DILTIZEM 30 MG 48 TABLET

Mü mkünse, CYP3A4 ile metabolize olmayan bir statin diltiazemle birlikte kullanılabilir, aksi takdirde olası bir statin toksisitesine karşı belirti ve semptomlar için yakın izleme gereklidir.  Diltiazem imipraminin ve muhtemelen diğer trisiklik antidepresanla rın plazma konsantrasyonunu artırır.  Diltiazem diüretiklerle birlikte güvenle kullanılmaktadır. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Benzodiazepinler (midazolam, triazolam): Diltiazem, midazolam ve triazolamın plazma konsantrasyonlarını artırır ve yarılanma ömürlerini uzatır. CYP3A4 yolağıyla metabolize olan kısa etkili benzodiazepinler diltiazem kullanan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Kortikosteroidler (metilprednisolon): Metilprednisolon metabolizmasının (CYP3A4) ve P - glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednisolon tedavisine başlanırken hasta dikkatle izlenmelidir. Metilprednisolon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken genel bilgiler: […] Kortikosteroidler (metilprednisolon): Metilprednisolon metabolizmasının (CYP3A4) ve P-glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednisolon tedavisine başlanırken hasta dikkatle izlenmelidir. Metilprednisolon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. — KÜB 4.5

DİLTİZEM, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Kan damarlarını genişleterek kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olur. Ayrıca, kalbin vücuda kan pompalamasını kolaylaştırarak anjinadan (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) kaynaklanan göğüs ağrısının önlenmesine yardımcı olur.

DİLTİZEM, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli tabletler şeklindedir ve 48 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

DİLTİZEM tablet: • Anjina pektorisin (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı) tedavisi ve önlenmesinde • Hafif ve orta derecede yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.

DİLTİZEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Diltiazeme veya DİLTİZEM’de bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa, Alerjik reaksiyon belirtileri; döküntü, yutma veya solunum problemleri, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesidir. • Kalp atım hızınızda ciddi derecede yavaşlık (dakikada 50 bpm altında) varsa (bradikardi), • Kan basıncınız ciddi derecede düşükse, • Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız (aort darlığı) varsa, • Kalp yetmezliğiniz ile birlikte akciğerlerinize kan akışıyla ilgili problemleriniz varsa. Bu tür hastalıklarınız varsa nefessiz kalabilirsiniz ve ayak bilekleriniz şişebilir. • Kalp pili uygulaması ile tedavi edilmemiş, düzensiz bir kalp atışını içeren kalbinizle ilgili başka ciddi sağlık problemleriniz varsa, • Belirli kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilacı önceden almaktaysanız, • Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa (Şiddetli kas spazmları veya şiddetli ateş (“malign hipertermi” olarak adlandırılır) için kullanılır). (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa, • Hamile iseniz, çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz veya emziriyorsanız (Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”).

DİLTİZEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz. • Anjina ya da yukarıda bahsi geçenlerin dışında herhangi bir kalp probleminiz varsa, • Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (uzamış PR aralığı) dahil kalp sorunlarınız varsa, • Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz, • Depresyon dahil ani ruhsal durum değişikliği riski altında iseniz, • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa, • İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa

Özellikle hapları ilk almaya başladığınızda aşağıdaki durumlar varsa, doktorunuz sizi daha yakından kontrol edecektir:

• 65 yaşın üzerindeyseniz, • Karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Böbrek yetmezliğiniz varsa, • Diyabet hastası iseniz. (Diltiazem tabletler glukoz toleransınızı bozabildiğinden diyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.), • Astım iseniz ya da daha önceden geçirdiniz ise, • Herhangi bir beta blokör ilaç alıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİLTİZEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DİLTİZEM’i alkol ile birlikte almayınız.

DİLTİZEM alırken içtiğiniz greyfurt suyunun miktarını sınırlamanız önerilir; çünkü bu, etkin madde diltiazemin kan seviyesini artırabilir ve yan etkilere yakalanma olasılığınızı arttırabilir.

Eğer endişe duyuyorsanız, greyfurt suyu içmeyi bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğiniz için sorunlara neden olabileceğinden, hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç az miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı DİLTİZEM sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.

DİLTİZEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİLTİZEM 66,32 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Buna bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satın aldığınız ilaçlar da dahildir. Bazı ilaçlar birbirinin ya da DİLTİZEM’in çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız, alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Dantrolen infüzyonu (Şiddetli kas spazmları veya şiddetli ateş (“malign hipertermi” olarak adlandırılır) için kullanılan bir kas gevşetici) • Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ivabradin içeren ilaçlar

DİLTİZEM, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir: • Doksazosin, tamsulosin, atenolol, propranolol veya asebutolol gibi yüksek tansiyon ilaçları • Amiodaron ve digoksin gibi düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, • Gliseril trinitrat veya izosorbit mononitrat gibi nitratlar (bir çeşit kalp hastalığı olan anjinanın tedavisi için kullanılır), • Simvastatin, fluvastatin ve atorvastatin gibi yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılan statinler, • Siklosporin (organ naklinden sonra bağışıklık sisteminini baskılamak için kullanılır), • Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır), • Aspirin veya klopidogrel (kan pıhtısı oluşma olasılığını azaltmak için kullanılan antitrombositik ilaçlar), • İyot içeren kontrast maddeler (X-ışını içeren testlerde kullanılır), • Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır), • Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır), • Triazolam veya midazolam (uykusuzluk ve kaygı için kullanılır), • Metilprednisolon (inflamasyonun tedavisinde kullanılan kortikosteroidler), • Silostazol (bacaklarınızdaki kan dolaşımının yetersiz olmasından kaynaklanan, bacaklarınızdaki aralıklı kramp benzeri ağrı için kullanılır).

DİLTİZEM, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir: • Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlar, DİLTİZEM’in etkisini artırabilir: • Simetidin ve ranitidin (mide yaraları gibi fazla asidin sebe

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Anjina tedavisinde başlangıç dozu günde üç veya dört defa 30 mg tablettir. Hipertansiyon tedavisinde başlangıç dozu günde iki defa 60 -120 mg’dır. Gerekli durumlarda doz kademeli olarak günde 2 kez 120 mg veya günde 2 kez 180 mg’a artırılabilir. Özellikle stabil olmayan anjinası bulunan bazı hastalarda 480 mg/gün’e kadar dozlarda yarar sağlanmıştır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile) alınız. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak, aç karnına yutunuz.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Başlangıç dozu günde 2 kez 60 mg diltiazem hidroklorürdür. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Başlangıç dozu günde 2 kez 60 mg diltiazem hidroklorürdür. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzda bozulma varsa doktorunuz testler isteyerek sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer DİLTİZEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLTİZEM kullandıysanız: Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız. Eğer fazla miktarda alırsanız en yakın hastaneye başvurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın kutusunu ve kalan tabletleri yanınıza alınız. Böylelikle doktorunuz ne aldığınızı bilecektir. Aşırı doz alımı , kollapsa (ileri derecede halsizlik) sebep olabilen kan basıncında şiddetli düşmeye ve kalp ritmi nde bozukluklara, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma, geveleyerek konuşmaya, zihin karışıklığına, koma, ani ölüm ve böbrek fonksiyonlarında azalmaya yol açabilir.

Acil bir durumda, hasta hızlı bir şekilde tedavi edilirse, ani ölüm potansiyel sonuç değildir.

Diltiazem doz aşımına bağlı, kardiyojenik olmayan akciğer ödemi riski mevcuttur.

DİLTİZEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİLTİZEM’i kullanmayı unutursanız Bir DİLTİZEM dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLTİZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırana kadar DİLTİZEM’i almaya devam ediniz. Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. Eğer durursanız, hastalığınız kötüleşebilir.

DİLTİZEM ile tedavi sonlandırıldı ğındaki oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DİLTİZEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİLTİZEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor • Alerjik bir reaksiyon, döküntü, yüz, dudaklar, dil, ağız veya boğazda nefes darlığına ya da yutma güçlüğüne neden olabilen şişmeler gibi belirtileri ile kendini gösterebilir, • Deride kırmızılık veya düzensiz kabarık lekelerle birlikte döküntü, şişmiş göz kapakları, yüz, dudak, boğaz veya dil, yutmakta zorluk gibi belirtilerin herhangi biri görülebilir, • Astımınızda kötüleşme, • Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma (“bronkospazm” olarak adlandırılır), • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu, grip benzeri belirtiler ve ateş (Stevens-Johnson sendromu), • Kabartı ve diğer ciddi deri reaksiyonları, ciddi deri kabartıları ve derinin soyulması. Genel olarak kendinizi iyi hissetmez ve ateş, titreme ve kas ağrılarınız olabilir (toksik epidermal nekroliz), • Özellikle avucunuzun veya ayaklarınızın üzerinde pembe/kırmızı, soluk merkezli üzeri pullu veya içi sıvı dolu bir halka şeklinde kızarıklık, kaşıntılı döküntü (eritema multiform).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİLTİZEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz . Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir:

Yaygın • Yavaş veya düzensiz kalp atışı • Çok hızlı, düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı)

Bilinmiyor: • Kan damarlarında daralma ve tıkanmanın neden olduğu deri döküntüleri (“vaskülit” olarak adlandırılır) • Nefes darlığı, şişmiş ayak bilekleri ve bacaklar ile birlikte yorgun hissetmek. Bu belirtiler, kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. • Dilin olağandışı hareketleri, yüzde kas kasılmaları, yuvarlanan gözler ve titreme • Yüksek ateş, yorgun hissetmek, iştahsızlık, mide ağrısı, hasta hissetmek. Bunlar “hepatit” olarak adlandırılan karaciğer iltihabı belirtileri olabilir. • Sık idrara çıkma , aşırı susama ve ağız ve cilt kuruluğu. Bunlar yüksek kan şekeri (hiperglisemi) belirtileri olabilir. • Diltiazem kullananlarda kullanmayanlara göre daha ciddi boyutta güneş yanığı oluşması kolaylaşır. Bu ilacı kullanırken güneş koruyucu kullanmalısınız. • Erkeklerde memelerin büyümesi, • Kalp yetmezliği,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, HEMEN doktorunuza söyleyiniz.

Çok yaygın • Alt bacaklarda şişme • Şişkinliğe neden olabilen su tutulumu

Yaygın • Hazımsızlık, mide ağrısı, kabızlık ve ishal

Yaygın olmayan • Düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, sersemlik ya da ayağa kalkarken bayılma hissi, • Karaciğer enzimlerinde (kan testlerinde görülebilir) artış.

Seyrek • Ağız kuruluğu, • Düzensiz kabarık lekelerle birlikte kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker)

Bilinmiyor: • Diş etlerinin şişmesi • Damar iltihabı, • Terleme, • Trombosit adı verilen kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülebilir),

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi ya da birkaç günden uzun sürmesi durumunda doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:

Yaygın • Baş ağrısı • Yüzde kızarma (sıcaklık hissi) • Hastalık hissi veya hasta olma (kusma) • Genel rahatsızlık hissi • Zayıflık ve yorgunluk • Baş dönmesi hissi • Deride kırmızılık

Yaygın olmayan • Uyumada güçlük • Sinirlilik

Bilinmiyor • Ruhsal durumda değişiklikler (depresyon dahil) • Cilt altında kanama ve morarma

Testler Bu ilacı kullanırken doktorunuz, karaciğerinizi ve böbreklerinizi kontrol etmek düzenli kan testleri ya da kalp testleri yapabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİLTİZEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DİLTİZEM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLTİZEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.