DOSTINEX 0,5 MG 2 TABLET

Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu DOSTINEX, doğumdan hemen sonra fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için ve emzirme devam ediyorsa emzirmenin baskılanması amacıyla kullanılmaktadır: 1. Doğum sonrası anne bebeğini emzirmek istemezse veya anneye veya bebeğe bağlı tıbbi nedenlerden ötürü emzirmesi kontrendike ise. 2. Ölü doğum veya düşük sonrası DOSTINEX, prolaktin sekresyonunu inhibe ederek fizyolojik emzirmeyi engeller/baskılar. Kontrollü klinik çalışmalarda, doğum sonrası ilk gün DOSTINEX tek 1 mg uygulaması kadınların %70-90 kadarında süt üretiminin, meme şişmesinin ve meme ağrısının inhibisyonu açısından etkilidir. %5’ten daha az kadında meme belirtileri doğum sonrası 3.haftada yeniden başlar (genellikle hafif şiddettedir). Süt üretiminin baskılanması ve meme ağrısının ve şişliğinin azalması emziren kadınların %85 kadarında 1 mg DOSTINEX sayesinde başarılır, toplam doz iki günde dörde bölünmüş doz halinde uygulanır. 10 gün sonra meme belirtilerinin geri dönmesi pek yaygın değildir (yaklaşık %2 vaka). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu Laktasyon inhibisyonu için kabergolin doğum sonrası ilk gün uygulanmalıdır. Önerilen terapötik doz 1 mg (iki adet 0,5 mg tablet) tek dozdur. Devam etmekte olan emzirmenin baskılanması için önerilen terapötik dozaj rejimi iki gün boyunca 12 saatte bir 0,25 mg (yarım 0,5 mg tablet) uygulamadır (1 mg toplam doz). Kanıtlara göre, laktasyonu baskılamak isteyen kadınlarda, advers olayların, özellikle de hipotansif belirtilerin insidansı daha düşük olduğundan bu dozaj rejimi, tek doz rejiminden daha iyi tolere edilmektedir. […]

Maksimum doz günde 3 mg’ı aşmamalıdır. Haftalık doz uygulaması, hastanın tolerabilitesine göre, haftada bir defa tek doz olarak ya da iki veya daha fazla dozlara bölünerek uygulanabilir. […]

Herhangi bir ergot alkaloidine, kabergoline ya da bölüm 6.1 kısmında listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Geçmişinde pulmoner, perikardiyal ya da retroperitoneal fibrotik hastalık öyküsü. Kabergolin, karaciğer yetmezliği ve gebelik toksemisi olan hastalarda kontrendikedir. Kabergolin, antipsikotik ilaçlarla birlikte uygulanmamalı veya lohusa psikozu öyküsü olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavide; tedavi öncesi ekokardiyogramda kardiyak valvülopati kanıtı varsa (Bkz. Bölüm 4.4).

Advers olaylar genellikle dozla ilişkilidir. Dopaminerjik ilaçlara toleransı olmadığı bilinen hastalarda, DOSTINEX ile tedaviye düşük dozlarda (örn. haftada bir kez 0,25 mg) başladıktan sonra, terapötik aralığa ulaşana dek giderek dozu artırmak suretiyle yan etkiler azaltılabilir. Sürekli ya da ciddi yan etkiler söz konusu olduğunda, dozun geçici olarak azaltılmasını takiben, daha seyrek aralıklarla dozu artırma (örn. dozun iki haftada bir 0,25 mg artırılması şeklinde) yoluyla tolerabilite artırılabilir. DOSTINEX tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler, aşağıdaki sıklık sırasıyla gözlenmiş ve bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100- <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000- ≤1/100); seyrek (≥1/10.000- ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Erken lohusalık döneminde diğer ilaçlarla, özellikle de ergot alkoloitleriyle birlikte kullanımı, kabergolinin etkililiğini ve güvenliliğini değiştirecek tespit edilebilir etkileşimlerle ilişkilendirilmemiştir. Kabergolin ve diğer ergot alkaloitleri arasında olası etkileşimlere ilişkin herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, bu ilaçların uzun süreli tedavide kabergolin ile birlikte kullanımı önerilmez. Kabergolin, terapötik etkisini dopamin reseptörlerini doğrudan uyararak gösterdiğinden, prolaktin düşürücü etkisini azaltabilecek dopamin antagonisti etkinliği olan ilaçlarla (fenotiazinler, butirofenonlar, tioksantenler, metoklopramid) birlikte kullanılmamalıdır. Diğer ergot türevleriyle olduğu gibi, kabergolinin sistemik biyoyararlanımını artabileceğinden, makrolit antibiyotiklerle (örn. eritromisin) birlikte kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara yönelik herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona yönelik herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacı kullanma döneminde ve tedaviden sonraki bir ay süresinde, etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır. Gebelik dönemi: Kabergolin için gebelik sırasında kullanıma ilişkin yeterli ve iyi-kontrollü çalışma yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermemiştir , ancak farmakodinamik etkinlikle ilişkili …

Laktasyon dönemi Sıçanlarda, kabergolin ve/veya metabolitleri süte geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçişiyle ilgili bilgi bulunmamakla birlikte, kabergolin ile laktasyonun inhibisyonunda/baskılanmasında başarısız olunması durumunda lohusa kadınların emzirmemeleri önerilmelidir. Emzirmeyi önlediğinden, bebeklerini emzirmek isteyen hiperprolaktinemik bozukluklu annelere kabergolin verilmemelidir.

Böbrek yetmezliğinde DOSTINEX farmakokinetiği değişmez, bu sebeple doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: DOSTINEX ile uzun süreli tedavi gören ciddi …