DUPHASTON 10 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α -dihidrodidrogesteronun (DHD) ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α-dihidrodidrogesteronun (DHD) ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, progestojenlerin plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

DUPHASTON ® beyaz renkte, her biri 10 mg didrogesteron içeren, yuvarlak, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

DUPHASTON ® didrogesteron etkin maddesini içermektedir. Didrogesteron, kadınlık hormonu denilen progesteron hormonudur. Didrogesteron vücudunuz tarafından üretilen ‘progesteron’ hormonu ile hemen hemen aynı etkiye sahiptir ve bir diğer kadınlık hormonu olan östrojen ile birlikte adet döngüsünü düzenler.

DUPHASTON ® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Vücudunuz yeterli progesteronu üretmediğinde karşılaşabileceğiniz aşağıdaki gibi problemler için: - Düzensiz adet dönemlerinin kontrolü için - Endometriyozis – rahmin içindeki dokunun rahim dışında gelişmesi - Ağrılı adet dönemleri - Düşük seviyede progesterondan kaynaklanan infertilite (kısırlık) - İnfertilite (kısırlık) tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek - Düşük tehdidi riskini azaltmak için veya geçmişte tekrarlayan düşük yaptıysanız - Pre-menstrual sendrom (PMS) (Adet öncesi oluşan rahatsızlık verici belirtilerin tedavisinde)

• Hormon Replasman Tedavisi (HRT- kadınlık hormanları ile tedavi) DUPHASTON® ayrıca aşağıdaki durumlarda östrojen ile birlikte kullanılır: - Menopoz (adet görmenin durduğu dönem) tedavisi sırasında rahmin içindeki dokuda meydana gelen anormallikleri önlemek için - Menopoza girmeden önce adet dönemleriniz durduysa - Olağandışı ağır ve/veya düzensiz adet dönemleri

Vücudunuz, normal olarak doğal hormonlar olan progesteron ve östrojen miktarını dengelemektedir. Vücudunuz yeterli progesteron üretmezse, DUPHASTON ® bunu telafi etmektedir ve dengeyi yeniden sağlamaktadır.

Doktorunuz, DUPHASTON ®’un yanı sıra östrojen almanızı da isteyebilir. Bu, DUPHASTON®’ u ne sebeple alıyor olduğunuza bağlıdır.

HRT kullanan bazı kadınlarda, sadece bir östrojenin alınması, rahim iç dokusunda anormal bir kalınlaşmaya sebep olabilir. Rahminiz alınmışsa veya endometriyozis geçmişiniz var ise, aynı durum mevcut olabilir. Aylık adet döngünüzün bir kısmında DUPHASTON ® almak, rahim iç dokusunun kalınlaşmasını engellemeye yardım etmektedir.

Aşağıdaki durumlarda DUPHASTON ®’u KULLANMAYINIZ:

• Didrogesterona veya DUPHASTON ®’un içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) • Şu anda veya geçmişte cinsiyet hormonlarına bağlı olarak gelişen tümörünüz varsa veya olabileceğinden şüpheleniliyorsa • Vajinal kanamanız varsa ve sebebi bilinmiyorsa • DUPHASTON®’u infertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek amacıyla kullanıyorsanız ve doktorunuz düşük teşhisinde bulunduysa tedavi kesilmelidir • Şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer problemi ve karaciğer fonksiyonunda bozukluk varsa ve henüz tam olarak iyileşmediyse. • Eğer menenjiyomunuz varsa ya da daha önce menenjiyom tanısı aldıysanız (beyin ile kafatası arasındaki doku tabakasında oluşan genellikle iyi huylu bir tümör).

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DUPHASTON ® kullanmayınız. Emin değilseniz, DUPHASTON® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

DUPHASTON ®’u bir östrojen ile beraber; örneğin menopoz tedavisi için HRT’nin bir parçası olarak alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatı üzerindeki “Ürünü n kullanılmaması gereken durumlar” bölümünü de okuyunuz. DUPHASTON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Anormal adet kanaması için DUPHASTON® almanız gerekiyorsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz kanamanızın sebebini araştıracaktır. Beklenmeyen vajinal kanama veya lekelenme varsa, genellikle endişelenecek bir durum bulunmamaktadır. Bu, özellikle DUPHASTON® alınan ilk aylarda oluşabilecek bir durumdur. Ancak kanama veya lekelenme için aşağıdaki özelliklerin görülmesi halinde doktorunuzu derhal görünüz: • Birkaç aydan fazla devam etmesi • Tedaviniz bir kaç aydır devam ediyorken başlaması • İlacı bırakmanız sonrasında devam etmesi

Bu, rahim içi dokusunun kalınlaştığının bir belirtisi olabilir. Doktorunuz, kanamanın veya lekelenmenin sebebini inceleyecektir ve rahim iç dokusunda kanser bulunup bulunmadığını öğrenmek üzere bir test yapabilir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız: • DUPHASTON® alırken, daha önce yaşamadığınız migren (tekrar eden baş ağrısı ile seyreden bir hastalık) benzeri baş ağrıları çekiyorsanız • Normalden daha sık şiddetli baş ağrılarınız veya migreniniz varsa • Tansiyonunuz aniden yükseliyorsa • Felç geçirdiyseniz • Kan pıhtılaşması sorununuz varsa • Anormal vajinal kanama varsa • DUPHASTON®’u düşük riskini azaltmak için kullanıyorsanız anne ve bebeğin durumu tedavi boyunca yakın şekilde takip edilmelidir • Depresyon • Cinsiyet hormonlarından etkilendiği bilinen nadir problemleriniz varsa, örneğin: şiddetli kaşıntı, safra kanallarının tıkanmasından dolayı sarılık, hamilelikte herpes (bir çeşit virüs), belirli bir metabolizma bozukluğu (“porfiri” olarak adlandırılan genetik (kalıtımsal) nadir bir kan problemi) ve otoskleroz (orta kulaktaki kemiğin aşırı büyümesine ve buna bağlı olarak duyma kaybına neden olan bir hastalık) • Menenjiyom Bu ilacın kullanımı, beyin ile kafatası arasındaki doku tabakasında oluşan bir tümör (menenjiyom) gelişimiyle ilişkilendirilmiştir. Bu tümör çoğunlukla iyi huyludur. Eğer size menenjiyom tanısı konulursa, doktorunuz bu ilaçla olan tedavinizi durduracaktır (“Aşağıdaki durumlarda DUPHASTON ®’u KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). Görme değişiklikleri (örneğin çift görme veya bulanıklık), işitme kaybı ya da kulak çınlaması, koku alma kaybı, zamanla kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kol veya bacaklarda güçsüzlük gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, bunu derhal doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değil iseniz), DUPHASTON ®’u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu problemlerin hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi süresince kötüleşip kötüleşmediğini belirtmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz, tedavi süresince sizi daha yakından izlemek isteyebilir. Bunlar, DUPHASTON ®’u aldığınızda kötüleşir veya tekrar ortaya çıkar ise, doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir. DUPHASTON® ve hormon replasman tedavisi (HRT) HRT’nin faydaları olduğu kadar, bu ilaçları alıp almama kararını alırken sizin ve doktorunuzun göz önünde bulundurması gereken bazı riskleri de bulunmaktadır. HRT’nin parçası olarak DUPHASTON®’u bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, aşağıdaki bilgiler önemlidir. Lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.

Erken menopoz HRT’nin erken menopozu tedavi etmek üzere kullanımındaki risklerine dair sınırlı kanıt mevcuttur. Genç kadınlarda düşük seviyede risk bulunmaktadır. Bu, erken menopoz nedeni ile HRT kullanan genç kadınlardaki fayda ve risk dengesinin daha yaşlı kadınlara göre daha iyi olabileceği anlamına gelmektedir.

Tıbbi kontroller HRT’ye başlamadan önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır ve genel muayenenin yanı sıra pelvik (alt karın) organlarınızı da muayene edecektir. Tedavi süresince, meme muayenesi dahil düzenli kontroller yapılacaktır . Yılda en az bir kez olmak üzere zaman zaman HRT’nin faydaları ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilecek ve gerekirse tedaviniz kesilecektir. DUPHASTON® alırken kontrol amacıyla düzenli olarak doktora gitmeniz gerekebilir.

Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Rahmi alınmamış ve u zun bir süre sadece östrojen HRT’si alan kadınlarda, rahim iç dokusunda kanser ve anormal kalınlaşma riski daha fazladır. Östrojen ile birlikte, bir ay içerisinde en az 12 gün progestojen alınması ile bu ekstra risk önlenebilir.

HRT ve meme kanseri Kanıtlar, kombine östrojen- progestojen veya sadece östrojen hormon replasman tedavisi (HRT) almanın meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Ek risk, HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır ve 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT'yi durdurduktan sonra ek risk azalacaktır,

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DUPHASTON®’un saklanması

Tüm ilaçlar gibi, kullanan herkeste olmasa da DUPHASTON ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerle sıklık saptanamıyor

Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer problemleri – belirtiler cilt veya gözlerde sararmayı (sarılık), genel olarak kendini kötü hissetmeyi veya karın ağrısını içerebilir (yaygın olmayan) • Alerjik reaksiyonlar – belirtiler, nefes almada zorluk veya bulantı, kusma, ishal veya tansiyon düşüklüğü gibi tüm vücudu kapsayan reaksiyonları içerebilir (seyrek) • Yüz derisinde ve boğazda nefes almada zorluğa sebep olabilecek şişme (seyrek).

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON ® almayı derhal durdurunuz.

Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın • Vajinal kanama

Yaygın • Migren, baş ağrısı • Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı • Düzensiz, ağır veya ağrılı adet dönemleri • Hiç adet görememe veya normalden daha az sıklıkta meydana gelen adet dönemleri • Meme hassasiyeti veya ağrısı

Yaygın olmayan • Depresif hissetme • Baş dönmesi hissetme • Karaciğer problemleri (cilt veya gözlerde sararma, halsiz hissetme, genel olarak kendini kötü hissetme veya mide ağrısı) • Alerjik cilt reaksiyonları – kurdeşen, şiddetli kaşınma veya ürtiker gibi. • Kilo alma Seyrek • Progestojenlerden etkilenen tümörlerin büyüklüğünde artış ( menenjiom olarak adlandırılan beyin tümörü gibi). • Kırmızı kan hücrelerinin çok güçlü şekilde tahrip olmasının yol açtığı kansızlık (hemolitik anemi) • Aşırı hassasiyet • Uykulu hissetme • Cilt veya mukoz membranlarda (örn. boğaz veya dil) ani sıvı birikmesi, çoğunlukla alerjik reaksiyon şeklinde nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve kurdeşen (anjiyonörotik ödem) • Memede şişme • Sıvı tutulumundan ötürü sıklıkla bacakların alt kısmında veya ayak bileklerinde şişme

DUPHASTON ® bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler (östrojen- progestojen HRT)

DUPHASTON®’u, bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz. Aşağıdaki yan etkiler ile ilgili daha fazla bilgi için “ DUPHASTON® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk. Bunlar, kan pıhtısının belirtileri olabilir. • Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan ağrı. Bu durum, kalp krizi belirtisi olabilir. • Şiddetli, açıklanamayan baş ağrısı veya migren (görme ile ilgili sorunlar ile birlikte veya değil). Bunlar, felç belirtileri olabilir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON ®’u almayı derhal durdurunuz.

Aşağıdakini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz: • Memenizde cildin çukurlaşması, meme ucunda değişiklikler ya da görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz yumrular. Bunlar, meme kanseri belirtileri olabilir.

DUPHASTON ® bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen diğer yan etkiler arasında, rahim iç dokusunda anormal kalınlaşma veya kanser ve yumurtalık kanseri bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUPHASTON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

DUPHASTON®’u blister ve karton dış kutusunun üzerindeki son kullanma tarihi bölümünde ay ve yıl olarak belirtilen tarihten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr.ve Tic. Ltd. Şti. İnkılap Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul Tel: (0216) 636 06 00

Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.