DYMISTA 137 MCG + 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (23 G)

Kobisistat içeren ilaçlar da dahil olmak üzere diğer CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavinin, sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

DYMİSTA, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etkin maddeleri içeren bir burun spreyidir. Azelastin hidroklor ür, antihistaminik olarak an ılan bir ilaç grubuna aittir. Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parças ı olarak vücut taraf ından üretilen histamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir – böylece aler jik rinit belirt ilerini azalt ır. Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak an ılan ve yang ıyı azaltan bir ilaç grubuna aittir. DYMİSTA, etkin madde olarak her bir püskürtmede 137 mikrogram azelastin hidroklorür ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat içeren bir burun spreyidir.

Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı kulland ığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düş ük doz kullanmayınız. DYMİSTA, içerisinde 6,4 g burun spreyi süspansiyonu bulunan 10 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 28 doz püskürtme içerir. DYMİSTA, içerisinde 23 g burun spreyi süspansiyonu bulunan 25 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 120 doz püskürtme içerir. DYMİSTA, orta ila şiddetli mevsimsel ve y ıl boyu süren alerjik rinit semptomlar ının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek ba şına kullan ımının yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır. Mevsimsel ve y ıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarlar ı, küfler, toz gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır. DYMİSTA burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını giderir.

DYMİSTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,  Azelastin hidroklorür e veya flutikazon pr opiyonata ya da DYM İSTA’nın içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. DYMİSTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız.  Burnunuzda enfeksiyon varsa. Nazal hava yollar ının enfeksiyonları, antibakteriyel veya antifungal ilaçlarla tedavi ed ilmelidir. Burun enfeksiyonunuz için bir ilaç verildiyse, alerjilerinizin tedavisi için DYMİSTA kullanmaya devam edebilirsiniz.  Tüberkülozunuz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa.  Görme değişikliği varsa veya göz içi bas ıncında artış, göz tansiyonu (glokom) ve/veya katarakt öykünüz varsa. Bu dur um sizin için geçerliyse, DYM İSTA kullan ırken size yakından takip yapılacaktır.  Böbrek üstü bezi fonksiyon bozuklu ğunuz varsa. Sistemik steroid tedavisinden DYMİSTA’ya geçerken dikkatli olunmalıdır.  Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkilerin oluşma riski artar. Bu durumlarda, doktorunuz DYMİSTA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. Dozunuzu, a şağıda yer alan Bölüm 3’te belirtildi ği gibi veya doktorunuzun önerdi ği gibi almanız önemlidir. DYM İSTA için önerilenden yüksek dozlarla tedavi uygulanmas ı kilo kaybına, yorgunlu ğa, kas zay ıflığına, dü şük kan şekerine, tuzlu yeme krizlerine, eklem ağrılarına, depresyona ve derinin koyula şmasına yol açan bir durum olan böbrek üstü bezi fonksiyonunun bask ılanmasına neden olabilir. Böyle bi r durumda doktorunuz stres dönemlerinde başka bir ilaç kullanmanızı veya planlanmış cerrahiyi önerebilir. Böbrek üstü bezi fonksiyonunun bask ılanmasından kaç ınmak için doktorunuz, rinit semptomlarınızın etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük dozu almanızı önerecektir. DYMİSTA’nın al ınması, uzun süreli kullan ımda çocuklar ın ve ergenlerin (adölesanlar ın) gelişimini yavaşlatabilir. Doktor, çocu ğunuzun boy uzunlu ğunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır. Bulanık görme veya diğer görme kusurları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. “Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DYM İSTA’yı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.” Çocuklar Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir. DYMİSTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim beklenmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya gebe olabilece ğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmay ı planlıyorsanız, DYMİSTA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Burun içine uygulanan DYM İSTA’nın içindeki etkin maddelerin ve bunlar ın ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bu nedenle DYM İSTA emzirme s ırasında, yalnızca potansiyel yararlar ın yeni do ğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olmas ı halinde kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı DYMİSTA, araç ve makine kullanımı üzerinde çok az etkiye sahiptir. Çok nadiren, hastal ığın kendisi nedeniyle veya DYM İSTA kullan ırken, yorgunluk veya ba ş dönmesi oluşabilir. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanmay ınız. Alkol tüketiminin bu etkileri arttırabileceğini unutmayınız. DYMİSTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DYMİSTA, benzalkonyum klorür içermektedir. Bu durum, ö zellikle uzun süreli kullan ımda, burun mukozas ının iritasyonuna ve burun içinde şişliğe neden olabilir. Spreyi kullan ırken rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar DYM İSTA’nın etkisini artt ırabilir ve e ğer bu ilaçlar ı kullan ıyorsanız doktorunuz sizi yak ından takip etmek isteyebilir. (B u ilaçlara HIV tedavisinde kullan ılan ritonavir, kombisistat ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol dahildir.) Bununla birlikte e şzamanlı uyku verici ve sakinle ştirici (sedatif) veya merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaç kullanan hastalarda sakinle ştirici etkisi artabilece ği için DYM İSTA uygularken dikkatli olunması gerekir. Alkol kullanımı bu etkiyi artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DYMİSTA’yı daima doktorunuzun söyledi ği şekilde kullanınız. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri)  Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey şeklindedir. Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır. Göze temasından kaçınılmalıdır. Tedavi süresi DYMİSTA, uzun dönem kullan ım için uygundur. Tedavi süresi, alerji belirtilerinin görüldü ğü süreye karşılık gelmelidir.  Uygulama yolu ve metodu Burun içine uygulanır. Aşağıda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve yalnızca belirtilen şekilde kullanınız. KULLANMA TALİMATLARI Spreyin hazırlanması 1. Şişeyi, a şağı ve yukar ı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalay ınız ve ard ından koruyucu kapağı çıkartınız (bkz. şekil 1). Şekil 1

2. Burun spreyini ilk kez kullanacağınız zaman, pompayı havaya sıkarak hazırlamalısınız. 3. Sprey pompas ının her iki taraf ına iki parma ğınızı ve şişenin alt ına ba şparmağınızı yerleştirerek pompayı hazırlayınız. 4. Hafif bir buğu çıkana kadar, pompayı 6 kere bastırıp bırakınız (bkz. şekil 2). 5. Pompanız ayarlanmıştır ve kullanıma hazırdır.

Şekil 2

6. Burun spreyinin 7 günden uzun süre kullan ılmaması durumunda, pompayı bir kere bast ırıp bırakarak tekrar kullanıma hazır hale getirmeniz gerekecektir.

Spreyin kullanılması 1. Şişeyi a şağı ve yukar ı do ğru çevirerek 5 saniye boyunca çalkalay ın daha sonra koruyucu kapağı çıkarın (bkz. şekil 1) 2. Burnunuzu iyice temizleyiniz. 3. Başınızı, ayaklarınıza doğru hafif şekilde aşağı eğiniz. Başınızı arkaya eğmeyiniz. 4. Şişeyi dik şekilde tutunuz ve sprey ucunu dikka tlice burun deliklerinizden birine yerleş tiriniz. 5. Diğer burun deli ğinizi parma ğınızla kapat ınız, h ızlı şekilde pompay ı a şağı bast ırınız ve aynı anda yavaşça nefes alınız (bkz. şekil 3). 6. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. Şekil 3

7. Bu işlemi diğer burun deliğinizde tekrarlayınız. 8. Hafifçe nefes al ınız ve doz uygulamas ından sonra ba şınızı arkaya e ğmeyiniz. Böylece ilaç boğazınıza gitmeyecek ve hoş olmayan bir tat bırakmayacaktır (bkz. şekil 4). Şekil 4

9. Her kullan ımdan sonra, sprey ucunu temiz bir mendille veya bezle siliniz ve ard ından koruyucu kapağı takınız. 10. Sprey pompas ını a şağı do ğru bast ırdığınızda püskürtme elde edemezseniz, sprey ucunu açmaya veya delmeye çal ışmayınız. Şişenin sprey bölümünü (püskürtme aparat ını) su ile temizleyiniz. Dozunuzu, doktorunuzun önerdi ği şekilde alman ız önemlidir. DYM İSTA’yı yaln ızca doktorunuzun önerdiği kadar kullanmalısınız.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.  Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır. DYMİSTA büyük ölçüde karaci ğerde y ıkılır, bu nedenle şiddetli karaci ğer hastal ığı olan hastalarda, ilaç olmas ı gerekenden daha az y ıkılacağından, ilaca maruziyet ve yan etkilerde artma görülebilir. Eğer DYM İSTA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DYMİSTA kullandıysanız Burnunuza bu ilaçtan çok fazla s ıkmanız durumunda herha ngi bir sorun ya şama olas ılığınız düşüktür. Endi şe duyuyorsan ız veya uzun bir süre öne rilenden daha yüksek dozlar kullandıysanız doktorunuza dan ışınız. DYM İSTA’nın herhangi bir ki şi taraf ından özellikle çocuklar taraf ından içilmesi durumunda mümkün olan en k ısa sürede doktorunuza veya en yakın hastaneye ulaşınız. DYMİSTA’yı kullanmayı unutursanız Hatırladığınız zaman DYMİSTA’yı kullanınız ve sonraki dozu normal zamanında uygulayınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. DYMİSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza dan ışmadan DYM İSTA’yı kullanmay ı b ırakmayınız çünkü bu durum, tedavi başarısını risk altına sokar. Bu ürünün kullan ımıyla ilgili herhangi bir sor unuz olursa, doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DYM İSTA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DYM İSTA’yı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani döküntü başlaması, ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlar dan biri sizd e mevcut ise, sizin DYMİSTA’ya kars ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’. ‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür’. Diğer yan etkiler Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen Çok yaygın yan etkiler:  Burun kanaması Yaygın yan etkiler:  Baş ağrısı  Özellikle burun spreyini kullan ırken ba şınızı arkaya e ğmeniz durumunda, a ğızda ac ı tat oluşması. Bu ilac ı kulland ıktan birkaç dakika sonra gazs ız bir içecek içerseniz, bu tat ortadan kalkacaktır.  Hoş olmayan koku Yaygın olmayan yan etkiler:  Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, ka şıntıya veya hap şırmaya neden olabilir.  Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon Seyrek yan etkiler:  Ağız kuruluğu Çok seyrek yan etkiler:  Baş dönmesi veya sersemlik  Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kayb ının ve/veya gözde k ızarıklık ve ağrının oluşabileceği, göz içi bas ıncında art ış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon propiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.  Burun derisinde ve mukoz membranında hasar  Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme  Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması  Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması) Bilinmiyor:  Bulanık görme  Burun içi yaralar Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullan ılması durumunda tüm vücudu et kileyen yan etkiler oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salg ılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçlar ı burun spreyi şeklinde kulland ığınızda bu yan etkilerin olu şma olas ılığı, a ğız yoluyla kortikosteroid ilaç almanıza k ıyasla daha dü şüktür. Bu etkiler her hastada ve farkl ı kortikosteroid ilaç çe şitleri arasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2). Burun içi kullan ılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullan ıyorsanız, vücudunuzdaki hormonlar ın normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocuklar ın ve ergenlerin (adölesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir. Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanmas ı halinde, kemik yo ğunluğunda azalma (osteoporoz) gözlenmiştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DYMİSTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişenin etiketinde ve d ış ambalaj ındaki “son kullanma tarihi” ol arak belirtilen son kullanma tarihinden sonra DYMİSTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü belirtir. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız. İlk açıldıktan sonra raf ömrü: İlk açtıktan sonra 6 ay içinde kullanılmayan ürünü atınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri: Cipla Limited Madhya Pradesh/Hindistan

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanm ıştır.