CABASER 2 MG 20 TABLET

CABASER, Parkinson hastalığının belirti ve bulgularının tedavisinde ergot olmayan bileşikleri tolere edemeyen ya da bu tür bileşikler ile tedavide başarılı olunamayan hastaların ikinci basamak tedavisinde monoterapi olarak veya levodopa/karbidopa ile tedavi altındaki hastalarda ekleme tedavi olarak kullanılır. Tedaviye uzman doktor kontrolünde başlanmalıdır. Tedaviye devam etmenin faydaları, fibrotik reaksiyonlar ve valvülopati riski göz önünde bulundurularak (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8) düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: CABASER, kronik ve uzun süreli tedavi için endikedir. Yetişkinler ve geriyatrik popülasyon: Dopamin agonistlerinde etkililik ve güvenlilik dengesi açısından optimum dozun en başta bireysel duyarlılığa b ağlı olduğu görünmektedir ve bu nedenle optimum doz , derece derece ayarlama yoluyla 1 mg’lık günlük dozlarla başlanarak saptanmalıdır. Eş zamanlı olarak levodopa alan h astalarda optimum dengeye ulaşıncaya kadar, CABASER ’in dozu artırılırken levodopanın dozu yavaş yavaş azaltılabilir. […]

Kabergolin, Bölüm 6.1 kısmında lis telenen yardımcı maddelere ya da ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Geçmişinde pulmoner, retroperitonal, perikardiyal fibrotik hastalık hikayesi, herhangi bir kalp kapakçığında valvülopatiye ait anatomik veriler (örne ğin ekokardiyografide kapakçıkta kalınlaşma, kapakçık restriksiyonu, kapakçıkta karma restriksiyon-stenoz) Kabergolin, karaciğer yetmezliği ve gebelik toksemisi olan hastalarda kontrendikedir. Kabergolin, antipsikotik ilaçlarla birlikte uygulanmamalı veya lohusa psikozu öyküsü olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Uzun dönem tedavilerde: Tedavi öncesi ekokardiyografi ile belirlenmiş kardiyak valvülopati (Bkz. Bölüm 4.4) Emzirme: Emziren kadınlarda emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamak ya da ilacın kullanımınd an kaçınarak emzirmeye devam etmek konusunda karar vermek gereklidir (Bkz. Bölüm 4.6).

Her bir sistem organ sınıfı için advers etkiler, aşağıdaki kurallar kullanılarak, en sık görülen reaksiyonlar başta gelmek üzere sıklık derecesini belirten başlıklar altında sıralanmaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Halüsinasyonlar, uyku bozuklukları, libidoda artış, konfüzyon I.B.KÜB Sayfa 7 / 10 06.02.2003 13.03.2003 (T) Yaygın olmayan: Delüzyon, psikotik bozukluk Bilinmiyor: Agresyon, hiperseksüalite, patolojik kumar oynama isteği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, sersemlik/vertigo, diskinezi Yaygın olmayan: Hiperkinezi Bilinmiyor: Aniden uykuya dalma, senkop, tremor Göz hastalı […]

CABASER’in dopamin agonisti olmayan diğer Parkinson ilaçlarıyla (örn. selejilin, amantadin, biperiden, triheksifenidil) eşzamanlı kullanımı na, klinik çalışmalarda kabergolin kullanan hastalarda izin verilmiştir. Karbergolin ile L -Dopa veya selejilinin farmakokinet ik etkileşiminin değerlendirildiği çalışmalarda herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. CABASER ve diğer ergot alkoloidleri arasındaki etkileşime ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle kabergolin ile uzun süreli tedavi sırasında bu ilaçların birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. CABASER dopamin reseptörlerinin doğrudan uyarımı ile terapötik etki gösterdiğinden dopamin antagonisti olan ilaçlar (fenotiazinler, butirofenonlar, tioksantenler, metoklopramit gibi) CABASER’in terapötik etkisini azaltabilir . O nedenle kabergolin bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca diğer ergot türevleriyle benzer şekilde, sistemik biyoyararlanımda artış olacağı düşünülerek CABASER ile birlikte makrolid grubu antibiyotikler (örneğin: eritromisin) verilmemelidir. Kabergolin kullanımından sonra, özellikle ilk günlerde postural hipotansiyon görülebilir. […]

Gebelik kategorisi:B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CABASER te davisi sırasında ve tedaviden sonraki 1 ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Kabergolinin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi- kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır. Kabergolin tedavisini takip eden 12 yıllık bir gözlemsel çalışmada 256 gebelikten bilgiler elde edilmiştir. Bu 256 gebeliğin 17 tanesi (% 6,6) major kongenital malformasyon veya düşük açısından değerlendirilmiştir. Hem major hem de minor toplam 27 neonata l anormallikleri olan 23/258 infanttan bilgiler mevcuttur. İskeletsel malformasyonlar en yaygın görülen neonatal anormallik (10) olup bunu kardiyo- pulmoner anormallikler takip etmektedir (5). […]

Laktasyon dönemi Sıçanlarda kabergolin ve/veya türevleri anne sütüne geçer. İnsanlarda laktasyonun kabergolinin dopamin agonisti etkisine bağlı olarak inhibe edildiği/baskılandığı tahmin edilmektedir. İlacın anne sütüne geçip geçmediğine dair bir bilgi mevcut olmadığından, CABASER tedavisi gören kadınların emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. Bu durum, ilaçla tedavinin laktasyonu inhibe etmediği ya da baskılamadığı olgularda da geçerlidir. Emziren kadınlarda emzirmeyi b ırakıp tedaviye başlamak ya da ilacın kullanımından kaçınarak emzirmeye devam etmek konusunda karar vermek gereklidir.

Böbrek yetmezliğinin kabergolin kinetiği üzerine etkisi olmadığı gösterilmiş olsa da şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …