DILTIZEM-L 25 MG LIYOFILIZE ENJEKSIYONLUK TOZ (1 LIYOFILIZE AMPUL; 1 COZUCU AMPUL)

Mü mkünse, CYP3A4 ile metabolize olmayan bir statin diltiazemle birlikte kullanılabilir, aksi takdirde olası bir statin toksisitesine karşı belirti ve semptomlar için yakın izleme gereklidir.  Diltiazem imipraminin ve muhtemelen diğer trisiklik antidepresanla rın plazma konsantrasyonunu artırır.  Diltiazem diüretiklerle birlikte güvenle kullanılmaktadır. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Benzodiazepinler (midazolam, triazolam): Diltiazem, midazolam ve triazolamın plazma konsantrasyonlarını artırır ve yarılanma ömürlerini uzatır. CYP3A4 yolağıyla metabolize olan kısa etkili benzodiazepinler diltiazem kullanan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Kortikosteroidler (metilprednisolon): Metilprednisolon metabolizmasının (CYP3A4) ve P - glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednisolon tedavisine başlanırken hasta dikkatle izlenmelidir. Metilprednisolon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Kortikosteroidler (metilprednisolon): Metilprednisolon metabolizmasının (CYP3A4) ve P-glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednisolon tedavisine başlanırken hasta dikkatle izlenmelidir. Metilprednisolon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. — KÜB 4.5

DİLTİZEM-L beyazımsı krem renkte kuru toz içeren, enjeksiyonluk su ile çözülmesi sonrasında damar içine uygulanan; her kutuda bir ampul toz ve bir ampul enjeksiyonluk su içeren bir tıbbi üründür. DİLTİZEM-L kal siyum kanal blokörü olarak sınıflandırılan diltiazem hidroklorür isimli etkin maddeyi içermektedir. Kalsiyum kanallarından iyon geçi şini engelleyen bir madde (blokö r) olan diltiazem hidroklorür, kan damarlarının genişlemesini sağlayarak kalbin yükünü azaltır ve dolaylı olarak kan basıncını düşürür.

DİLTİZEM-L’nin kullanıldığı durumlar: - Supraventriküler taşiaritmiler (kalbin kulakçık kökenli olarak hızlı ritimle hareket etmesi), - Vazospastik ve stabil olmayan anjina pektoris (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı), - Anjiyoplastik postoperatif iskemi (vücutta bir bölgenin yerel bir çeşit kanlanma eksikliği) ve vazospazm (kan damarlarının daralması).

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

DİLTİZEM-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Diltiazeme veya DİLTİZEM-L’nin içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa, - Kalp atım hızında ciddi derecede yavaşlık , dakikada 50 atımdan az (bradikardi), pace-maker gerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veya bayılmaya sebep olan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa, - Kan basıncınız ciddi derecede düşükse, - Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa, - Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa, - Akut miyokard infarktüsü (yeni geçirilmiş kalp krizi) ve pulmoner konjesyon hastalığınız (akciğerde sıvı birikmesi) varsa, - Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pace -maker gerekmeyen ikinci veya üçüncü derecede kalp bloğunuz varsa, - Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa, - Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durumunuz varsa, - Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa. - İvabradin içeren bir ilacı belirli kalp hastalıklarının (WPW sendromu veya PR sendromu gibi) tedavisi için kullanmaktaysanız, - Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve hamile kalma olasılığınız varsa, - Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa, - Kalp karıncığından (ventrikülden) kaynaklanan aritmisi olan hastalarda.

DİLTİZEM-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz. - Karaciğer yetmezliğiniz varsa, - Böbrek yetmezliğiniz varsa, - Depresyon, - Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz, - Mide ve bağırsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa, - Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (uzamış PR aralığı) dahil kalp sorunlarınız varsa, - İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa, - Diyabet hastası iseniz. (Diltiazem tabletler glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğinden diyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.)

DİLTİZEM-L, kalp hızınızın fazla yavaşlamasına ve kan basıncının düşmesine neden olabilir. Bu sebeple düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı ve tansiyonunuzu ölç türmeniz yararınıza olacaktır. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarınızda azalma olabileceğinden düzenli aralıklarla gerekli tetkiklerin yaptırılması faydalı olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİLTİZEM-L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLTİZEM-L’nin hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diltiazem hidroklorür anne sü tüne geçmektedir . Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer DİLTİZEM -L kullanımı gerekli ise, bebeğin beslenmesi için alternatif bir yöntem uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı DİLTİZEM-L sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir, bu sebeple araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diltiazem hidroklorürün bazı başka ilaçlarla birlikte kullanılması halinde her iki ilacın da etkilerinde artma, azalma veya değişiklikler meydana gelebil ir. Özellikle a şağıdaki ilaçları diltiazem hidroklorür ile birlikte kullanırken doktorunuza haber veriniz:

- Dantrolen infüzyonu (bir kas gevşetici) - Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ivabradin içeren ilaçlar - Bazı kaygı bozukluklarının tedavisinde kullanılan buspiron içeren ilaçlar - Amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılır) - Lisinopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır) - Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır) - Nitrat türevi ilaçlar (kan basıncını düşürmek ve anjina tedavisi için kullanılır) - Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır) - Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır) - Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır) - Midazolam veya triazolam (sedasyon ve anestezi için kullanılır) - Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır) - İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır) - Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır) - Siklosporin (örn; organ naklinden sonra bağışıklık sisteminini baskılamak için kullanılır) - Tansiyonu, kan basıncını düşmede ve ağrı kesici olarak kullanılan klonidin içeren ilaçlar - Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır) - Digoksin gibi dijital glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır) - Propranolol gibi beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır) - Simetidin gibi H 2 antagonistleri (mide ülserleri gibi fazla asidin sebep olduğu durumların tedavisinde kullanılır) - Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır) - Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar) - Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar) - Simvastatin gibi statinler (yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılır) - Kortikosteroidler (inflamasyonun tedavisinde kullanılır) - Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır) - Kinidin (bazı tür aritmilerin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DİLTİZEM-L size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: DİLTİZEM-L, enjeksiyonluk su veya uygun diğer çözücüler ile kullanıma hazır hale getirildikten sonra bolus veya sürekli infüzyon (zerk) olarak damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocukların kullanımı için DİLTİZEM-L’nin güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer yaşlıysanız, azalan böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınıza bağlı olarak doktorunuz size uygun uygulama dozunu ve sıklığını belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacı daha düşük dozda kullanmanız gerektiğine karar verebilir.

Eğer DİLTİZEM-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLTİZEM-L kullandıysanız: DİLTİZEM-L’den kullanmanız gerekenden fazla sını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda diltiazem hidroklorür alındığında gözlenebilecek etkiler şöyledir: - Kalp hızında azalma (bradikardi) - Kalpte, odacıklar arasındaki iletimin bozulması (yüksek-derece AV blok) - Kalp yetmezliği - Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Diltiazem doz aşımına bağlı, kardiyojenik olmayan akciğer ödemi riski mevcuttur.

DİLTİZEM-L’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLTİZEM-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: DİLTİZEM ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DİLTİZEM-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİLTİZEM-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİLTİZEM-L’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: • Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon) • Kalp ritminde düzensizlik (aritmi) • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kaşınma, yanma) ve yüz kızarması

Yaygın olmayan • Baş dönmesi, parestezi (karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi) • Kan akışının olmaması (asistol) , kulakçıklarda bir ya da daha fazla hızlı dolaşımdan kaynaklanan bir aritmi (atriyal çarpıntı) , ciddi kalp rit im bozuklukları (1 . derece ve 2. derece), kalbin normalden yavaş atması, göğüs ağrısı, k ronik kalp yetmezliği, kalpte kasılmaları başlatan elektriksel sinyallerin iletiminde bozukluk , bayılma, kalp karıncıklarındaki bir tür ritim bozukluğu • Kabızlık, karaciğer testlerinde bazı enzim (SGOT ya da alkalen fosfataz) değerinde yükselme, bulantı, kusma • Kaşıntı, terleme • Göz tembelliği, kronik yorgunluk, ağız kuruluğu, nefes darlığı, deri altında sıvı toplanması, baş ağrısı, kanda yüksek ürik asit seviyesi

Aşağıda yer alan yan etkiler diltiazem etkin maddesini içeren ağız yoluyla alınan ilaçlar ile meydana gelebilir:

Yaygın: • Kalp ritminde düzensizlik (aritmi) Bilinmiyor • Anormal rüyalar, hafıza kaybı, depresyon, hareket bozukluğu belirtileri, yürüme bozukluğu, halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme) , uykusuzluk, sinirlilik, kişilik değişikliği, uykuya eğilim, titreme • Kalp rit im bozuklukları (1. derece) , kalp karıncığı içerisinde iletim kesintisi (dal bloğu), EKG’de anormallik, çarpıntı, bayılma, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi), kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları • İştahsızlık, ishal, tat alma bozukluğu, sindirim bozukluğu, bir tür karaciğer enzimleri olan SGPT ve LDH değerlerinde hafif yükselmeler, susama, vücut ağırlığında artış • Saç dökülmesi, eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), kan damarlarında iltihaplanma, ışığa karşı aşırı duyarlılık, deri içi ve deri altı kanama sonucu ciltte oluşan lekeler (peteşi ve purpura), döküntü, kaşıntılı kırmızı-beyaz kabartılar • İçi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddi durumu ( Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil) • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap • Alerjik reaksiyonlar, • Deri altı dokuyu etkileyen ürtiker (anjiyoödem) • CPK değerinde artma, • Burun kanaması, • Göz iritasyonu, gözün iç tabakasının hastalanması, • Diş eti büyümesi, • Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi, • Şeker düzeyinde artış, üre seviyesinde artış, • Erkekte meme büyümesi, erkekte cinsel güçsüzlük, cinsel güçlük, • Kilo alma, • Serumda aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) karaciğer enzimlerinde artış , kreatin kinaz, alkalin fosfataz gibi kanda bakılan bazı belirteçlerin düzeylerinde artış, • Kanama süresinde artış, • Kas ağrısı, kas hastalıkları, nazal konjesyon, eklemlerde ağrı, • Pembe-kırmızı-kahverengi pulcuklar ve tabakalar ile güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde deride koyulaaşmayı da içeren ışığa karşı aşırı duyarlılık, • Aşırı miktarda idrara çıkma, gece sık idrara çıkma, • Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, • Kulak çınlaması

Hastalığın doğal öyküsünden kolaylıkla ayırt edilemeyen kalp krizi gibi olaylar da görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİLTİZEM-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan veya sulandırılıp, seyreltildikten sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve buzdolabında (2-8°C) saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLTİZEM-L’yi kullanmayınız. Parenteral ilaç ürünleri sulandırıldıklarında, iyice çalkalanmalı ve uygulamadan önce partikül bakımından gözle kontrol edilmelidir. Eğer solüsyonda partikül görülürse, ilaç atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLTİZEM-L’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.