DUPONS 1 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

DUPONS yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Sigarayı bırakma motivasyonu yüksek olan, ek tavsiye ve destek verilen hastalarda sigara bırakma tedavilerinin başarı olasılığı daha yüksektir. DUPONS oral kullanım içindir. DUPONS için önerilen doz, aşağıdaki şekilde uygulanan 1 haftalık titrasyondan sonra günde iki kez 1 mg’dır: 1-3. günler: Günde bir kez 0,5 mg 4-7. günler: Günde iki kez 0,5 mg 8. gün-Tedavi sonu: Günde iki kez 1 mg Uygulama sıklığı ve süresi: Hasta sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelidir. DUPONS tedavisine bu tarihten 1 -2 hafta önce başlanmalıdır. Hastalara DUPONS ile 12 hafta süreli tedavi uygulanmalıdır. 12. […]

Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Sigaranın tedaviyle ya da tedavisiz bırakılması değişik semptomlara yol açar. Örneğin, sigarayı bırakmaya çalışan bireylerde disforik ya da depresif duygu durumu, uykusuzluk, sinirlilik, ümitsizlik ya da kızgınlık, endişe, konsantrasyon güçlüğü, huzursuzluk, kalp atım hızında azalma, iştah ya da kilo artışı bildirilmiştir. DUPONS çalışmalarının tasarım ya da analizinde; çalışma ilacına bağlı yan etkilerle, muhtemel nikotin yoksunluğundan kaynaklanan yan etkileri ayırt etmek için herhangi bir girişimde bulunulmamıştır. Yan etkiler pazarlama öncesi Faz 2 -3 çalış malardan elde edilen verilerin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve pazarlama öncesi ve sonrası vareniklin ile tedavi edilen yaklaşık 5.000 hastayı içeren 18 plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen toplu verilere dayanarak güncellenmiştir. […]

Vareniklinin özelliklerine ve şimdiye kadar olan klinik deneyime göre, DUPONS klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimine sahip değildir. Vareniklin ya da eş zamanlı olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlar için doz ayarlaması gerekmez. In vitro çalışmalar, vareniklinin başlıca sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan bileşiklerin farmakokinetiğini değiştirmediğini göstermiştir. Vareniklin metabolizması klerensinin %10’undan daha az olduğundan, sitokrom P450 sistemini etkileyen etkin maddeler, vareniklin farmakokinetiğini etkilemez (bkz. bölüm 5.2) ve bu sebeple DUPONS kullanımında doz ayarlamasına gerek yoktur. In vitro çalışmalar, vareniklinin, insan renal transport proteinlerini terapötik konsantrasyonlarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle renal sekresyon yoluyla vücuttan atılan aktif maddelerin (örn. metformin - bkz. aşağıdaki bölüm) vareniklinden etkilenme olasılığı düşüktür. Metformin: Vareniklin metforminin farmakokinetiğini etkilememiştir. Metforminin vareniklinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar DUPONS tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanma konusunda doktoruna danışmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlardaki ortalama miktarda veri vareniklinin malformatif veya fetal/neonatal toksisitesi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.1). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında vareniklin kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir (bkz. bölüm 5.1).

Laktasyon dönemi DUPONS’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları vareniklinin anne sütüne geçebileceğini göstermektedir. Emzirmenin çocuğa yararı ve DUPONS tedavisinin anneye faydası göz önüne alınarak emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya DUPONS tedavisine devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda tolere edilemeyen yan etkiler gözlendiğinde, doz günde 1 mg’a düşürülebilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) önerilen DUPONS dozu günde bir kez 1 mg’dır. İlk 3 gün süreyle günde bir kez 0 ,5 mg’lık doz uygulanmalı, ardından günde bir kez 1 mg’lık doza çıkılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin son safhasında olan hastalarda DUPONS ile ilgili yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette (kreatinin klerensi >50 mL/dk ve ≤80 ml/dk) ya da orta şiddette (kreatinin klerensi ≥30 mL/dk ve ≤50 mL/dk)