DELIX FORTE 5 MG/5 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Erişkinlerde hipertansiyonun tedavisi. DELİX FORTE, aynı dozda eş zamanlı verilen ramipril ve amlodipin ile kan basıncı yeterince kontrol altında olan hastalarda ikame tedavi olarak endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DELİX FORTE hipertansiyon tedavisine başlarken kullanılmamalıdır. Her bileşenin dozu hasta profiline ve kan basıncı kontrolüne göre bireye özel belirlenmelidir. Eğer doz değişikliği gerekirse önce ramipril ve amlodipin bileşenleri ayrı ayrı kullanılarak doz rejimi bireysel olarak belirlenmelidir ve kesinleştikten sonra DELİX FORTE’ye geçilebilir. Önerilen doz günde bir kapsüldür. En yüksek günlük doz bir adet 10mg/10mg kapsüldür. Uygulama şekli: Gıdalar ramipril ve amlodipin emilimini etkilemediğinden DELİX FORTE öğünlerden bağımsız olarak alınabilir. DELİX FORTE ’nin günün aynı saatinde oral yoldan alınması önerilmektedir. […]

Ramipril, amlodipin, diğer ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri, dihidropiridin türevleri veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ramipril − DELİX FORTE ile aliskiren-içeren ilaçların birlikte kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) <60 mL/dk/1 ,73 m²) bulunan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). − Anjiyoödem öyküsü (herediter, idiyopatik veya geçmişte ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerine bağlı anjiyoödem). − Sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) − Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına neden olan ekstrakorporel tedaviler (bkz. Bölüm 4.5). − Önemli düzeyde bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte renal arter stenozu. […]

Ramiprilin güvenlilik profilinde inatçı kuru öksürük ve hipotansiyona bağlı reaksiyonlar bulunmaktadır. Ciddi advers reaksiyonlar inme, miyokard infarktüsü, anjiyoödem, hiperkalemi, böbrek veya karaciğer yetmezliği, pankreatit, şiddetli deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozdur. Amlodipin tedavisi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, çarpıntı, ateş basması, karın ağrısı, bulantı, ayak bileğinde şişlik, ödem ve yorgunluktur. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Ramipril Kontrendike olan kombinasyonlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile eşzamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artırdığından kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Sakubitril/valsartanın son dozu alındıktan sonra 36 saate kadar ramipril ile tedavi başlatılmamalıdır. DELİX FORTE’nin son dozundan sonra 36 saate kadar sakubitril/valsartan başlatılmamalıdır. Şiddetli anafilaktoid reaksiyon riskinde artış nedeniyle, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına neden olan, yüksek akımlı membranlar (örn. poliakrilonitril membranlar) ile diyaliz veya hemofiltrasyon gibi ekstrakorporel tedaviler ve dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi (bkz. Bölüm 4.3). Eğer bu tedaviler gerekliyse farklı bir tür diyaliz membranı veya başka bir sınıftan antihipertansif ajan kullanılması dikkate alınmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresinde etkili doğum yöntemi kullanmak zorundadırlar. Gebelik Dönemi DELİX FORTE gebelikte kontrendikedir. DELİX FORTE’un gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. DELİX FORTE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ramipril Ramipril gebelik boyunca kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyet sonrasında teratojenite riskine dair epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak küçük bir risk artışı göz ardı edilemez. ADE inhibitörü tedavisine devam etmek gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastaların tedavisi gebelikteki güvenli lik profili gösterilmiş alternatif anti- hipertansif tedavilerle değiştirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi DELİX FORTE laktasyon sırasında önerilmez. Emzirmenin devamına/kesilmesine veya DELİX FORTE ile tedavinin devamına/kesilmesine karar verirken emzirmenin bebeğe yararı ve DELİX FORTE’nin anneye yararı dikkate alınmalıdır. Ramipril Emzirme sırasında ramipril kullanımına dair yeterli bilgi bulunmadığından (bkz. Bölüm 5.2), ramipril önerilmemektedir ve emzirme sırasında kullanımına dair daha iyi güvenli lik profili olan alternatif tedaviler, özellikle bir yenidoğan veya preterm bebek emzirilirken, tercih edilmelidir. Amlodipin Amlodipin insan sütüne geç er. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. […]

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Günlük en yüksek ramipril dozu 2,5 mg’dır. Amlodipin için dozaj önerisi, hafif ila orta …