DOGMATIL 200 MG 24 TABLET

Bu kombinasyondan kaçınmak mümkün değilse, önceden QT aralığının kontrol edilmesi ve EKG'nin izlenmesi gereklidir. […] Bradikardik ilaçlar (bradikardi k kalsiyum kanal blokörleri: diltiazem, verapamil; beta - blokörler; klonidin; guanfa sin; digit al ilaçlar ı; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin) — KÜB 4.5

EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.  Bradikardi indükleyen ilaçlar (belirli sınıf Ia antiaritmikleri , beta blokerler, belirli sınıf III antiaritmikleri, belirli kalsiyum kanalı blokerleri, krizotinib, dijitalikler, pasireotid, pilokarpin, antikolinesterazlar) Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.  Hipokalemi indükleyen ilaçlar (te k başına veya kombinasyon hali nde hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler, tetrakosaktid ve IV amfoterisin B) Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Parkinson hastalığı olan hastalarda, her iki ilacın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır. * Antiparkinson etkinliği olmayan, dopamin agonistleri (, kabergolin, kuinagolid) Dopamin agonistleri ile nöroleptikleriarasındaki antagonizma * Sültoprid Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

DOGMATLL beıızamid adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde dopamin adındaki bir kimyasal maddenin tesirini engelleyerek etkisini gösterir. DoGMATiL'in içinde sülpirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 200 mg etkin madde vardır. 24 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuşfur. Doktorunuz size DoGMATiL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir: - Akut psikozlar (bir ttir ruhsal bozukluk), - Kronik psikozlar [şizofreni (bir ttir psikiyatrik hastalık), şizofrenik olmayan kronik hezeyan|ı (sann) durumlar; paranoid (bir ttir ruhsal bozukluk) durumlar, kronik halüsinasyonlu (varsanı, hayal görme) psikozlar].

DOGMATİL'i aşağıdaki durumlarda KIJLLANMAYINIZ Eğer, o DoGMATİL'in içindeki etkin madde olan sülpirid veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karsı alerjiniz v arsa' o Prolaktin hormonuna bağlı hipofiz bezinizde tiimör bulunuyorsa ve meme kanseri Varsa, t/6

o Böbrektistii bezinizle ilgili olan ve aşffi tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir ttimör Varsa Veya şüpheleniliyorsa, o Porfiri denilen, metabolizmayı etkileyen ve nadir görülen bir hastahğıruz Varsa. o Sültopridkullanıyorsanz . Antiparkinson etkinliği olmayan kabergolin, kinagolid (prolaktin hormonunu engelleyen bir ilaç) gibi dopaminerjik ilaçlar kullanıyorsanız, o Parkinson hastalığında kullanılan levodopa veya diğer ilaçlan (ropinirol dahil) kullanıyorsanız. o Akut alkol, sakinleştirici (sedatif), ağr, kesici (analjezik) ve psikiyatrik hastalık ilaçlan (psikotrop) zehirlenmesi o Ruhsal ve bedensel aktivitelerin artısı ile karakterize bir psikolojik hastalık ttirü (Manik form psikoz) o Beyin hastalığı (özellikle ileri yaşta asın heyecan ve hareket durumu ile ilişkili) o Parkinson hastalığı o Nöbetler (örn. sara) o Kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormonunun artmış olması (Hiperprolaktinemi) o Emzirme o 6 yaşın altındaki çocuklar o Çocuklar ve l8 yaşın altındaki adolesanlar (şizofreni tedavisi hariç) DOGMATİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ rur,ı,aNINIZ Eğer, o Açıklanamayan yüksek ateş, solgunluk ve aşın terleme olursa, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz. o Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarhlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. o Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar Veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin saylsmm azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir). . 65 yasın üzerindeki hastalarda. o Saldırgan davranışlarda bulunduğunuz veya asın heyecanlı olduğunıız k'iz dönemleriniz oluyorsa. Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve lveya dozu uygulayacaktır. ı Böbrek yetersizliği o Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öykiisü o Parkinson hastalığı o Seker hastalığı veya şeker hastalığı riski varsa . Kalp rahatsızlığın|z varsa (örneğin, dakikadaki kalp atım saymzm 55 in altına düsmesi, doğuştan QT aralığı uzaması gibi), . Özellikle kandaki potasyum düzeyini düşüren bir elektrolit dengesizl\ğinizvarsa, . İnme riski bulunuyorsa o Bunama olan yaslı hastalarda o Toplardamartıkanıklığı (venöztromboembolizm) o Glokom (göz içi basınç artısı), bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu (doğuştan sindirim sisteminizde tıkanıklığı), idrar retansiyonu (idrar yapamamaya bağlı zorlanma) ya da prostat hiperplazisi (prostat bezinde büyüme) geçmişiniz Varsa 2t6

o Hipertansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) ya da kan basıncı düşüklüğünüzvarsa o Kadınsanlzve adetleıiniz düzensiz ise o Siddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinizvarsa. Çocuklarda DOGMATIL'in etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştınlmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. 6 yaşından kiiçük çocuklarda kullanılmamalıdır. DoGMATİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması o Alkol tiiketmeniz, DoGMATİL'in etkisini arttırabilir. DOGMATİL kullanırken, alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız. Hamilelik sırasında DOGMATLLya|nızcadoktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır. Hamileliğinizin son 3 ayında DOGMATİı kuılandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda asın gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum guçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre izlenmesi gerekir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danısınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOGMATiL anne sütiine geçer. Bu nedenle DOGMATİL tedavisi sırasınd a emzirme önerilmez. Araç ve makine kullanımı İlacın kullanımına bağlı uyuşukluk riski olduğundan, araç ve makine kullanan hastalann dikkatli olması gerekir. DoGMATiL'in içeriğİnde bulunanbazıyardrmcr maddeler haklanda önemli bilgiter: DOGMAT|L 23 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafındanbazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danrsınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım DOGMATIL, birlikte alınan ilaçlann tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar DOGMATİL' in tesirini etkileyebilir. DOGMATiL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: o Levodopa ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (ropinirol dahil) (karşılıklı ters etki yaparlar) o Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonist gibi davranan maddeleri (kabergolin, kuinagolid) (karşılıklı ters etki yaparlar) o Sültoprid (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) DOGMATİL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:

o QT aralığını uzatabilecek veya Torsades de pointes gibi ciddi ritim bozukluklannı tetikleyebilecek tıbbi ürünler oAritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid oBazı nöroleptikler (sinir sistemi üzerinde etkili olan guçlü ilaçlar): tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid o Metadon, bepridil, lityum, sisaprid, difenamil o Damar yolu ile kullanılan eritromisin, vinkomisin ve benzeri, halofantrin, pentamidin, sparfl oksasin, moksifl oksasin . Kalp atım sayısını düşüren ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokörleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler; klonidiry guanfasin; digital ilaçlan; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin) o Ka

Uygun kullanım ve doz,/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde kullanılır. Doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Günlük doz200 ila l000 mg'drr. Uygulama.yolu ve metodu: DOGMATIL ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile büttin halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Hazımsızlık, mide yanmasl ve mide ülseri gibi durumlarda kullanılan antasitler ve sukralfat ile birlikte alındığında sülpiridin emilimi azalabilir. Eğer bu ilaçlan kullanıyorsanız, DOGMATIL'i bu ilaçlardan enazT saat önce alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DOGMATiL'in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. 4t6

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır. Ozel kullanım durumlarr: Böbrek yetmezliğifi(araciğer yetmezliği DOGMATIL böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek bozukluğunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabllir veya tedaviye ara verebilir. Eğer DoGMATİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla DOGMATiL kullandıysanız: DoGMATIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil servisine basvurunuz. DOGMATİL'i kuııanmayr unutursanz Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. DOGMATİı ııe tedavi sonlandrrıldığındaki olusabilecek etkiler DOGMATiL tedavisini birdenbire keserseniz, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi belirtiler, istemsiz hareket bozukluklan ve hastalık belirtilerinde tekrarlama ortaya çıkabilir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Doktorunuza danışmadan DOGMATİL tedavisine ara vermeyiniz Veya tedaviyi sonlandırmayız.

Tüm ilaçlar gibi DoGMATİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DOGMATİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinlzveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: . Öıüme neden olabilen kalp ritim bozukluklan o Alerji sonucu yiz ve boğazda şişme ile birlikte ciltte kızanklık, döktintti, yutma veya nefes alma guçlügu Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatın|manıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Yaşamı tehdit edebilen nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan ateŞ, terleme, solgunluk, suur kaybı, kas tufulması, kan basıncında veya kalp ritminde değişiklikler . Kasılma nöbetleri, o Yiz ve dil hareketlerinde kontrol edilemeyen hareketler, titreme veya kasılma

. Toplardamar tıkanıklığı (Derin Ven trombozu çoğu kez bacaktaki toplardamarlarda pıhtı olusmasıdır. oluşan pıhtının bacak toplardamarlannı tıkamasl sonucu bacakta şişlik, ağn ve yürüyememe şikayeti oluşurken, pıhtının bulunduğu yerden kopup akciğere gitmesi ile akciğer embolisi olarak isimlendirilen nefes darlığı, öksürük ve göğüs ağrısı ile karakterize ve bazen ölümcül olabilen bir durum) o Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin Sayrsmm azalmasının bir göstergesi olabilir) o Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşm gerginlik, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güç1üğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkıldığında ortaya çıkan baş dönmesi Emzirme dönemi dısında meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akrntı gelmesi Erkekte meme büyümesi Memede büyüme Ve meme ağnsı Adet kanamalanmn kesilmesi İştah artışı ve kilo alma Kadında cinsel istek kaybı Erkekte cinsel gücün aza|mas1. sertlesme bozukluğu Uyku hali, uyuşukluk, sakinlik hali Herhangi bir nedenle yapılan kan tetkiklerinde karaciğer enzim düzeylerinde artıs bildirilirse Krzanklık ve dökiinttiler olusmasr Uykusuzluk Zihin kansıklığı Huzursuzluk, durduğu yerde duramama (akatizi) Saldırgan, asırı heyecanlı, fevri davranışlarda bulunma eğilimi Tüktirük salgısında artıs Kan basıncında artıs Görme bozuklukları Kabızlık, bulantı, kusma İdrara çıkma ile ilgili bozukluklar Bunlar DoGMATİL'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz ' eczacln|z veya hemsireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yei alan "ilaç Yan Etki Biidirimi" ikonunu tiklayaiak yi au 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

)

D)GMATİL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız' 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullamnz Amb alaj daki s on kullanma tarihinden S onra D o GMATİL' i kullanmayınız. Ruhsat sahİbİ: Sanofi _ aventis Fransa lisansı ile Üretİm yerİ: Sanofı aventis ilaçlan Ltd. şti. No: 1 93 Levent -İsreNgur Tel: (0212) 339 10 00, Faks: (0212) 339 l0 89 Zentiva Sağlık Ürtınıeri Sanayi ve Ticaret A.Ş 39780 Küçükkanştıran - Li|ebırgaz Bu kullanma talimatıtarihinde onay l anmı s tır. )