BREZIVA 137 MCG + 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (23 G)

BREZİVA, orta ila şiddetli mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisinin yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır. Göze temasından kaçınılmalıdır. Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri) Günde iki kez (sabah ve akşam) her bir burun deliğine birer püskürtme. Uygulama sıklığı ve süresi: BREZİVA, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerjenik maruziyet süresine karşılık gelmelidir. Uygulama şekli BREZİVA yalnızca burun içerisine uygulamaya yöneliktir. Spreyin hazırlanması: Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalayınız ve ardından koruyucu kapağı çıkartınız. […]

Etkin maddelere veya BREZİVA’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Yaygın olarak, uygulama ardından disgözi denilen, maddeye özgü hoş olmayan tat oluşabilir (sıklıkla yöntemin yanlış uygulanması, yani uygulama sırasında başın arkaya doğru çok fazla eğilmesi nedeniyle oluşur). Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmektedir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000) Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Sıklık Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem (yüz veya dilde ödem ve deri döküntüsü), bronkospazm dahil aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, disgözi (hoş olmayan tad hissi), hoş olmayan koku hissi Baş dönmesi, somnolans (sersemlik, uyku ha […]

Flutikazon propiyonat Normal koşullar altında, bağırsaklarda ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 sisteminin etkisi sonucu yüksek ilk geçiş metabolizasyonu ve yüksek sistemik klirens nedeni ile intranazal uygulamadan sonra flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonları düşük bulunmuştur. Bu nedenle flutikazon propiyonata bağlı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmez. Yapılan bir ilaç etkileşim çalışması yüksek potense sahip bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan ritonavirin, serum kortizol düzeylerinin belirgin olarak düşmesine yol açacak şekilde, flutikazon propiyonat plazma düzeylerini çok yüksek oranda artırabildiğini göstermiştir. Pazarlama sonrası kullanım esnasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanıldığı hastalarda sistemik kortikosteroid etkileri ile sonuçlanan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Kobisistat içeren ilaçlar da dahil olmak üzere diğer CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavinin, sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artma riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi BREZİVA’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BREZİVA gerekli olmadıkça (potansiyel yararların fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla olması hariç) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Nazal uygulanan azelastin hidroklorürün/metabolitlerinin veya flutikazon propiyonatın/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle BREZİVA emzirme sırasında, yalnızca potansiyel yararların yenidoğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. (bkz. Bölüm 5.3).

Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır. BREZİVA, büyük ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrar, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda intranazal flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin artma olasılığı yüksektir. (bkz. Bölüm 4.4)

karaciğer yetmezliği …