EPORON 4000 IU/0,4 ML KULLANIMA HAZIR 6 ENJEKTOR

 Antianemiktir.  Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi,  Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,  Hb≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage -birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi 500 MU/ mL ve kemik iliğinde blast sayısı < % 5 altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir.  EPORON® ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>11 g/dL üzerine çıkarı lmamalıdır. ESA’lar Hb=11 g/dL olunca kesilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, tedavinin amacı hemoglobin seviyesini 11 g/dL’ye yükseltmektir. Hemoglobin seviyesi 11 g/ dL’nin üzerine çıkılmamalıdır. Eğer hemoglobin seviyesi 4 haftada 2 g/ dL’den fazla yükselirse, uygun bir doz azaltımı düşünülmelidir. Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa Hb’deki haftalık artış ve hedeflenen Hb düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Hastalar, anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak amacıyla EPORON®’un en düşük dozunun kullanıldığından emin olmak için yakından izlenmelidir. EPORON® tedavisi iki basamaklıdır: 1. […]

maksimum doz haftada 720 IU/kg’yi aşmamalıdır. 2. İdame fazı Hb’yi 11 g/dL düzeyinde tutmak için ilk olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra, doz iki veya dört hafta arayla her hastada ayrı belir lenir (idame dozu). […]

 İnsan serum albumini dahil, eritropoietin’e ve/veya preparatın herhangi bir bileş enine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda,  Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda,  Herhangi bir eritropoietin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre apl azisi (PRCA) olanlarda, kontrendikedir.  Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ nın kullanılmasının morbitide ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemi- yor) olarak sınıflandırılır. Klinik Çalışmalar 1725 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen sonuçla r baz alınarak, eritropoietin verilen hastaların yaklaşık % 8’inde advers ilaç reaksiyonları beklenmektedir. -Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar için advers etkiler: Eritropoietin tedavisinin özellikle erken evrelerinde karşılaşılan çok yaygın advers etkiler; ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozuklukları, konuşma ve yürüme bozukluğu gibi - ve tonoklonik nöbetler) ile beraber ya da ayrı hipertansif krizleri ve hipertansiyonu kapsayan hipertansif olaylardır. […]

7 EPORON® siklosporin ile birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir. HCT düzeyinde artış görülürse, kırmızı kan hücreleri ile bileşik olduğu için siklosporinin dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Tedavide EPORON ® ile birlikte bir hematopoietik kullanılırsa EPORON ®’un etkinliği artabilir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EPORON®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yeters izdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gebelik sonucu böbrek fonksiyonlarında azalma ve kan basıncında artma eğilimi görüleceğinden, EPORON ® kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Doğum ko ntrolünde kullanılan oral kontraseptif ilaçların hipertansiyona eğilimi arttırması nedeniyle, bu gibi hastalarda EPORON ® kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. […]

Laktasyon Dönemi Eritropoietin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da EPORON® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPORON® tedavisinin em ziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği hastalarında, tedavinin amacı hemoglobin seviyesini 11 g/dL’ye yükseltmektir. Hemoglobin seviyesi 11 g/ dL’nin üzerine çıkılmamalıdır. Eğer hemoglobin seviyesi 4 haftada 2 g/ dL’den fazla yükselirse, uygun bir doz azaltımı düşünülmelidir. Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa Hb’deki haftalık artış ve hedeflenen Hb düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Hastalar, anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak amacıyla EPORON®’un en düşük dozunun kullanıldığından emin olmak için yakından izlenmelidir. EPORON® tedavisi iki basamaklıdır: 1. […]

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPORON ®’un güvenliği belirlenmemiştir. Azalmış metabolizmaya bağlı olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPORON® ile eritropoez artmış olabilir.