DIDOGERON 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Menstrüasyon siklusunun düzenlenmesi - Endometriyozis - Dismenore - Korpus luteum yetmezliğine bağlı infertilite - Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek - Progesteron eksikliğine bağlı düşük tehdidi - Progesteron eksikliğine bağlı tekrarlayan düşükler - Pre-menstruel sendromların tedavisinde DİDOGERON, uterusu intakt olan kadınlarda, Hormon Replasman Tedavisi’nde (HRT), östrojen tedavisine ilave olarak aşağıdaki durumlarda siklik destek için kullanılabilmektedir: - Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi - Disfonksiyonel uterus kanaması - Sekonder amenore …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DİDOGERON ile yapılan tedavide aşağıda belirtilen dozaj rejimleri tavsiye edilmektedir. Doz miktarı, tedavi edilecek hastalığın şiddetine ve her hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Siklusun düzenlenmesi 28 gün süren bir siklusa ulaşmak için siklusun 11 -25’inci günleri arasında günde 1 DİDOGERON tablet. Endrometriyozis Siklusun 5 -25’inci günleri arasında veya tüm siklus boyunca günde 1 -3 DİDOGERON tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg’lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir. Dismenore Siklusun 5-25’inci günleri arasında günde 1 -2 DİDOGERON tablet. […]

 Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık  Tanı konmamış vajinal kanamalar  Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak uygulanan luteal destek tedavisi, eğer abortus veya spontan abortus gelişirse kesilmelidir.  Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar  Kombinasyon tedavisindeki didrogesteron gibi progestojenler ile kombinasyon halinde östrojenlerin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar  Seks hormonuna bağlı bilinen veya şüpheli maligniteler …

Didrogesteronun, östrojen tedavisi ile birlikte kullanılmadığı endikasyonlara ilişkin klinik araştırmalarda, ürünün en yaygın bildir ilen istenmeyen etkileri; vajinal kanama, metroraji, meme ağrısı/hassasiyeti, bulantı, kusma, karın ağrısı ve migren/baş ağrısıdır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler ve sıklıkları, didrogesteronun östrojen tedavisi olmadan kullanıldığı endikasyonlardaki klinik çalışmalar (n=3483) sırasında gözlemlenmiş olup; Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destekte didrogesteronun kullanıldığı şirket sponsorlu iki girişimsel klinik çalışmada (n=1.036) ve spontan raporlardan elde edilmiştir. Sıklıklar, en konservatif yaklaşıma dayanmaktadır. […]

In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α -dihidrodidrogesteronun (DHD) ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir. Progestojenlerin klirensini artıran maddeler Enzim indüksiyonundan dolayı düşük etkililiğe neden olacak progestojenlerin klirensini artıran maddeleri içeren ilaçlara örnek: barbitüratlar, fenitoin, k arbamazepin, primidon, rifampisin ve ritonavir, neviparin ve efavirenz gibi HIV ilaçları ve ayrıca St. John’s Wort (hypericum perforatum). Didrogesteronun klirensindeki artış, etkinin klinik olarak azalmasına ve kanama paterninde değişikliğe neden olabilir. Progestojenlerin klirensine çeşitli şekilde etki eden maddeler: HCV inhibitörleri ile kombinasyon dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörleri ve non - nükleosid revers transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu, progestojenlerle eş zamanlı uygula ndığında, progestojenin plazma konsantrasyonunu yükseltebilir veya düşürebilir. Bazı durumlarda, bu değişikliklerin net etkisi klinik açıdan anlamlı olmayabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Geçerli değildir. Gebelik dönemi Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, didrogesteronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. 9 milyondan fazla gebe kadının didrogesterona maruz kaldığı tahmin edilmektedir. Bugüne kadar gebelik süresince didrogesteron kullanımının zararlı bir etkisi olduğuna dair bulgu bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi Didrogesteronun anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Didrogesteronun anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer progestojenler ile deneyimler progestojen ve metabolitlerin anne sütüne küçük miktarlarda geçtiğini göstermektedir. Bebek için riskli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde didrogesteron kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar bu ilaç kullanılmamalıdır.