DYMISTA 137 MCG + 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (23 G)

DYMİSTA, orta ila şiddetli mevsimsel ve pereni yal alerjik rinit semptomlar ının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisinin yeterli olmad ığının dü şünüldüğü durumlarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır. Göze temasından kaçınılmalıdır. Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri) Günde iki kez (sabah ve akşam) her bir burun deliğine birer püskürtme. Uygulama sıklığı ve süresi: DYMİSTA, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerjenik maruziyet süresine karşılık gelmelidir. Uygulama şekli DYMİSTA, yalnızca burun içerisine uygulamaya yöneliktir. Spreyin hazırlanması: Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalay ınız ve ardından koruyucu kapağı çıkartınız. […]

Etkin maddelere veya DYM İSTA’nın içerdi ği yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullan ım uyarıları ve önlemleri Pazarlama sonras ı kullan ım esnas ında flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullan ıldığı hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyonu içeren sistemik kortikos teroid etkileri ile sonuçlanan klinik olarak anlaml ı ilaç etkile şimleri bildirilmiştir. Bu nedenle flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından, potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etkilerinden daha önemli bulunmadıkça kaçınılmalıdır. Nazal kortikosteroidler, özellikle uz un süre yüksek dozla rda reçete edildi ğinde, sistemik yan etkilere neden olabilir. […]

Yaygın olarak, uygulama ard ından disguzi denilen, maddeye özgü ho ş olmayan tat olu şabilir (sıklıkla yöntemin yanl ış uygulanmas ı, yani uygulama s ırasında ba şın arkaya do ğru çok fazla eğilmesi nedeniyle oluşur). Advers reaksiyonlar , sistem organ s ınıfına ve s ıklığına göre a şağıda listelenmektedir. S ıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000) Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Sıklık Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Yaygın Yayg ın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem (yüz veya dilde ödem ve deri döküntüsü), bronkospazm dahil aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, disgözi (hoş olmayan tad hissi), hoş olmayan koku hissi Baş dönmesi, somnolans (sers […]

Flutikazon propiyonat Normal koşullar altında, bağırsaklarda ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 sisteminin etkisi sonucu yüksek ilk geçiş metabolizasyonu ve yüksek sistemik klirens nedeni ile intranazal uygulamadan sonra flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonları düşük bulunmuştur. Bu nedenle flutikazon propiyonata bağlı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmez. Yapılan bir ilaç etkileşim çalışması yüksek potense sahip bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan ritonavirin, serum kortizol düzeylerinin belirgin olarak düşmesine yol açacak şekilde, flutikazon propiyonat plazma düzeylerini çok yüksek oranda artırabildiğini göstermiştir. Pazarlama sonrası kullanım esnasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanıldığı hastalarda sistemik kortikosteroid etkileri ile sonuçlanan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Kobisistat içeren ilaçlar da dahil olmak üzere diğer CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavinin, sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artma riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi DYMİSTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar; gebelik, embriyonal/fetal geli şim, do ğum veya do ğum sonrası geli şim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DYMİSTA gerekli olmadıkça (potansiyel yararların fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla olması hariç) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Nazal uygulanan azelastin hidroklorürün/m etabolitlerinin veya flutikazon propiyonatın/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DYM İSTA emzirme s ırasında, yaln ızca potansiyel yararlar ın yenido ğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.3).

Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır. DYMİSTA, büyük ölçüde ilk geçi ş metabolizmasına uğrar, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda intranazal flutikazon propiyonata siste mik maruziyetin artma olas ılığı yüksektir. (bkz. bölüm 4.4)

karaciğer yetmezliği …