ECTOPIX %0,1 MERHEM (30 G )

ECTOPİX, 30 g beyaz renkte homojen merhem içeren ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

ECTOPİX, iltihabi ve alerjik deri tepkilerini baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

ECTOPİX mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye hafifçe sürülmek suretiyle kullanılır. ECTOPİX ani gelişen ekzema, sinirse l nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarık lıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması, bozulmaya yol açan ekzema (dejenaratif ekzema), sulu ekzema kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyre den ekzema çocuklarda görülen ekzema ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.

Cildin ne çok kuru ne de sulantılı olduğu bazı deri rahatsızlıklarında yağ ve suyun dengeli dağıldığı bir formülasyona gereksinim duyulur. ECTOPİX, sıcaklık ve akıntıyı tut maksızın derinin hafif yağlanmasını sağlar.

ECTOPİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • ECTOPİX’ in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar varsa, • Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin suçiçeği/varisella, herpes zoster), gül hastalığı (rosacea), ağız civarında deri iltihabı ( perioral dermatit) , deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa • Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birl ikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir. ECTOPİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ECTOPİX’in de dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalı dır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız. • Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir. • ECTOPİX’in de dahil olduğu deriye uygulana n glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir. • ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralara veya mukoza ile temasından kaçınınız. • ECTOPİX’in de dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam ol uşturabileceğine dikkat edilmelidir. • Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısa tutulmalıdır. • Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. • Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, deriye uygulanan kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir. Pediyatrik popülasyon: ECTOPİX kullanımı sırasında kapalı pansum an uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir. Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir. Lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ECTOPİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ECTOPİX lokal uygulandığı için herhangi bir etkileşme beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. • Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan ilaçların kullanılması sakıncalıdır. • Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında h amile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX uygulamamalıdır. • Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. • Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makine kullanımı ECTOPİX’in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ECTOPİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün setostearil alkol içermesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v eya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ECTOPİX’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ECTOPİX, topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Haricen hastalıklı deriye hafifçe sürülerek kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ECTOPİX’ in 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır . Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir. Çocuklarda kullanım süresi, genelde 4 haftayı aşmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ECTOPİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir i zleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ECTOPİX kullandıysanız: ECTOPİX’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz. ECTOPİX’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında bir risk beklenmemektedir.

ECTOPİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ECTOPİX’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ECTOPİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ECTOPİX’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi ECTOPİX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın Uygulama bölgesinde yanma hissi,kaşıntı, akne.

Yaygın olmayan Deride incelme (atrofi), morarma (ekimoz), derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), deride yağlanma, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), tahriş, periferal ödem, ekzema

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) İlaca karşı aşırı duyarlılık, deride str ia (çatlaklar), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), perioral dermatit (ağız civarında), deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)

ECTOPİX’in de dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir.

Bunlar ECTOPİX'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ECTOPİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.