DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG İNJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Erkeklerde: Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde. Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında. Kadınlarda: Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarını azaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi. Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde over hormonogenezinin baskılanmasının endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik endometriyozis. Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının önlenmesi. Çocuklarda: 9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan santral puberte prekoks'un tedavisinde.

Ürün, tedaviye cevabın düzenli izlenmesi için gerekli donanımı olan ünitelerde, uygun bir uzmanın denetim ve gözetimi altında kullanılmalıdır. Enjeksiyonunun 6.6 kısmında verilen talimatlara harfiyen bağlı şekilde gerçekleştirilmesi önemlidir. Sulandırma işleminden sonra, süspansiyon derhal enjekte edilmelidir. Pozoloji: DECAPEPTYL DEPOT, her 28 günde bir kez subkutan olarak (örneğin; abdominal bölge, gluteal bölge veya uyluklar) ya da derin intramüsküler olarak enjekte edilir. Enjeksiyon her seferinde farklı bir yere uygulanmalıdır. Erkeklerde: Prostat kanseri tedavisi: Dört haftada bir 3,75 mg triptorelin uygulanır. […]

Genel: Triptorelin, poli-(d,l-laktid koglikolid), dekstran veya diğer herhangi bir bileşene aşırı duyarlılık gösteren kişiler Gonadotropin serbestleyen hormon (GnRH) veya herhangi bir GnRH analoguna aşırı duyarlılık gösteren kişiler Kadınlarda: Hamilelik Laktasyon …

Klinik çalışmalarda triptorelin ile tedavi edilen hastalar arasında ve pazarlama sonrası rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir. Klinik çalışmalar süresince ve pazarlama sonrası gözetimlerden triptorelin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmektedir. Düşük testosteron ya da östrojen düzeyleri nedeniyle hastaların (erkeklerin %30'unda ve kadınların %75-%100'ünde) sıcak basması meydana gelmesi gibi hastaların büyük bölümünde istenmeyen etkilerin oluşması beklenir. Erkek hastaların %30-%40'ında impotans ve libido azalması beklenir. Kadın hastaların %10'nundan fazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve/veya disparoni (ağrılı cinsel ilişki), libido azalması, baş ağrısı ve ruh hali değişimleri olması beklenir. […]

Triptorelin gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında tedbir alınmalı ve hastanın hormonal durumu izlenmelidir. Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabildiğinden DECAPEPTYL DEPOT'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş-zamanlı kullanımı ya da Torsade de pointese neden olabilen Sınıf IA gibi (örneğin kinidin, disopramid) ya da sınıf III (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) gibi antiaritmik ilaçlar, metadon, motifloksasin, antipsikotikler açısından değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Histamin salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığı göz ardı edilemez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

Gebelikte kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedaviden önce gebe olunmadığından emin olunması gerekir. İn …

Laktasyon dönemi Triptorelinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde triptorelinin olası advers reaksiyonlarından dolayı uygulamadan evvel ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması ya da uygulama aralıklarının uzatılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut bilgiler doğrultusunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması ya da uygulama aralıklarının uzatılması gerekli değildir.