DIGOXIN- ASSOS 0,25 MG 50 TABLET

Dikkate alınması gereken öngörülen etkileşimler: […] Digoksin bir P -glikoprotein (P-gp) substratıdır. Dolayısıyla, P -glikoprotein inhibitörleri emilimi arttırarak ve/veya renal kle rensi azaltarak digoksinin serum düzeylerini yükseltebilirler. — KÜB 4.5

Dikkate alınması gereken öngörülen etkileşimler: […] Loperamid digoksinin emilimini artırabilir. Bu barsak hareketlerinde azalma ve loperamid ile P-gp fonksiyonunun değiştirilmesinden kaynaklanabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, P-glikoprotein inhibitörleri emilimi — KÜB 4.5

Digoksin bir P-glikoprotein substratıdır. — KÜB 4.5

2. DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DİGOXİN-ASSOS® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DİGOXİN-ASSOS®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİGOXİN-ASSOS ® nedir ve ne için kullanılır? DİGOXİN-ASSOS®, 50 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. DİGOXİN-ASSOS® bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp glikozididir. Kalp atımının daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder. Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ventriküller) arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır. DİGOXİN-ASSOS ® her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. DİGOXİN -ASSOS® bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da kullanılabilir.

Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunl ar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. DİGOXİN-ASSOS® herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur. DİGOXİN-ASSOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN -ASSOS®’un bu talimatın başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjin iz ya da zehirlenme hikayeniz ( aşırı duyarlılığınız) varsa, • Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse, • Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa, • Kalbinizde boz ulmuş elektriksel iletim, örneğin “ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok” veya “sinüs nod disfonksiyonu” (kalp piliniz olmadığı sürece) • Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu) • Kalp kasında büyüme • Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse, • Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri • Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri • Kanda düşük oksijen düzeyleri • Eşzamanlı damar içi ( intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (bkz., “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”) • Aort damarının göğüs kafesinin içinde yer alan bölümünde genişleme ya da balonlaşma. • Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN -ASSOS®’u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

DİGOXİN-ASSOS ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer ; • Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız varsa, • Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, • Yiyecekteki besin maddelerini absorbe etmekte zorlanı yorsanız (örn. kronik ishal) ya da mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz, • Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa, • Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz, • Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi edildiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz DİGOXİN -ASSOS ® ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları dikkate alacaktır.

DİGOXİN-ASSOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DİGOXİN-ASSOS®’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS ® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS® kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİGOXİN-ASSOS®’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.

Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı DİGOXİN-ASSOS ®’u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız, yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.

DİGOXİN-ASSOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her DİGO XİN-ASSOS® tablet 82 ,25 mg laktoz içerir. Eğer daha önce den doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS ®’un etkisini azaltabilir veya artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu ilaçlar örneğin;

• Kalsiyum tuzları, • Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler) düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton) ve laksatifler (bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar, • Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar) • Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon), • Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin, Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID’ler]), • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı kantaron [Hypericum perforatum]), • Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır), • Yüksek kan basıncının t edavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil, kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin), • Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon, fenitoin), • Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), • Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin), • Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam), • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin, eritromisin ve azitromis in], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir, itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin B), • Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır), • Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır), • Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır), • Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür), • Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır), • Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid), • Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları), • Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer – safra döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol, antasidler, kaolin pektin, bazı kitle art

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her hasta için ger ekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza göre aşağıdaki belirtilen dozlardan en uygun olanına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yavaş dijitalizasyon: Günlük idame dozu uygulaması (ortalama doz: günde bir ke z 0,25 mg; aralık: 0 ,125 ila 0,5 mg/gün). Kararlı durum kan düzeylerine 7 ila 10 günden (3 ila 4 yarılanma ömrü) sonra erişilir. Hızlı dijitalizasyon: Genelde, dijitalizasyon dozunun uygulanması akut bakımda sadece yakın gözetim mümkün ise düşünülmelidir.

1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,75 ila 1,25 mg’dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç bölünmüş doz halinde verilmeli ve her bir dozun uygulanmasından önce klinik yanıt dikkatlice değerlendirilmelidir. 2. günden itibaren, idame dozu uygulanmalıdır (ortalama doz: günde bir kez 0,25 mg; aralık: 0 ,125 ila 0,5 mg/gün).

DİGOXİN-ASSOS ®’u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gereken zamanı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: DİGOXİN-ASSOS® tabletler ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

40 kg ağırlığına kadarki çocuklar ve ergenler (<10 yaş) Çocuklar ve ergenlerde, digoksin dozajı yaşa ve vücut ağırlığ ına göre belirlenir. Özellikle bebeklerde hızlı dijitalizasyon intoksikasyon belirtileri riski ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle sadece acil bir durumda yapılmalıdır. Erken doğan bebekler ve normal zamanında doğan yeni doğanlarda gerekli digoksin dozu dikkate değer ölçüde değişkenlik gösterebildiğinden, digoksin düzeylerinin tayini özellikle önerilmektedir. Hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği olan hastalarda dijitalizasyon 24 ila 48 saat içinde verilen üç bölünmüş doz halinde oral yolla olmalıdır. Çok hafif kalp yetmezliği (poliklinik hastaları) vakalarında, dijitalizasyon dozu gerekli değildir. Tedavi doğrudan idame dozu ile başlatılır ve gerekli düzeye normalde 5 ila 7 gün içinde erişilir. Günlük devamdozu iki bölünmüş doz (sabah ve akşam) halinde verilmelidir Çocuklarda ve ergenlerde hedef plazma digoksin düzeyi 1,5 ve 2,5 ng/ml arasındadır.

Oral uygulama Yaş ve kilo grubu Toplam dijitalizasyon dozu µg/kg/ilk 24 (ila 48) saat İdame dozu µg/kg/gün 1,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar 25 5 1,5 ila 2 ,5 kg ağırlığındaki erken doğan yenidoğanlar 30 6 2 haftaya kadar olan yenidoğanlar 40 10 2 haftalıktan büyük 10 kg ağırlığına kadarki yenidoğanlar 50 12,5 10 ila 20 kg 40 10 20 ila 40 kg 30* 6 *1,0 ila 1,5 mg’lık toplam dijitalizasyon dozunu aşmayınız (oral).

Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üzeri): Dozlar böbrek fonksiyon temelinde kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına gör e değiştirilmelidir. Yaşlı hastalarda (> 65 yaş), idame dozu 0,25 mg/günü aşmamalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

DİGOXİN-ASSOS ®’u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.

DİGOXİN-ASSOS®’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa , doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer DİGOXİN-ASSOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-ASSOS® kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN -ASSOS® alınmasının neden olduğu belirtiler ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN -ASSOS® aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin ilacınızı aldıys a, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN -ASSOS® ambalajını gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

DİGOXİN-ASSOS ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİGOXİN-ASSOS ®’u kullanmayı unutursanız Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki dozu normal şekilde alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİGOXİN-ASSOS ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ne kadar süreyle DİGOXİN -ASSOS® kullanmanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN -ASSOS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, DİGOXİN-ASSOS®’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları) Eğer bunlardan biri sizde mevcut is e, sizin DİGOXİN -ASSOS®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Yaygın: • İştah kaybı • Baş ağrısı • Uyuşukluk • Düzensiz kalp atımı • Hafif sersemlik • Bulantı • Kusma • İshal • Yüz ağrısı • Yorgunluk • Bitkinlik • Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan değişiklikler • Seyrek: • Bilinç bulanıklığı • Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe) • Kabus görme • Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel durum) • Algı bozuklukları • Depresyon • Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma) • Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan geçici bozukluk) • Gerçek dışı inançlar • Afazi (konuşamama) • Görme bozukluğu • Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme) • Karın ağrısı Çok seyrek: • Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri) • Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresi nin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile ortaya çıkan ağır tablo) • Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) • Kaşıntı • Ürtiker (kurdeşen) • Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü) • Konvülziyonlar (nöbet geçirme) • Erkeklerde meme büyümesi

Sıklığı bilinmiyor: • Zihin bulanıklığı durumu • Somnolans (uykuya meyil) • Baş dönmesi • İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/ mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale gerektiren durum) • Döküntü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenl iliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİGOXİN-ASSOS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİGOXİN-ASSOS® 25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korunmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN- ASSOS®’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN -ASSOS®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik, İstanbul, Türkiye

Bu kullanma talimatı 16.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.