DAFANIB 20 MG 60 FILM KAPLI TABLET

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan Deksametazonun dasatinib ile birlikte kullanımına izin verilmektedir; deksametazon ile birlikte kullanımında dasatinib EAA değerinin klinik olarak anlamlı olmayan yaklaşık %25 oranında azalması beklenmektedir ve bu düşüşün klinik olarak anlamlı olması olası değildir. — KÜB 4.5

Keza CYP3A4 aktivitesini indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatlar) metabolizmayı hızlandırarak dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. — KÜB 4.5

Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun dasatinib ile eşzamanlı kullanımına izin verilmektedir; dasatinib EAA’sının deksametazonla birlikte kullanıldığında yaklaşık %25 azalması beklenmektedir ve bu düşüşün klinik olarak anlamlı olması olası değildir. — KÜB 4.5

Dasatinib ile CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn. ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eşzamanlı kullanımı dasatinib kan düzeyini arttırabilir. — KÜB 4.5

Dasatinib ile tedavi edilen 865 lösemi hastasında yapılan Faz II klinik çalışmalarda QTc aralığında başlangıçtan olan ortalama değişiklik, Fridericia metodu (QTcF) ile, 4 – 6 milisaniyeydi; başlangıçtan itibaren bütün ortalama değişikliklerin üst %95 güven aralıkları < 7 milisaniye olmuştur (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Yeni tanı almış kronik faz KML hastalarında yapılan Faz III çalışmada, minimum 60 aylık takip sonrasında, dasatinib ile tedavi edilen 258 hastadan ve imatinib ile tedavi edilen 258 hastadan oluşan her iki tedavi grubundaki 1’er hastada (<%1) QTc uzaması advers reaksiyon olarak bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozukluğu, perikardiyal efüzyon, aritmi, çarpıntı, QT uzaması ve miyokard infarktüsü (fatal dahil) gibi kardiyak advers reaksiyonlar dasatinib tedavisi alan hastalarda rapor edilmiştir. — KÜB 4.4

Başlangıca göre QTcF’teki medyan değişiklikler dasatinib ile tedavi edilen hastalarda 3,0 milisaniye, buna karşın imatinib ile tedavi edilen hastalarda 8,2 milisaniye idi. — KÜB 4.4

DAFANİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. DAFANİB, beyaz - beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir. Her kutuda 60 adet film kaplı tablet bulunmaktadır. DAFANİB, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. […]

DAFANİB, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir. DAFANİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Dasatinibe veya DAFANİB’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız. DAFANİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (bkz. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DAFANİB’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. DAFANİB yetişkinler ve en az 1 yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir. Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişki n hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir. […]

Tüm ilaçlar gibi, DAFANİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa DAFANİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa  Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız  Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa  Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa  Ateş, ağız […]

DAFANİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DAFANİB’e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DAFANİB’i kullanmayınız. “ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DAFANİB’i kullanmayınız. […]