DIGOXIN ASSOS 0,5 MG/ML ORAL DAMLA, COZELTI (1 SISE)

Dikkate alınması gereken öngörülen etkileşimler: […] Digoksin bir P -glikoprotein (P-gp) substratıdır. Dolayısıyla, P -glikoprotein inhibitörleri emilimi arttırarak ve/veya renal kle rensi azaltarak digoksinin serum düzeylerini yükseltebilirler. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken öngörülen etkileşimler: […] Loperamid digoksinin emilimini artırabilir. Bu barsak hareketlerinde azalma ve loperamid ile P-gp fonksiyonunun değiştirilmesinden kaynaklanabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, P-glikoprotein inhibitörleri emilimi — KÜB 4.5

Digoksin bir P-glikoprotein substratıdır. — KÜB 4.5

2. DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. DİGOXİN-ASSOS® herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur. DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN -ASSOS®’un bu talimatın başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjin iz ya da zehirlenme hikayeniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse, • Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa, • Kalbinizde bozulmuş elektriksel iletim, örneğin “ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok” veya “sinüs nod disfonksiyonu” (kalp piliniz olmadığı sürece) • Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu) • Kalp kasında büyüme • Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse, • Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri • Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri • Kanda düşük oksijen düzeyleri • Eşzamanlı damar iç i (intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”) • Aort damarının göğüs kafesinin içinde yer alan bölümünde genişleme ya da balonlaşma. Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN -ASSOS®’u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

DİGOXİN-ASSOS ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer ; • Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız varsa, • Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, • Yiyecekteki besin maddelerini absorbe etmekte zorlanıyorsanız (örn. kronik ishal) ya da mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz, • Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa, • Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz, • Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi edildiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz DİGOXİN -ASSOS ® ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları dikkate alacaktır.

DİGOXİN-ASSOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DİGOXİN-ASSOS®’u aç veya tok karnına alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS® kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİGOXİN-ASSOS ®’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.

Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı DİGOXİN-ASSOS ®’u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız, yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.

DİGOXİN-ASSOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİGOXİN-ASSOS® damla, her dozda 370 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS®’un etkisini azaltabilir veya artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Bu ilaçlar örneğin;

• Kalsiyum tuzları, • Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler) düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler ) (spironolakton) ve laksatifler (bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar, • Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar) • Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon), • Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin, Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID’ler]), • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı kantaron [Hypericum perforatum]), • Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır), • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil, kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin), • Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon, fenitoin), • Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), • Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin), • Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam), • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin, eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir, itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin B), • Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır), • Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır), • Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır), • Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür), • Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır), • Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid), • Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kan renoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları), • Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer – safra döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DİGOXİN-ASSOS®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİGOXİN-ASSOS ® nedir ve ne için kullanılır? DİGOXİN-ASSOS® şişe içerisinde 30 ml berrak, renksiz bir çözelti bulunmaktadır. DİGOXİN-ASSOS®, 30 ml’lik bir şişe içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. DİGOXİN-ASSOS® bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp glikozididir. Kalp atımının daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder. Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ve ntriküller) arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır. DİGOXİN-ASSOS® her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. DİGOXİN -ASSOS® bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da kullanılabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN -ASSOS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİGOXİN -ASSOS ®'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİGOXİN -ASSOS®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Yaygın: • İştah kaybı • Baş ağrısı • Uyuşukluk • Düzensiz kalp atımı • Hafif sersemlik • Bulantı • Kusma • İshal • Yüz ağrısı • Yorgunluk • Bitkinlik • Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan değişiklikler Seyrek: • Bilinç bulanıklığı • Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe) • Kabus görme • Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihi nsel durum) • Algı bozuklukları • Depresyon • Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma) • Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan geçici bozukluk) • Gerçek dışı inançlar • Afazi (konuşamama) • Görme bozukluğu • Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme) • Karın ağrısı

Çok seyrek: • Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri) • Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresinin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile ortaya çıkan ağır tablo) • Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) • Kaşıntı • Ürtiker (kurdeşen) • Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü) • Konvülziyonlar (nöbet geçirme) • Erkeklerde meme büyümesi

Sıklığı bilinmiyor: • Zihin bulanıklığı durumu • Somnolans (uykuya meyil) • Baş dönmesi • İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/ mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale gerektiren durum) • Döküntü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİGOXİN-ASSOS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİGOXİN-ASSOS®, 25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN- ASSOS®’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-ASSOS ®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı lmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran-Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 16.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.