DELIX FORTE 5 MG/10 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Amlodipin Diğer tıbbi ürünlerin amlodipin üzerindeki etkileri CYP3A4 inhibitörleri Güçlü veya orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolitler, verapamil veya diltiazem) ile aynı zamanda amlodipin kullanılması amlodipin maruziyetinde anlamlı artışa yol açarak hipotansiyon riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, kan basıncı izlenmelidir ve özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicilerin (örn. rifa mpisin, hypericum perforatum (St. Johns Wort, sarı kantaron)) eş zamanlı uygulanması sırasında ve sonrasında dozun ayarlanması akla gelmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Rapamisinin mekanik hedefini inhibe eden ilaçlar (mTOR inhibitörleri) Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır. — KÜB 4.5

DELİX FORTE, içinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan, kapağı opak koyu pembe renkte gövdesi opak beyaz renkte, 28 adet sert jelatin kapsül içeren blister ambalajda sunulmaktadır. DELİX FORTE iki etken madde içermektedir: ramipril ve amlodipin. Ramipril ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Amlodipin kalsiyum antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Ramipril şu şekilde etki gösterir: − Vücudunuzun kan basıncınızı yükseltebilen maddeleri üretmesini azaltır. − Kan damarlarınızın gevşemesini ve genişlemesini sağlar. − Kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır.

Amlodipin şu şekilde etki gösterir: − Kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini, böylece kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlar.

DELİX FORTE, kan basıncı DELİX FORTE ile aynı dozlarda fakat ayrı ilaçlar olarak birlikte verilen amlodipin ve ramipril ile yeterince kontrol altında olan hastalarda hipertansiyonu (yüksek kan basıncı) tedavi etmek için kullanılır.

DELİX FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ramipril, amlodipin (etken maddeler), diğer ADE inhibitörü ilaçlar veya herhangi bir kalsiyum antagonisti veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri, kaşıntı, deride kızarıklık veya nefes almada güçlük, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme şeklinde olabilir. • Daha önce “anjiyoödem” adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bunun belirtileri kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), eller, ayaklar ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dilde şişme, gözler ve dudakların çevresinde şişme, nefes alma ve yutkunma güçlüğüdür. • Size diyaliz veya başka bir kan filtrasyonu uygulanıyor sa. Kullanılan makineye göre DELİX FORTE size uygun olmayabilir. • Böbreklerinizin kan dolaşımında azalmaya bağlı (renal arter stenozu) böbrek sorunlarınız varsa. • Gebelikte. • Sizde diyabet (şeker hastalığı) veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız. • Kan basıncınız anormal der ecede düşük veya dengesiz ise d oktorunuzun bu değerlendirmeyi yapması gerekecektir. • Kalbinizin aort kapağında darlık (aort stenozu) varsa. • Kardiyojenik şok durumunuz (kalbinizin tüm vücuda yeterince kan sağlayamadığı bir durum) varsa. • Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliğiniz varsa. • Eğer, yetişkinlerde uzun süreli (kronik) tipteki kalp yetmezliğinin tedavi sinde kullanılan ilaçlar olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya halen kullanmaktaysanız, bu ilaçların kullanımı ile anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altının aniden şişmesi) riski artabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse , DELİX FORTE kullanmayınız. Emin değilseniz DELİX FORTE’yi kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

DELİX FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DELİX FORTE’yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz: • Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. • Hipoaldosteronizm (vücuttaki potasyum ve sodyum düzeylerinin etkiler) durumunuz varsa. • Vücudunuzdan çok fazla tuz veya sıvı kaybettiyseniz (kusarak, ishal ile, normalden fazla terleyerek, tuzdan fakir diyet yaparak, uzun süre diüretikler (idrar söktürücüler) alarak veya diyalize girerek). • Arı veya eşek arısı sokmasına alerjinizi azaltmak için tedavi alacaksanız (desensitizasyon). • Anestezi alacaksanız. Bu bir ameliyat veya diş işlemi için olabilir. Bir gün öncesinden DELİX FORTE’yi kesmeniz gerekebilir; tavsiye için doktorunuza danışınız. • Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testi sonuçlarınızda gösterilmiştir). • Kanınızdaki sodyum düzeyini düşürebilecek ilaçlar alıyorsanız veya alma durumunuz varsa. Doktorunuz özellikle yaşlıysanız kanınızdaki sodyum düzeyini kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yaptırabilir. • Ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttırabilecekleri için, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız. • rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç) • organ nakli reddinin önlenmesi ve kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin temsirolimus, sirolimus, everolimus) • vildagliptin (şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi bir kollajen vasküler hastalığınız varsa. • Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: − Bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabete bağlı böbrek sorunlarınız varsa. − Aliskiren Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek işlevlerinizi, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitlerin (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir.

“DELİX FORTE’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere de bakınız. • Daha önce kan basıncınızda şiddetli yükselme (hipertansif kriz) geçirdiyseniz. • Yaşlıysanız ve dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa. • Eğer sizde uzun zamandır sebat eden kuru öksürük ortaya çıktıysa. • Eğer kan basıncınız yeterince düşmüyorsa. Bu tür ilaçlar siyahi kişilerde daha az etkili olabilir.

Dudaklar ve yüzde, dil ve boğazda, boyunda ve olasılıkla eller ve ayaklarda ani şişme, yutkunma ve nefes almada güçlük, kurdeşen veya ses kısıklığı (“anjiyoödem belirtileri”) yaşıyorsanız. Bu şiddetli bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. Bu tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Siyahi kişilerde bu durumun ortaya çıkması riski daha yüksektir. Sizde bu belirtiler oluşursa derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELİX FORTE’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması DELİX FORTE aç veya tok olarak alınabilir.

DELİX FORTE ile birlikte alkol almak sizde baş dönmesi ve sersemliğe neden olabilir. DELİX FORTE’yi kullanırken ne kadar içki içebileceğiniz konusunda endişeliyseniz bu konuyu doktorunuzla görüşün çünkü kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar ve alkol birbirinin etkisini arttırabilir. DELİX FORTE kullanan kişiler tarafından greyfurt suyu ve greyfurt tüketilmemelidir. Bunun nedeni greyfurt ve greyfurt suyunun amlodipin etken maddesinin kan düzeylerinde artışa neden olabilmesi ve DELİX FORTE ’nin kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmedik artışa yol açabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında DELİX FORTE ’yi kullanmamalısınız. DELİX FORTE ’yi kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun bir başka tedaviye geçiş gerçekleştirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELİX FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

DELİX FORTE günde bir kez kullanılmalıdır. Günlük en yüksek doz 10 mg/10 mg’lık bir sert kapsüldür. Doktor sizde göstereceği etkiye göre dozu değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilacı günün aynı saatinde bir öğünden önce veya sonra ağızdan alınız.

Sert kapsülü bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. DELİX FORTE’yi greyfurt suyuyla almayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DELİX FORTE’nin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Çünkü, bu yaş grubunda kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ilk dozu düşürecek ve tedavinizi daha yavaş düzenleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz DELİX FORTE dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX FORTE kullanmanız önerilmez.

Eğer DELİX FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX FORTE kullandıysanız Çok fazla sert kapsül almak kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli düzeyde düşmesine neden olabilir. Baş dönmesi, sersemlik, bayılma veya güçsüzlük hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı yeterince şiddetli düşerse şok gelişebilir. Cildiniz soğuk ve nemli olabilir ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Hastaneye gitmek için kendiniz araç kullanmayınız, başka birisinin sizi götürmesini isteyiniz veya bir ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun amacı doktorun ne aldığınızı öğrenmesidir.

DELİX FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DELİX FORTE kullanmayı unutursanız Bir sert kapsül almayı unutursanız o dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DELİX FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacınızı ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz size bildirecektir. İlacınızı kullanmayı önerilenden erken bırakırsanız rahatsızlığınız tekrarlayabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DELİX FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DELİX FORTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

− Yüz, göz kapakları, dudaklar ve boğazda yutkunmayı ve nefes almayı güçleştiren şişme yanı sıra kaşıntı ve döküntüler. Bu DELİX FORTE’ye karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir. − Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücut yüzeyinde kızarıklık, şiddetli kaşıntı, su dolu kabarcıklar oluşması, derinin soyulması ve şişmesi, mukoz a zarlarının iltihaplanması (Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi) ciddi deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

− Kalp hızının artması, düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste baskı hissi veya kalp krizi veya inme gibi daha ciddi sorunlar. − Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer sorunlarının belirtisi olabilir. − Daha kolay berelenme, normalden uzun süren kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örn. dişeti kanaması), mor lekeler, deride morluk veya daha kolay enfeksiyona yakalanma, boğaz ağrısı ve ateş, halsizlik, fenalık, baş dönmesi veya soluk deri. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir. − Sırtınıza vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit (pankreasın yangısı) belirtisi olabilir. − Ateş, titreme, halsizlik, iştah kaybı, mide ağrısı, kötü hissetme, deri veya gözlerde sararma (sarılık). Bunlar hepatit (karaciğer yangısı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtisi olabilir.

Diğer yan etkiler:

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri şiddetlenirse ve birkaç günden uzun sürerse lütfen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın : • Ödem (sıvı tutulması)

Yaygın: • Uyku hali (özellikle tedavinin başında) • Çarpıntı (kalp atılınızın farkında olmak) • Sıcak basması • Baş ağrısı • Yorgunluk, olağandışı güçsüzlük • Baş dönmesi. DELİX FORTE almaya başladığınızda veya daha yüksek doz almaya başladığınızda bunun olması olasılığı daha yüksektir • Bayılma • Düşük tansiyon (normalden düşük kan basıncı), özellikle hızla ayağa kalkar veya otururken doğrulduğunuzda tansiyonunuzun düşmesi. • Kuru gıcık öksürük • Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit) • Bronşlarda iltihaplanma (bronşit) • Nefes darlığı • Karın ağrısı, mide veya bağırsak ağrısı, • İshal, kabızlık, hazımsızlık gibi bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler • Mide bulantısı veya kusma • Kabarıklık görülen veya görülmeyen deri döküntüsü • Göğüs ağrısı • Görme bozuklukları, çift görme • Kaslarınızda kramplar veya ağrı • Ayak bileğinde şişlik (ödem) • Kanınızda normalden fazla potasyum olduğunu gösteren kan testleri

Yaygın olmayan: • Duygu durum değişiklikleri (endişeli hissetme dahil) • Uykusuzluk, uyku bozuklukları • Depresif (çökkün) hissetme • Normale göre daha sinirli hissetme veya huzursuzluk • Titreme • Kendini kötü hissetme • Bulanık görme • Burun içindeki yangıya bağlı hapşırma/burun akıntısı (rinit) • Mide yanması • Ağız kuruluğu • Saç dökülmesi • Terleme artışı • Deride kaşıntı, deride kırmızı lekeler, deride renk değişikliği , döküntü ve kurdeşen, deride mor lekeler • İdrar yapma sorunu, sık idrara çıkma, özellikle geceleri daha sık idrara çıkma • Ereksiyon sağlayamama, erkeklerde cinsel yetersizlik, erkeklerde veya kadınlarda cinsel isteksizlik • Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme • Ağrı • Göğüs ağrısı • Eklem veya kas ağrısı • Sırt ağrısı • Kilo alma veya verme • Denge sorunları (vertigo) • Kaşıntı veya uyuşukluk, karıncalanma, batma, yanma veya ürperme gibi anormal deri duyuları (parestezi), duyumda azalma • Tat alma kaybı veya bozulması • Uyku sorunları • Burun tıkanıklığı, nefes almada güçlük veya astımın kötüleşmesi • “İntestinal anjiyoödem” adı verilen bağırsaklarda şişme, karın ağrısı ve kusma ile kendini gösterir • İştah kaybı veya azalması (anoreksi) • Kalp veya düzensizliği • Kalp atımının yavaşlaması • Kollar ve bacaklarda şişlik (periferik ödem). Bu vücudunuzun normalden fazla su tutmasının göstergesi olabilir • Ateş • Kan testinde saptanan bazı beyaz kürelerin sayısında artış (eozinofili) • Karaciğer, pankreas veya böbreklerinizin farklı çalıştığını gösteren kan testleri

Seyrek: • Keyifsizlik ve kafa karışıklığı hissi • Dilde kızarıklık ve şişlik • Deride şiddetli pullanma ve soyulma, kaşıntılı, kabarık döküntü • Tırnak sorunları (örn. gevşeme ve tırnak yatağından ayrılma) • Deri döküntüsü veya berelenme • Ürtiker • Deride koyu lekeler ve eller ve ayakların soğukluğu • Gözlerde kızarık, kaşıntı, şişlik veya sulanma • İşitme bozukluğu ve kulaklarda çınlama • Kırmızı kan hücreleri, beyaz küreler veya trombositlerin sayısında veya hemoglobinde azalma gösteren kan testleri. Çok seyrek: • Enfeksiyonlarda artış veya ateş, örneğin boğaz ağrınız, ağız yaralarınız olursa (beyaz kan hücre sayınızda düşmeye bağlı olarak) ya da morartı fark ederseniz veya kolaylıkla ya da nedensiz yere kanamanız olursa (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinizde azalmaya bağlı olarak) • Güneşe karşı normalden daha duyarlı olmak, deride ışığa karşı du

DELİX FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX FORTE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti Şişli-İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 30/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.