DOBETAL 200 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (10 AMPUL)

DOBETAL kalbi uyaran ve kan damarları üzerinde etkili olan bir ilaçtır. Damardan yavaşça damla damla verilmek üzere seyreltilerek hazırlanır. DOBETAL ampul içinde bulunmaktadır. 5 ml’lik her bir ampulde 200 mg dopamin hidroklorür bulunur. Her ambalajda 5ml’lik 5 veya 10 ampul bulunur. DOBETAL renksiz Tip I cam ampullerde, renksiz veya açık sarı, berrak ve partikülsüz çözelti içerir. DOBETAL, • Kalp krizi, kan zehirlenmesi, travmada (hasar), böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği, düşük kan basıncı (hipotansiyon) veya şok (dokulara kan akışında azalma) tedavisinde, • Açık kalp ameliyatından sonra düşük kan basıncının ortaya çıktığı durumlarda diğer tedavilerle birlikte, • Kalp yetmezliğinde kullanılabilir.

DOBETAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; — Kan basıncında artışa neden olan bir tümörünüz varsa, — Aşırı çalışan tiroid beziniz varsa, — Düzensiz veya hızlı kalp atışlarınız varsa, — Size halotan gibi belli anestetikler verildiyse, — Dopamin veya sodyum metabisülfite aşırı duyarlılık belirtileri göstermişseniz, DOBETAL’i kullanmayınız. DOBETAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; — Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, — Kan dolaşım problemi hikayeniz varsa (el ve ayak parmaklarınızda renk ve ısıda herhangi bir değişiklik olup olmadığı için takip edileceksiniz), — Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, — Kalp ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa, — Son zamanlarda monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyonu önleyen ilaçlar veya yüksek tansiyonlu bireylerde kan basıncını düşüren ilaçlar) kullandıysanız, — Nabız basıncında belirgin azalma gözlemlenirse Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOBETAL hamilelik sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOBETAL emzirme sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur. DOBETAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İlaç sodyum metabisülfit içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (deri döküntüsü, göz kapağının, yüz veya dudakların şişmesi veya soluk almada güçlük). Bu durum nadirdir ancak alerji veya astım şikayetiniz olursa daha çok risk altında olabilirsiniz. Bu ürün bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez. Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar gibi belli ilaçları: • Anestetikler (dopamin, siklopropan ve halojene hidrokarbon anestetiklerle beraber kullanılmamalıdır) • Propranolol gibi alfa ve beta blokerler (sıklıkla kan basıncını ve kalp bozukluklarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar), • Monoamin oksidaz inhibe ediciler (antidepresan ilaçlar), • Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, DOBETAL’i dikkatli kullanınız, çünkü bu ilaçlarla dopamin etkileşir. • Diğer ilaçlar: İdrar atılımını arttıran ilaçların etkisini artırabilir. Ergo alkoloidlerinden, trisiklik antideprasantlardan ve guanetidin içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Size verilecek ilaç dozu sağlık durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ihtiyacınıza göre verilecektir. • Uygulama hızı dikkatle kontrol edilecektir ve ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. İhtiyacınız olan miktarı belirlemek için tedavi sırasında kalp atım hızı, kan basıncı ve idrar çıkışı ölçülecektir. Uygulama yolu ve metodu: • Kan basıncınız düşükse, dopamin hidroklorür size verilmeden önce kan nakli veya plazma genişletici verilebilir. • DOBETAL size verilmeden önce örneğin %5 dekstroz ile seyreltilecektir. İlaç size yavaşça damla damla damardan verilecektir yalnız fizyolojik tuzlu solüsyon veya %5’lik glukoz solüsyonu ile seyreltilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Dopaminin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, kan basıncı, idrar çıkışı için yakın takip önerilir. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmemektedir. Bu durumda hastaların yakından izlenmesi gereklidir. Eğer DOBETAL’in etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOBETAL kullandıysanız: DOBETAL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DOBETAL, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOBETAL’ i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOBETAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler DOBETAL size hastaned e bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, gereksiz hipotansiyondan kaçınmak amacıyla ilaç kademeli olarak kesilecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DOBETAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa DOBETAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlar, ani kaşıntılı pişik; ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağız ve boğazın şişmesi (soluk alma veya yutkunmayı zorlaştırabilir) ve bayılma hissi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOBETAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir. Seyrek: 10 000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişilerde görülebilir. Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden daha az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Baş ağrısı • Göz bebeklerinde büyüme • Düzensiz kalp atışı, kalp atım sayısının artması (taşikardi), göğüste ağrı (angina), çarpıntı, tansiyon düşüklüğü • Damarların daralması • Nefes darlığı • Bulantı, kusma Yaygın olmayan: • Tüylerin diken diken olması • Kalpte iletim bozuklukları, kalp atım hızında yavaşlama • Tansiyon yükselmesi • Kangren, ayak kangreni (yaralar) • Kalpte ritim bozuklukları • Kanda azot artışı (azotemi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOBETAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DOBETAL’i 25˚C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlanan solüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2 -8˚C’de 24 saatten fazla değildir. Tek kullanımlıktır. Yalnız berrak çözeltileri kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız. İlacın rengi değişmişse, ilaç kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBETAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBETAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi ve üretim yeri: Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No.:8, 06750 Akyurt/Ankara /Türkiye Bu kullanma talimatı 18/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.