DESITAB 50 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

DESİTAB aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: DESİTAB (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)'nun miyelodisplastik sendrom (MDS) sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2) erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplastik sendrom alt tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez, yoğun enfeksiyonla seyreden lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve tranfüzyonlarla düzeltilemeyen Bu be d lg e e r i n r s e a f y r ıl a ı E k l t e e kt r ro a n n ik e İm m z i a K h a a n l u l n e u r u i y n a d rı e nca d ee e le k kt u ro l n l i a k n oll ı a l r ı a r k . imzalanmıştır. nden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. DESİTAB, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan yetişkinlerde, Dünya Sağlık Örgütü (WHO)'nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş de novo ya da sekonder akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir.

DESİTAB, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Pozoloji: Uygulama sıklığı ve süresi: DESİTAB için iki farklı uygulama şeması önerilmektedir: AML tedavisi için 5 günlük tedavi şeması ve MDS tedavisi için 3 ya da 5 günlük tedavi şeması önerilmektedir. Her iki tedavi şemasında da hastaların en az 4 siklus tedavi görmesi önerilir; ancak tam ve ya kısmi remisyon 4 siklusla sağlanamayabilir. AML faz 3 çalışmasında medyan yanıta kadar geçen süre (tam remisyon ya da kısmi trombosit iyileşmesi ile birlikte tam remisyon) 4,3 ay olarak bildirilmiştir. […]

aşılmamalıdır. Dozun atlandığı durumlarda, tedaviye mümkün olan en kısa zamanda kalındığı yerden devam edilmelidir. Bu siklus hastanın klinik yanıtı ve gözlenen toksisiteye göre her 4 haftada bir tekrarlanır. […]

Desitabin ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1). Laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Rapor edilen en yaygın advers ilaç reaksiyonları (≥%35) ateş, anemi ve trombositopenidir. En yaygın Evre 3/4 advers ilaç reaksiyonları (≥%20) pnömoni, trombositopeni, nötropeni, febril nötropeni ve anemidir. Klinik çalışmalarda, DESİTAB ile tedavi edilen hastaların %30'u ve karşılaştırıcı kolda tedavi edilen hastaların %25'i tedavi sırasında ya da ilacın son dozundan sonra 30 gün içinde ölümle sonuçlanan advers olaylar yaşamışlardır. DESİTAB ile tedavi edilen grupta, advers olayların neden olduğu tedavinin kesilmesi durumu erkeklere göre kadınlarda daha yüksek bir insidanstaydı (%43'e karşı %32). DESİTAB ile tedavi edilen 293 AML hastasında rapor edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda özetlenmiştir. Bir sonraki bölümde AML klinik çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyim ile elde edilen veriler yansıtılmaktadır. […]

Desitabinle gerçekleştirilen herhangi bir resmi klinik ilaç etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Ardışık fosforilasyon ile aktive olan (intraselüler fosfokinaz aktivitesi yoluyla) ve/veya desitabinin inaktivasyonunda rol alan enzimlerle (sitidin deaminaz gibi) metabolize olan diğer maddeler ile ilaç – ilaç etkileşimine girme olasılığı vardır. Bu yüzden bu aktif maddeler desitabin ile kombine edilirken dikkatli olunmalıdır. Birlikte uygulanan ilaçların desitabin üzerine etkisi: Desitabinin metabolizması sitokrom (CYP) 450 enzim sistemi tarafından değil de oksidatif deaminasyon yoluyla olduğundan, bu enzim sistemi tarafından yönetilen metabolik ilaç etkileşimleri beklenmez. Desitabinin birlikte uygulanan ilaçlar üzerindeki etkileri: Desitabin, in vitro olarak plazma proteinlerine ihmal edilebilecek kadar düşük derecelerde ( < %1) bağlandığından, birlikte uygulanan ilaçlar tarafından desitabinin plazma proteinlerinden ayrılması mümkün değildir. Desitabin, P-glikoprotein (P-gp) aracılı in vitro taşıma olayının zayıf bir inhibitörüdür ve bu nedenle de birlikte uygulanan ilaçların P-gp aracılı taşınmasını etkilemesi beklenmez (Bkz Bölüm 5.2). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DESİTAB kullanmakta olan doğurganlık çağındaki kadınlara kontraseptif yöntemler kullanmaları ve gebe kalmamaları önerilmelidir. DESİTAB kullanımından ne kadar süre sonra hamile kalınması güvenlidir bilinmemektedir. Erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Erkeklere, DESİTAB kullanırken ve tedaviyi tamamladıktan sonra 3 ay süreyle çocuk sahibi olmamaları önerilir (bkz. Bölüm 5.3). Hormonal doğum kontrol yöntemleri ile desitabin kullanımı çalışılmamıştır. Gebelik dönemi DESİTAB'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Yapılan çalışmalar desitabinin fare ve sıçanlarda teratojen etkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Desitabin ya da metabolitlerinin süte geçip geçmedikleri bilinmemektedir. DESİTAB laktasyon döneminde kontrendikedir; bu nedenle bu dönemde desitabin tedavisine gerek duyulursa emzirmeye son verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3). Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …