CHAMPIX 0,5 MG 11 + 1 MG 42 FILM KAPLI TABLET

CHAMPİX yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Sigarayı bırakma motiva syonu yüksek olan, ek tavsiye ve destek verilen hastalarda sigara bırakma tedavilerinin başarı olasılığı daha yüksektir. CHAMPİX oral kullanım içindir. CHAMPİX için önerilen doz, aşağıdaki şekilde uygulanan 1 haftalık titrasyondan sonra günde iki kez 1 mg’dır: 1-3. günler: Günde bir kez 0,5 mg 4-7. günler: Günde iki kez 0,5 mg 8. gün-Tedavi sonu: Günde iki kez 1 mg Uygulama sıklığı ve süresi: Hasta sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelidir. CHAMPİX tedavisine bu tarihten 1 -2 hafta önce başlanmalıdır. Hastalara CHAMPİX ile 12 hafta süreli tedavi uy gulanmalıdır. 12. […]

Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Sigaranın tedaviyle ya da tedavisiz bırakılm ası değiş ik semptomlara yol açar. Örneğin, sigarayı bırakmaya çalışan bireylerde disforik ya d a depresif duygu durumu, uykusuzluk, sinirlilik, ümitsizlik ya da kızgınlık, endişe, konsantrasyon güçlüğü, huzursuzluk, kalp atım hızında azalma, iştah ya da kil o artışı bildirilmiştir. CHAMPİX çalışmalarının tasarım ya da analizinde; çalışma ilacına bağlı yan etkilerle, muhtemel nikotin yoksunluğundan kaynaklanan yan etkileri ayırt etmek için herhangi bir girişimde bulunulmamıştır. Yan etkiler pazarlama öncesi Faz 2-3 çal ışmalardan elde edilen verilerin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve pazarlama öncesi ve sonrası vareniklin ile tedavi edilen yaklaşık 5.000 hastayı içeren 18 plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen toplu verilere dayanarak güncellenmiştir. […]

Vareniklinin özelliklerine ve şimdiye kadar olan klinik deneyime göre, CHAMPİX klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimine sahip değildir . Vareniklin ya da eş zamanlı olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlar için doz ayarlaması gerekmez. In vitro çalışmalar, vareniklinin başlıca sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan bileşiklerin farmakokinetiğini değiştirmediğini göstermiştir. Vareniklin metabolizması kle rensinin %10’undan daha az olduğundan, sitokrom P450 sistemini etkile yen etkin maddeler, vareniklin farmakokinetiğini etkilemez (bkz. bölüm 5.2) ve bu sebeple CHAMPİX kullanımında doz ayarlamasına gerek yoktur. In vitro çalışmalar, vareniklinin, insan renal transport proteinlerini terapötik konsantrasyonlarda inhibe etme diğini göstermiştir. Bu nedenle renal sekresyon yoluyla vücuttan atılan aktif maddelerin (örn. metformin - bkz. aşağıdaki bölüm) vareniklinden etkilenme olasılığı düşüktür. Metformin: Vareniklin metforminin farmakokinetiğini etkileme miştir. Metformin in vareniklinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar CHAMPİX tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanma konusunda doktoruna danışmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kad ınlardaki ortalama miktarda veri vareniklinin malformatif veya fetal/neonatal toksisitesi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.1). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3) . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında vareniklin kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir (bkz. bölüm 5.1).

Laktasyon dönemi CHAMPİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmem ektedir. Hayvan çalışmaları vareniklinin anne süt üne geçebileceğini göstermektedir. Emzirmenin çocuğa yararı ve CHAMPİX tedavisinin anneye faydası göz önüne alınarak emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya CHAMPİX tedavisine devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette …

Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette (kreatinin klerensi >50 mL/dk ve ≤80 m l/dk) ya da orta şiddette (kreatinin klerensi ≥30 m L/dk ve ≤ 50 m L/dk)