulanmalıdır. • Sadece doktorun uz tarafınızdan söylendi ği takdirde sargı kullanınız. Bebek bezi dahil hava geç irmez herhangi bir sar gının çoc uklarda kullanılması halinde, gelişebilecek herhan gi bir enfeksiyonu ö nlemek amacıyla uygulama öncesi derinin temizlendiğinden emin olunuz. • Yüz gibi ince deriye uygulayacaksınız, EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınız la görüşünüz çünkü der i daha incedir ve daha yüksek m iktarlarda ilaç emebilir. Yüzde kremin uygulandığı bölgede sargı veya bandaj kullanılmamalıdır. • Sivilceli yüz bölg esinde kullanımı önerilm emektedir.EUMOVATE‘ın kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır. • İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. • Hastalar EUMOVATE’ın dermatit ve egzama (iltihaplı bir çeş it deri hasta lığı) gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıld ığı, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği k asıkta, genital bölgede ya da ayak parmakl arının arasında kullanılmamalıdır. • Cushing’s sendromu (vücutta aşırı miktarda kortizol hormonu üretimi sonucunda ortay a çıkan bi r durum ) ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA ) eksen (hipotalamus -hipofiz - böbrek üstü bezi h ormon sal ınımı kontrol yolu) baskılanması sistemik em ilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğ inde ya ilacın uygula ma sıklığı azaltılarak ilaç yavaş y avaş b ırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğin e yol açabilir. • Ciddi yanma riski nede niyle, EUMOVATE’ı kullan ırken sigara içm eyiniz veya açık alevlere yakla şmayınız. Bu ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak, sargı) daha kolay yanar ve ciddi yangın tehlikesi barındırır. Giysi ve yatağın yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ama ürünü tamamen ortadan kaldırmaz. • Deride incelmeye sebep olabileceğinden yüze uzun süre uygulamayınız. • Göz kapakl arına uygularken göze kaçırmamaya dikkat edin iz çünkü krem tekrar tekra r göze girerse katarakt veya glokom ortaya çıkabilir. • Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz. • Topikal kortikosteroidler k ronik b acak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığınd a bölgesel aşırı duyarlılık rea ksiyonlarının daha f azla g örülmesine ve bölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir. • Daha önce b aşka bir steroide alerjik reaksiyon gösterdiyseniz EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınızla görüşünüz. • Kremi çatlamış ya da yaralı cilt üzerine veya ci lt kıvrımlarına uygulayacaksanız EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. • Sadece haricen kullanım içindir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Yanlışlıkla EUMOVATE’ı yutarsanız ağzınızı bol suyla yıkayınız ve tıbbi yardım için derhal bir dok tora veya eczacıya danışınız. • Bir enfeksi yon gelişirse EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uy arılar, geçm işteki he rhangi bir dönem de d ahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

EUMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri bulunmamakt adır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamiley seniz, ha mile o labileceğinizi düşünüyorsa nız veya hamile kalma yı planlıyorsanız doktorunuza danışm adan EUMOVATE’ı kullanmayınız.

EUMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz a veya ecz acınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EUMOVATE’ı emzirme dönemin de kullanıyorsanız, göğüs bölgesine uygulamadığınızdan ve emzirme esnasında bebeğin ağzına yanlışlıkla temas etmediğinden emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

EUMOVATE, içerdiği klorokrezol yardı mcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonl ara neden olabilir.

EUMOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmeme niz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. EUMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, ka plamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetler in ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen orta dan kaldırmaz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; EUMOVATE, in ce bir tabak a h alinde yumuşak bir şekild e etkilenen alanı kaplayacak miktarda, en fazla dört ha fta uygulanır . Daha sonra uygu lama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında b ir yumuşatıcı uygu lanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağ lanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan son ra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi tedavi edilmek te olan hastalığın yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: EUMOVATE, ince bir tabaka h alinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve 12 yaşından k üçük çocuklarda uzun sür eli bölgesel tedavilerden m ümkün olduğu kadar kaçın ılmalıdır.

Çocuklarda yarar s ağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 gün den fazla kullanılmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük mikta rda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Eğer EUMOVATE’ın etkisinin çok güçlü v eya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha f azla kullandıysanız endiş elenmeyin iz. Uzun sür e fazla miktarda veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı steroid hormonu sal gılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATE tedavisine doktor gözetiminde azaltılarak son verilmelidir. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı derinin inc elmesine se bep ol abilir. Eğer ürün ü çok fa zla miktarda kullanı r ya da kaza ile yutarsanız , sizi hasta edebilir. Bu durumda mümkün olan en kısa sürede dokt orunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

EUMOVATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EUMOVATE’ı kullanmayı unutursanız Unutulan doz ları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE’ı kul lanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz a n tedaviniz doğ rultusunda kullanmaya devam edi niz.

EUMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EUMOVATE’ı düzenli olarak kullanıyorsanız, doktoru nuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçla r gibi EUMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olu rsa EUMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duya rlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme) gelişirse, • Yan etkiler cildinizi ve eğer yeterli miktarda ilaç deri yoluyla emilir ve kan dolaşımın ıza girerse vücudunuzun diğer kısımlarını etkileyebilir. • Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüle şirse veya cildiniz kabarırsa . Kreme alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz bulunabilir veya başka bir tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, faka t 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 has tanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birind en az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek: EUMOVATE uzun süre kull anıldığında ya da kullanım son rası cildin hava almasını engelleyecek şe kilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir: • Kilo artışı/şişmanlık, • Aydede yüzü , yüzde yuvarlaklaşma, • Obezite, • Deride incelme ve derinin daha kolay zarar görmesi, • Deri renginde değişiklik, • Aşırı kıllanma, Çok seyrek olarak olu şabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır: • Uygulama yerinde alerjik reaksiyon, • Derideki durumun kötüleşmesi, • Fırsatçı enfeks iyonlar, • Aşırı duyarlılık, • Yaygın döküntü • Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi, • Uygulama yerinde kızarma, yanma, tahriş ya da kaşınma, • Deride lokal yanma , • Dökün tü, • Kızarıklık (eritem), • Kaşıntı, • Kurdeşen (ür tiker), • Alerjik temas dermatiti, • Deri enfeksiyonlar ı • Çocuklarda ayrıca aşağıdaki beli rtilere dikkat ediniz: • Çocukla rda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği, Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler: • Kanda kortizol hormonun un azalması, • Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması, • Kan basıncı yükselm esi, • Hipotalamus -hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, • Gözün lensind e bulutlanma (katarakt), • Göz içi basıncı artışı (glokom), • Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını teyit etmek için tıbbi muayenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor: • Bulanık görme

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacı nızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanm ası Kullanma Talim atında yer alan veya alm ayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şıla ştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EUMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUMOVATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircil ik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.