ENBREL PEN 50 MG ENJ. COZ.ICIN KULLANIMA HAZIR 2 KALEM

Romatoid artrit ENBREL yetişk inlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. ENBREL metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. ENBREL önceden metotreksat ile tedav i edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit tedavisinde endikedir. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ENBREL kullanımında X-ışını ile ölçülen eklem hasarının ilerle me hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiğini göstermiştir. […]

ENBREL tedavisi romatoid artrit, jüvenil idiyopatik artrit, psöriatik artrit, ankilozan spondilit, non- radyografik aksiyel spondiloartrit, plak psöriazis veya pediyatrik plak psöriazis tanı ve tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler (18 yaş ve üstü) Romatoid artrit Önerilen doz haftada iki kere 25 mg’dır. Alternatif olarak haftada bir kere 50 mg uygulamanın güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1). Psöriatik artrit, ankilozan spondilit ve non-radyografik aksiyel spondiloartrit Önerilen doz haftada iki kere 25 mg veya haftada bir kere 50 mg’dır. […]

İlacın etkin maddesine veya içindeki d iğer maddelere aşırı hassasiyet ile sepsis veya sepsis riskinin bulunduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil olmak üz ere aktif enfeksiyonu bulunan hastalarda ENBREL tedavisine başlanmamalıdır.

Güvenlilik profilinin özeti En y aygın olarak r aporlanan yan etkiler enjeksiyon bölgesi rea ksiyonları ( ağrı, şişme, kaşınma, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde kanama gibi), enfeksiyonlar (üst solun um yolu enfeksiyonları, bronşit, idrar yolu ve cilt enfeksiyonları gibi), baş ağrısı, alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu, kaşınma ve ateştir. ENBREL kullanımı ile birlikte ciddi yan etkiler de bildirilmiştir. ENBREL gibi TNF antagonistleri bağışıklık sistemini etkiler ve kullanımları v ücudun enf eksiyon ve kansere karşı s avunmasını etkileyebilir. Ciddi enfeksiy onlar ENBR EL kullanan 100 hast ada 1 ’den azını etk iler. Raporlar ölümcül ve hayat tehdit edici enfeksiyonları ve sepsisi içermektedir. ENBREL kullanımı ile birlikte meme, akciğer, cilt ve lenf bezleri kanseri (lenfoma) dahil çeşitli maligniteler bildirilmiştir. […]

ENBREL ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması ENBREL ve anakinra il e tedavi edilen y etişkin hastaların, tek baş ına ENBREL veya anakinra uygulanan (geçmiş veriler) h astalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından daha yüksek bir orana sahip olduğu gözlenmiştir. Ayrıca, g eçmişinde metotreksat alan, ENBREL ve anakinra ile teda vi gören yetişkin hastalard a yapılan çift kör, plase bo kontrollü bir çalışmada, ENBREL ile tedavi gör en hastalara göre daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon (%7) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8) . ENBREL ve anakinra kom binasyonu klinik olarak sağlanan fa ydayı artırmadığından, b irlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir. ENBREL ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması Klinik çal ışmalarda ENBREL ve abata septin birlikte uygul anması ciddi adve rs e tkilerin görülme sıklığının a rtması i le so nuçlanmıştır. Bu ko mbinasyonun dah a f azla bi r kl inik y ararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez (bkz bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do ğurma pot ansiyeli bulunan kadınlar , ENBREL tedavisi sırasında ve tedav i bırakıldıktan sonraki üç hafta süreyle hamile kalmamaları için uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmayı göz önünde bulundurmalıdırlar. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çal ışmalar, gebelik / embriyonal / fet al gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. bölüm 5.3) Sıçan ve tavşanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanersepte bağlı olarak fetüste veya neonatal sıçanlarda zarar oluştuğuna dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. İki gözlemsel kohort çalışmasında, etanerseptin gebelik üzerindeki etkileri araştırılmıştır. […]

Laktasyon dönemi Emziren sıçanlarda subkutan uygulamayı taki ben, etanersept süte geçmiş tir ve ya vruların serumlarında tayin edilmiştir. Yayınlanan literatürlerden elde edilen sınırlı bilgiler etanerseptin insan sütünde düşük miktarlarda tespit edildiğini belirtmiştir. ENBREL’in emzirme döneminde kullanımı düşünülecek ise emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENBREL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Etanerseptin büyük ölçüde gastrointestinal sistemde parçalandığı göz önüne alındığında emzirilen bir bebekte sistemik maruziyet in düşük olması beklenir ancak emzirilen bebekte sistemik maruziyetle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle, anne ENBREL alıyorsa emzirmeyi durdurmasından 16 hafta sonra (veya bebekte etanersept serum seviyeleri tespit edilemezse daha erken bir zamanda) canlı aşıların (örneğin, BCG) emzirilen bebeğe uygulanması düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.