DUPIXENT 200 MG/ 1,14 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET)

Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ve ya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili etkilerini göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ve ya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili etkilerini göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ve ya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili etkilerini göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ve ya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili etkilerini göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu çalışmadan elde edilen veriler, dupilumabın CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ve ya CYP2C9 aktivitesi üzerinde klinik olarak ilişkili etkilerini göstermemiştir. — KÜB 4.5

(8) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) Upadasitinib (Ek ibare:RG -25/3/2025- 32852)(125) , barisitinib ve abrositinibin orta/şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı; a) İki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri hastalarda upadasitinib veya abrositinib (Ek ibare:RG - 25/3/2025-32852)(125) , 18 yaş ve üzeri hastalarda barisitinib ile tedaviye başlanabilir. b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda tedavi başlangıcına göre aşağıdaki kriterlerden en az birinin sağlanması durumunda tedaviye devam edilebilir; 1) EASI skorunda en az %50 azalma, 2) Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksinde en az 4 puanlık azalma, 3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlık düşüş. c) Yukarıdaki kriterlerin hiçbirinin sağlanamaması durumu tedavide yanıtsızlık olarak değerlendirilir ve tedaviye son verilir. ç) Tedavi süresince tolere edilemeyen bir yan etki ya da t edaviye yanıtsızlık gelişmesi durumunda, mevcut tedavi sonlandırılarak başka bir JAK inhibitörüne ara verilmeden geçilebilir ve 12 haftalık tedavi değerlendirme süresi yeniden başlar. d) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerince r eçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib, barisitinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-6 · son değişiklik 25.11.2025

(1) Dupilumab orta/şiddetli atopik dermatitli hastalarda; a) Abrositinib (Ek ibare:RG -26/4/2025-32882)(127) , barisitinib veya upadasitinib tedavilerinden en az birini 12 hafta süre ile kullanmış olmasına rağmen yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu 18 yaş ve üzeri orta ve şiddetli atopik dermatitli hastalarda, bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedaviye başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) Ancak iki aydan uzun süreli sistemik korti kosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu ve aşağıda belirtilen risk faktörlerinden en az birine sahip olan 18 yaş ve üzeri orta ve şiddetli atopik dermatitli hastalarda bu d urumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedaviye Dupilumab ile başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 1) Aktif veya latent tüberküloz enfeksiyonu, 2) Hepatit B veya C enfeksiyonu, 3) Son 5 yılda malignite hikayesi (non melanom deri kanseri hariç), veya artmış kanser riski 4) HIV enfeksiyonu, 5) Karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) veya böbrek yetmezliği (GFR <30), 6) Arteriyel veya venöz tromboemboli öyküsü, 7) Tromboza eğilim ya da trombofili varlığı, 8) 65 yaş ve üzeri kişiler.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.57 · son değişiklik 26.04.2025

DUPIXENT 2 farklı şekilde piyasada bulunabilir; bunlar gri renkli sert iğne koruması olan kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne koruması olan kullanıma hazır cam enjektörlerdir. DUPIXENT berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk renkli çözelti formunda kullanıma hazır cam enjektörler içinde sağlanır. DUPIXENT, 200 mg kullanıma hazır enjektör olarak, 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3’lü ambalaj ) veya 6 (2 adet 3’lü ambalaj ) adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda bulunur. DUPIXENT, etkin madde olarak dupilumab içerir. Dupilumab, atopik dermatitte önemli bir rol oynayan bir tür inflamasyona (iltihaplanmaya) yol açan iki proteini (IL-4 ve IL-13) bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur (bir çeşit özel protein). DUPIXENT, atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DUPIXENT ayrıca şiddetli atopik dermatiti olan 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastaları tedavi etmek için de kullanılır. DUPIXENT, cilde uyguladığınız egzama ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir. Atopik dermatit (atopik egzama) için DUPIXENT kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir ve kaşın tıyı azaltabilir. DUPIXENT’in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete ve depresyon belirtilerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DUPIXENT uyku bozukluğunuzu ve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.

DUPIXENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa − Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emin değilseniz, DUPIXENT kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. DUPIXENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz: Alerjik reaksiyonlar DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık ) reaksiyonlar , anaflaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar DUPIXENT uygulamasından sonraki dakikalardan yedi güne kadar ortaya çıkabilir. DUPIXENT alırken bu yan etkilerin belirtilerine (solunum problemleri, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenf düğümlerinde şişme, kurdeşen, kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz. Bu belirtiler, bölüm 4’de “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmektedir. Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız. Eozinofilinin görüldüğü durumlar Nadiren astım ilacı alan hastalarda, belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) artışına bağlı olarak kan damarlarında veya akciğerlerde iltihaplanma gelişebilir. Bunun DUPIXENT'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu durum her zaman olmamakla birlikte, genellikle, aynı zamanda durdurulan veya dozu düşürülen bir steroid ilacı alan kişilerde olur. Grip benzeri bir hastalık, karıncalanma veya kol veya bacaklarda uyuşma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi belirtilerin bir kombinasyonunu geliştirirseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon DUPIXENT, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DUPIXENT ile tedaviye başlamadan önce enfeksiyon tedavi edilmelidir. Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı kaybınız varsa doktorunuza danışınız. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Aşı Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar) Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız (örn. cilde uygulama, ağızdan veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayı bırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir. Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilir ve/veya daha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortaya çıkm asına neden olabilir.

Astım Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı değiştirmeyiniz veya alımını kesmeyiniz. DUPIXENT tedavinizi bırakmadan önce veya bu ilaç ile tedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz. Göz problemleri (atopik dermatitiniz varsa) Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. DUPIXENT'in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenli liği ve yararları henüz bilinmemektedir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DUPIXENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur. Çocuklar ve ergenler Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece, hamilelikte DUPIXENT kullanımından kaçınılması tercih edilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Emzireceğinize ya da DUPIXENT kullanacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelidir. İkisini bir arada yapmamalısınız. Araç ve makine kullanımı DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. DUPIXENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUPIXENT, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer;

− Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa − Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız . Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri uygularsa, üst kol da kullanılabilir. Başlangıç 400 mg ’lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 200 mg enjeksiyon uygulanmalıdır. Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte edilmemelidir. Sadece d oktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT’i kendi kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT enjeksiyonunu uygulayabilir.

Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (200 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.

DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir? İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz

Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg

Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz

Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 15 kg’dan 60 kg’a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg enjeksiyon), ardından 15. Günde 300 mg 15. Gün dozundan 4 hafta sonra başlayarak her 4 haftada bir* 300 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) İki haftada bir 300 mg *Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg’a kadar artırılabilir.

Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 200 mg 15 kg'dan 30 kg'a kadar 300 mg (bir adet 300 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 300 mg

Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz Atopik dermatitte önerilen doz; -600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu, -Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.

Uygulama yolu ve metodu: DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DUPIXENT’in, 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve faydaları henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş)65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız Yapmanız gerekenden d aha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

DUPIXENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Ek olarak,

Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız: • DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına başlayın.

Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız: • DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin. • Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak için bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin.

Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız: • DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin. • kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

DUPIXENT, seyrek alerjik ( aşırı duyarlılık) reaksiyonlar , anaflaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir: • Solunum problemleri • Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem) • Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon) • Ateş • Genel hastalık hissi • Lenf düğümlerinde şişme • Kurdeşen • Kaşıntı • Eklem ağrısı • Deri döküntüsü Alerjik reaksiyon meydana gelirse, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Yaygın: • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yani kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı) • Göz kızarıklığı ve kaşıntısı • Göz enfeksiyonu • Uçuk (dudaklarda ve ciltte) • Eklem ağrısı (artralji) • Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)

Yaygın olmayan • Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anyioödem) • Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme • Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit) • Yüzde döküntü veya kızarıklık • Göz kuruluğu Seyrek • Ciddi alerjik reaksiyonlar • Gözün dış şeffaf tabakasında ülserler, bazen bulanık görme ile birlikte (ülseratif kreatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUPIXENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 °C -8 °C’de) saklayınız. Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında muhafaza edilebilir. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız. Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. DUPIXENT’i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığın ’ca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli - İstanbul

Üretim yeri: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Fransa

Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır. DUPIXENT 200 mg/1,14 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Dupilumab

Kullanım Talimatları

DUPIXENT iğne korumalı kullanıma hazır enjektörün parçaları bu resimde gösterilmektedir.

Önemli bilgiler Bu cihaz, tek kullanımlık kullanıma hazır enjektördür. Deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) için 200 mg DUPIXENT içerir. Sağlık uzmanınızdan eğitim almadık ça, kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmaya çalışmamalısınız. 12 yaşında ve daha büyük ergenlerde, DUPIXENT’in bir yetişkinin gözetimi altında uygulanması önerilmektedir. • Enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatli bir şekilde okuyunuz. • Sağlık uzmanınıza danışarak ilacı ne sıklıkla enjekte etmeniz gerektiğini kontrol ediniz. • Sağlık uzmanınızdan, ilk kez enjekte etmeden önce enjektörü kullanmanın doğru yolunu göstermesini isteyiniz. • Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz. • Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız. • İğne kapağı eksik veya güvenli bir şekilde takılı değilse, enjektörü kullanmayınız. • Enjeksiyona hazır oluncaya kadar piston çubuğuna dokunmayınız. • Giysiler üzerinden enjekte etmeyiniz. • Enjektördeki hava kabarcıklarını temizlemeyiniz. Kullanım sonra Kullanım önce Piston çubuk Pist on İğne İğne İğne koruyucu İğne koruyu Şırın

Görüntüleme penceresi Parmak kavrama yeri Etiket Kullanım öncesi Kullanım sonrası Piston çubuğu Piston çubuğu Enjektör gövdesi İğne kapağı • Kazara iğne yaralanmasını önlemek için, her bir kullanıma hazır enjektörün, size enjeksiyonunuz yapıldıktan sonra iğneyi kapatmak için otomatik olarak etkinleştirilen bir iğne koruyucusu vardır. • Piston çubuğunu asla geri çekmeyiniz. • Enjektörü tekrar kullanmayınız. DUPIXENT Nasıl Saklanır? • Enjektörleri çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız • Kullanılmayan enjektörleri orijinal karton ambalajında muhafaza ediniz ve buzdolabında 2ºC ve 8ºC arasında saklayınız. • DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında (25ºC ’den az) tutmayınız. Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkarmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT’i kullanınız. • Enjektörü hiçbir zaman çalkalamayınız. • Enjektörü ısıtmayınız. • Enjektörü dondurmayınız. • Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

1. Adım: Çıkartınız Enjektörün gövdesinin ortasını tutarak enjektörü karton kutudan çıkarınız.

Enjeksiyona hazır hale gelene kadar iğne kapağını çekmeyiniz.

Enjektör sert bir yüzeye düşmüşse veya hasar görmüşse kullanmayınız.

2. Adım: Hazırlayınız Aşağıdakiler'in var olduğundanemin olunuz: • Kullanıma hazır DUPIXENT enjektör • 1 adet alkollü mendil* • 1 adet pamuk ya da gazlı bez* • Delinmeye karşı dayanıklı bir kap* (12. Adım’a bakınız) * Karton ambalaj içerisinde bulunmayan ürünler Etikete bakınız: • Son kullanma tarihini kontrol ediniz. • Doğru ürün ve dozu aldığınızdan emin olunuz. Son kullanma tarihi geçtiyse enjektörü kullanmayınız. DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.

3. Adım: İnceleyiniz Enjektördeki görüntüleme penceresinden ilaca bakınız:

Sıvının berrak ve renksiz ila açık sarı olup olmadığını kontrol ediniz. Not: Hava kabarcığı görebilirsiniz; bu normaldir. Sıvı renksiz veya bulanıksa veya ince tanecik veya parçacıklar içeriyorsa, enjektörü kullanmayınız.

Son Kullanma Tarihi Görüntüleme penceresi 4. Adım: 30 dakika bekleyiniz. Enjektörü düz bir yüzeye yerleştiriniz ve en az 30 dakika boyunca doğal oda sıcaklığına ulaşmasına izin veriniz.

Enjektörü mikro dalga fırınında, sıcak suda veya direkt güneş ışığında ısıtmayınız. Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. DUPIXENT'i 14 günden daha uzun süre oda sıcaklığında tutmayınız.

5. Adım: Seçiniz Enjeksiyon bölgesini seçiniz. • Uyluğunuza veya 5 cm göbek çevresi hariç karnınıza (mide) enjekte edebilirsiniz. • Eğer bir başkası size enjeksiyon uygularsa, üst kolunuzu da kullanabilirler. • Her bir enjeksiyon için enjeksiyon bölgesini değiştiriniz. Hassas veya ezik/morarmış ya da yara izleri olan deri içine enjekte etmeyiniz.

= Kendi kendinize veya hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler = Sadece hasta bakıcınız tarafından enjeksiyon yapılan bölgeler 6. Adım: Temizleyiniz

Ellerinizi yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyiniz . Enjekte etmeden önce cildinizin kurumasını bekleyiniz. Enjeksiyondan önce enjeksiyon bölgesine tekrar dokunmayınız veya üzerine üflemeyiniz.

7. Adım: Çekiniz Enjektörü iğne ucu sizden uzağa bakacak şekilde gövdesinin ortasından tutunuz