DESITU 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Desitabin, P-glikoprotein (P-gp) aracılı in vitro taşıma olayının zayıf bir inhibitörüdür ve bu nedenle de birlikte uygulanan ilaçların P-gp aracılı taşınmasını etkilemesi beklenmez (Bkz Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

 DESİTU, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.  DESİTU kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DESİTU, çözelti haline getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DESİTU aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;  Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kem ik iliği hastalığı olan miyelodisplastik sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,  Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır. AML tanısı ilk kez konulduğunda size DESİTU verilebilir. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.  etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DESİTU’nun nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DESİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  DESİTU’ya ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),  Bebeğinizi emziriyorsanız, Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

DESİTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,  Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,  Karaciğer hastalığınız varsa,  Ciddi böbrek probleminiz varsa,  Bir kalp hastalığınız,  İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD- Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESİTU ‘diferansiyasyon sendromu’ adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

Testler ya da kontroller: DESİTU ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır. Bu testler sizin,  kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,  karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için yapılmaktadır.

Kan testi sonuçlarınızın ne anlama geldiğini doktorunuza danışınız.

DESİTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması DESİTU ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  Eğer hamileyseniz bebeğinize zarar verebileceğinden DESİTU’yu kullanmamalısınız. Hamile k alabiliyorsanız doktorunuz DESİTU tedavisinde başlamadan önce gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. DESİTU ile tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.  Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer hamile iseniz, DESİTU KULLANMAMALISINIZ. DESİTU ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi  Erkekler DESİTU kullanırken baba olmamalıdır.  Erkekler tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.  Tedaviye başlamadan önce sper mlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.  Tedavi sırasında ve tedaviyi tamamladıktan sonra 6 ay süreyle, hamile kalabilen kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.  Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktora danışınız.  DESİTU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DESİTU kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı  DESİTU kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

DESİTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  Her bir flakon 0,29 mmol (6,67 mg) sodyum içerir. DESİTU her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez. İlaç hazırlandıktan sonra, bu ilaç bir dozunda 0,6 mmol ila 6 mmol arasında sodyum içerir, bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyumun 0,7 -7’sine eşdeğerdir. Eğer düşük bir sodyum diyetinde iseniz doktorunuza danışınız.  Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. DESİTU hazırlandıktan sonra her mL’sinde 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslınd a potasyum içermez. Enjeksiyon yerinde ağrıya neden olabilir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 ila 10 mmol arasında potasyum içerebilir. Bu sebeple azalmış böbrek fonksiyonu olan veya kontrollü potasyum diyetinde hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda k ullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. (Reçetesiz ilaçlar ve bitkis el ürünler dahil). Bunun nedeni DESİTU’nun diğer ilaçların etkisini değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DESİTU’nun etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  DESİTU size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.  Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  DESİTU, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması  DESİTU’yu 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Ge nellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.  Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 20 mg’dır.

3-günlük tedavi şeması  DESİTU’yu 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.  Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 15 mg’dır.  İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden ö nce, yeni bir tedavi uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü s ayısını değiştirebilir. DESİTU’nun kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: DESİTU, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sü rede uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DESİTU 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Zarar verme derecesi için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DESİTU’nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DESİTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİTU kullandıysanız: DESİTU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecek ve bunları gerektiği şekilde idare edecektir.

DESİTU’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESİTU’yu kullanmayı unutursanız: Eğer hastane randevunuzu unutursanız mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Bu ilacın mümkün olduğu kadar etkili olması için doz verilme tarihlerinin takip edilmesi önemlidir. Bu ilacın kullanımına yönelik daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DESİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

Tüm ilaçlar gibi , bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez. Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DESİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada zorluk, dudaklarda şişkinlik, kaşınma veya döküntü. Bunlar alerjik reaksiyon (hipersensitivite)’dan kaynaklanabilir (yaygın). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise siz in DESİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz.  Ateş - kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı i ltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaret edebilir (çok yaygın).  Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) - bu belirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon) (çok yaygın) akciğer dokusu sertleşmesine (interstisyel akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor]) ya da bileklerin, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesiyle kendini gösteren bir kalp kası hastalığı olan kardiyomiyopatiye (yaygın olmayan) bağlı olabilir.  Kanama - dışkınızda kan görülmesi dahil. Bu durum mide veya bağırsaklarınızda olan bir kanamanın işareti olabilir (yaygın).  Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanama belirtileri olabilir (yaygın).  Ateş, öksürük, solunum güçlü ğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotansiyon (düşük kan basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu (diferansiyon sendromu) (bilinmiyor).

Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

DESİTU kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın  İdrar yolu enfeksiyonları  Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon  Normale göre vücudunuzda daha kolay kanama ya da morarmalar görülmesi - bu durum kanınızdaki pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir  Halsizlik ya da solukluk - bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya (anemi; kansızlık) işaret edebilir  Yüksek kan şekeri düzeyi  Baş ağrısı  Burun kanamaları  İshal  Kusma  Bulantı  Ateş  Anormal karaciğer fonksiyonu  Pnömoni (zatürre)  Nötropeni, lökopeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması) – enfeksiyon kapma olasılığınız daha yüksek olabilir.

Yaygın  Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon) - bu durum kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.  Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı.  Ağız ya da dilde yaralar  Kanda yüksek seviye bilirubin  Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)  Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)

Yaygın olmayan  Kanınızdaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuklarının sayısında azalma (pansitopeni)  Kalp kası hastalığı  Derinizde kırmızı, ağrılı kabarıklıklar oluşması, ateş ve kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısında bir artış - bu durum “Akut Febril Nötrofilik Dermatoz” ya da “Sweet’s Sendromu” olarak adlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.

Bilinmiyor  Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak ( enterokolit, kolit ve çekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları olabilir.  İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)  Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotans iyon (düşük kan basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu (diferansiyasyon sendromu)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DESİTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve flakondaki etiketin üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra DESİTU’yu kullanmayınız/Son kullanma tarihi o aynı son gününü belirtmektedir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DESİTU’nun saklanmasından sorumludur.

Flakonları açmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilmiş çöze lti kullanım öncesine kadar 2 -8°C arası sıcaklıkta buzdolabında en fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20° C-25°C) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DESİTU’nun doğru bir şekilde imhasından sorumludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. 1703/2 Çayırova/KOCAELİ Telefon: 0850 250 66 56 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700. Sk. No:1703 Çayırova/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 22/12/2022. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Bu tıbbi ilaç tek kullanımlıktır.

Güvenli kullanım için öneriler Çözelti ile deri temasından kaçınılmalı ve koruyucu eldiven takılmalıdır. Sitotoksik tıbbi ürünlerin hazırlanması ve uygulanmasıyla ilgili standart prosedürlere uyulmalıdır.

Seyreltme prosedürü DESİTU, 10 mL’lik Enjeksiyonluk Steril Su ile aseptik olarak sulandırılmalıdır, sulandırıldıktan sonra her bir mL, pH’ı 6,7 - 7,3 olan 5,0 mg desitabin içerecektir. Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, % 0,9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz gibi infüzyon sıvıları ile 1,0 mg/mL’lik nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir.

Açılmamış flakonlar: Raf ömrü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 aydır. Seyreltildikten sonra: Son konsantrasyonu 1 mg/mL olacak şe kilde seyreltme yapıldığında 25°C’de enjeksiyonluk su içerisinde 15 dakika, 2 -8 °C’de soğuk %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, soğuk %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra 3 saat, 3 saat bekleme sonrası 25 ⁰C’de 1 saat kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün yukarıda önerilen zaman periyodu içinde kullanılmalıdır. Önerilen saklama süresini ve saklama koşulunu takip etmek kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltilme işleminin aseptik koşullarda yapıldığından emin olunmalıdır.

DESİTU, diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz hattan/yoldan infüze edilmemelidir.

İmha Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.