EPO-T 4000 IU/0,4 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (6 ADET)

• Erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır. • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi • Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi • EPO-T ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10 -12 g/d l’dir. Hedef hemoglobin Hb > 12 g/d l üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar, Hb = 12 g/d l olunca kesilmelidir.

EPO-T tedavisi sadece yukarıda listelenen endikasyonlarda deneyimli bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B 12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedenden kaynaklanan kemik iliği fibrozu), epoetin alfa tedavisine başlamadan önce ve doz artışına karar verildiğinde değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Epoetin alfaya optimum yanıtı garanti etmek için, yeterli demir deposu sağlanmalı ve gerekirse demir takviyesi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Maksimum dozaj, haftada 3 kez 150 IU/kg, haftada bir kez 240 IU/kg (maksimum 20.000 IU’ye kadar) ya da her 2 haftada bir 480 IU/kg (maksimum 40.000 IU ’ya kadar) düzeyini aşmamalıdır. Erişkin periton diyalizi hastaları Başlangıç fazı: Başlangıç dozu, haftada 2 kez 50 IU/kg’dır. […]

• Epoetin alfa ya da preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda, • Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda, • Herhangi bir eritropoietin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) olanlarda kontrendikedir. • Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA’nın (Eritropoez Stimüle Edici Ajanlar) kullanılmasının morbitide ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir. • EPO-T verilen hastalarda otolog kan bağışı öncesi programları ile ilişkili tüm kontrendikasyonlara dikkat edilmelidir. […]

Güvenlilik profilinin özeti Epoetin alfa ile tedavi sırasında en sık görülen yan etki kan basıncında doza bağlı bir yükselme veya mevcut hipertansiyonun şiddetlenmesidir. Özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4). Epoetin alfanın klinik çalışmaları sırasında görülen yaygın yan etkiler ishal, mide bulantısı, kusma, yüksek ateş ve baş ağrısıdır. Grip benzeri hastalık özellikle tedavinin başlangıcında görülebilir. Hemodiyalize henüz girmemiş böbrek yetmezliği bulunan erişkin hastalarda uzatılmış aralıklı dozlama çalışmalarında üst solunum yolu tıkanıklığı, burun tıkanıklığı ve nazofarenjiti içeren solunum yolu tıkanıklıkları bildirilmiştir. ESA uygulanan hastalarda trombotik vasküler ola y (TVO) insidansında artış göz lenmiştir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Epoetin alfa ile tedavinin diğer ilaçların metabolizmalarını değiştirdiğini gösteren kanıt bulunmamaktadır. Eritropoezi azaltan ilaçlar, epoetin alfaya yanıtı da azaltabilir. Siklosporin eritrositlere bağlandığından, ilaç etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Epoetin alfa, siklosporinle aynı anda veriliyorsa, kan siklosporin düzeyleri izlenmeli ve hematokrit değeri yükseldikçe siklosporin dozu ayarlanmalıdır. Epoetin alfa ile granülosit koloni uyarıcı f aktör (G -CSF) ya da granülosit makrofaj koloni uyarıcı f aktör (GM -CSF) arasında hematolojik farklılaşma ya da tümör biyopsi numunelerinde in vitro proliferasyon ile ilgili bir etkileşime dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları sadece erişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gebelik sonucu böbrek fonksiyonlarında azalma ve kan basıncında artma eğilimi görüleceğinden, EPO -T kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptif ilaçların hipertansiyona eğilimi arttırması nedeniyle, bu gibi hastalarda EPO-T kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. EPO-T, açıkça gerekli olmadığı takdirde gebelik sırasında kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Epoetin alfanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EPO -T emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EPO -T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPO-T tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği hastalarında semptomatik aneminin tedavisi Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve eşlik eden tıbbi durumlara bağlı olarak farklılık gösterebilir; her bir hastanın klinik seyri ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir. Önerilen istenen hemoglobin konsantrasyonu aralığı, 10 g/dL ila 12 g/dL (6,2 ila 7,5 mmol/L) arasındadır. EPO-T, hemoglobini en fazla 12 g/dL (7,5 mmol/L ) düzeyine çıkarmak amacıyla uygulanmalıdır. Dört haftalık bir süre içinde hemoglobin düzeyinde 2 g/d L (1,25 mmol/L ) üzerindeki bir artıştan kaçınılmalıdır. Bu olursa, belirtildiği şekilde uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …