DIGOXIN- ASSOS 0,25 MG 50 TABLET

Akut ve kronik kalp yetmezliği. Atriyal fibrilasyon ve flutter gibi supraventriküler taşiaritmiler.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Normal dozaj 40 kg üzerindeki yetişkinler, çocuklar ve ergenlerde (>10 yaş). 10 yaşından büyük çocuklar ve ergenlerde yetişkinlerle aynı dozaj kullanılabilir. Yavaş dijitalizasyon: Günlük idame dozu uygulaması (ortalama doz: günde bir kez 0,25 mg; aralık: 0 ,125 ila 0,5 mg/gün). Kararlı durum kan düzeylerine 7 ila 10 günden (3 ila 4 yarılanma ömrü) sonra erişilir. Hızlı dijitalizas yon: Genelde, dijitalizasyon dozunun uygulanması akut bakımda sadece yakın gözetim mümkün ise düşünülmelidir. 1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak 0,75 ila 1,25 mg’dır. […]

• Digoksin, diğer kardiyak glikozidler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. • Şüpheli Digitalis zehirlenmesi. • İkinci veya üçüncü derece AV bloğu, sinüs düğümü disfonksiyonu (pacemaker terapisi almakta olan hastalar hariç). • Ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon. • Şüpheli veya gerçek aksesuar atr iyoventriküler yollar (örn., Wolff-Parkinson-White sendromu). • Hipokalemi, hiperkalsemi, hipomagnezemi. • Hipoksi. • Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati. • Eşzamanlı intravenöz kalsiyum tuzu uygulaması (Bkz. Bölüm 4.5). • Torasik aort anevrizması …

Digitalis Investigation Group ([Digitalis Araştırma Grubu] DIG) çalışması, kalp yetmezliği olan ve sinüs ritmi normal olup sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ≤ 0,45 olan hastalarda digoksinin tüm nedenlere bağlı mortalite (birincil sonlanma noktası) ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış (önemli ikincil sonlanma noktası) üzerindeki etkisini araştıran çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Ana çalışmaya 6800 hasta girmiştir ve ortalama takip süresi 37 ay olmuştur. Ana çalışmanın sonuçları, digoksinin genel mortaliteyi azaltmadığını göstermiştir (digoksin grubunda %34 ,8 iken plasebo grubunda %35,1). Digoksin hastaları için genel hastaneye yatış sayısında (%6 daha az) ve kalp yetmezliğinde kötüleşme sayısında (yaklaşık %8 daha az) anlamlı azalmalar bulunmuştur. […]

Etkileşimler renal atılım, dokuya bağlanma, dağılım, barsak emilim kapasitesi ve digoksin duyarlılığı üzerine etkilerden kaynaklanabilir. Bir önlem olarak , başka ilave tedavinin uygulandığı her durumda bir etkileşim olasılığı değerlendirilmelidir. Şüphe olması halinde, serumdaki digoksin düzeyleri test edilmelidir. Dikkate alınması gereken gözlenmiş etkileşimler: Digoksinin farmakolojik etkililiğinin ve/veya toksisitenin artması • Kalsiyum (i.v. yolla enjekte edilmemelidir): glikozid toksisitesini arttırır. • Elektrolit homeostazını etkileyen tıbbi ürünler, örn., diüretikler, laksatifler (kötüye kullanım), benzilpenisilin, amfoterisin B, karbenoksolon, kortikos teroidler, adrenokortikotropik hormon (ACTH), salisilatlar, lityum tuzları: ilaç tarafından indüklenen hipokalemi ve hipomagnezemi ile glikozid toksisitesini arttırırlar. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için özel öneriler bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda digoksin kullanımına ilişkin kısıtlı ya da az miktarda veri bulunmaktadır. Digoksin plasentadan geçer. Gebelik sırasında insanlarda kullanılana göre yüzlerce kez daha yüksek dozlarda kardiyak glikozidlerle tedavi edil en sıçanların veya tavşanların yavruları arasında malformasyon sıklığında hiçbir artış gözlenmemiştir. (Bkz. Bölüm 5.3). Fetüs/anne için risk bilinmemektedir. D İGOXİN-ASSOS® gebe kadınlara sadece, beklenen faydalar potansiyel risklere ağır bastığında verilmelidir.

Laktasyon dönemi Digoksin anne sütü ile atılmaktadır. Bugüne kadar bebek üzerine herhangi bir advers etkiye ilişkin hiçbir rapor sunulmamıştır çünkü alınan miktar çok düşüktür (idame dozunun yaklaşık 1/1000'i). Digoksin klinik olarak endike ise emzirme sırasında kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Renal bozukluğu olan hastalarda digoksin dozu renal klerense göre ayarlanmalıdır. Renal kreatinin klerensi Cockcroft -Gault formülü kullanılarak kolaylıkla ve yeterli hassasiyette hesaplanabilir: Kreatinin klerensi = (140 – yaş [yıl cinsinden]) x kilo (kg)/72 x serum kreatinini (mg/100 ml) Doz azaltma kılavuzları: Kreatinin klerensi İdame dozu >100 ml/dakika = Standart idame dozu 50 ila 100 ml/dakika = Standart idame dozunun %50 ila 75’i 20 ila 50 ml/dakika = Standart idame dozunun %30 ila 50’si 20 ml/dakika altında = Standart idame dozunun %20 ila 30’u Klinik durumun renal fonksiyon bozukluğu olan bir hastaya dijitalizasyon dozunun uygulanmasını gerektirdiği durumlarda 1. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda digoksin kullanımına ilişkin kısıtlı veriler karaciğer hastalığı olan hastalarda ortalama plazma digoksin konsantrasyonlarının genellikle sağlıklı gönüllülerde bulunan aralık içinde yer aldığını göstermektedir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda digoksin kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Söz konusu veriler ortalama plazma digoksin konsantrasyonlarının genellikle sağlıklı gönüllülerde bulunan aralık içinde yer aldığını göstermektedir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.