ERELZI 50 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Romatoid artrit ERELZİ yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. ERELZİ metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. ERELZİ önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ERELZİ kullanımında X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal zararın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir. […]

ERELZİ tedavisi romatoid artrit, jüvenil idiyopatik artrit, psöriatik artrit, ankilozan spondilit, non-radyografik aksiyel spondiloartrit, plak psöriazis veya pediyatrik plak psöriazis tanı ve tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler (18 yaş ve üstü) Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit ve non-radyografik spondiloartrit tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar; ERELZİ haftada bir defa (50 mg subkütan enjeksiyon veya eşzamanlı olarak iki 25 mg subkütan enjeksiyon) veya iki defa (3 - 4 gün arayla 25 mg subkütan enjeksiyon) uygulanabilir. […]

İlacın etkin maddesine veya içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyet ile sepsis veya sepsis riskinin bulunduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Aktif tüberküloz, kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu bulunan hastalarda ERELZİ tedavisine başlanmamalıdır.

Yaygın olarak raporlanan yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, şişkinlik, kaşınma, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde kanama gibi), enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, idrar yolu ve cilt enfeksiyonları gibi), alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu, kaşınma ve ateştir. Etanercept kullanımı ile birlikte ciddi yan etkiler de bildirilmiştir. ERELZİ gibi TNF- antagonistleri bağışıklık sistemini etkiler ve kullanımları vücudun enfeksiyon ve kansere karşı savunmasını etkileyebilir. Ciddi enfeksiyonlar ERELZİ kullanan 100 hastada 1'den azını etkiler. Raporlar, ölümcül ve hayatı tehdit edici enfeksiyonları ve sepsisi içermektedir. Etanercept kullanımı ile birlikte göğüs, akciğer, cilt ve lenfoma dahil çeşitli maligniteler bildirilmiştir. Çeşitli hematolojik, nörolojik ve otoimmün reaksiyonları da bildirilmiştir. […]

ERELZİ ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması‌ Etanercept ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına etanercept veya anakinra uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından yüksek bir orana sahip olduğu gözlenmiştir. Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, etanercept ve anakinra ile tedavi gören yetişkin hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, kombinasyon tedavisi alan hastalarda etanercept ile tedavi gören hastalara göre daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon (%7) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir. Etanercept ve anakinra kombinasyonu klinik olarak sağlanan faydayı artırmadığından, birlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir. ERELZİ ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması Klinik çalışmalarda etanercept ve abatasept'in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ERELZİ tedavisi sırasında ve tedavi bırakıldıktan sonraki üç hafta süreyle hamile kalmamaları için uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ERELZİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sıçan ve tavşanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanercepte bağlı olarak fetüste veya neonatal sıçanlarda zarar oluştuğuna dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. […]

Laktasyon dönemi ERELZİ'nin emzirme sırasındaki güvenliliği değerlendirilmemiştir. Etanerceptin SC uygulamanın ardından insan sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren sıçanlarda SC uygulamayı takiben, etanercept süte geçmiştir ve yavruların serumlarında tayin edilmiştir. Diğer tıbbi ürünlerle benzer olarak immünoglobulinler insan sütüne geçebilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ERELZİ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ERELZİ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.