CYTU 1000 MG 10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

− Akut miyeloblastik löseminin remisyon indüksiyonun, konsolidasyon tedavisi ve kurtarma tedavisi rejimlerinde tek başına veya kombine halinde, − Akut lenfoblastik lösemi tedavisinde, kombinasyon kemoterapi rejiminin bir parçası olarak, − Primer merkezi sinir sistemi lenfomalarında metotreksat ile kombine olarak, − Yüksek dereceli lenfomaların kombinasyon kemoterapi protokollerinde, − Hodgkin lenfoma ve non- Hodgkin lenfomaların relaps veya refrakter formlarında, kombinasyon kemoterapi protokollerinin parçası olarak, − Kronik miyeloid löseminin blast krizi döneminde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Remisyon indüksiyonu: Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100- 200 mg/m2’dir. Çoğu durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı infüzyon olarak uygulanır. Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır. Remisyon idamesi: Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70 -200 mg/m 2’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır. Non-Hodgkin lenfoma tedavisi: Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları kullanılır. […]

• Sitarabine veya yardımcı maddelerden her hangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, • Malign olmayan etyolojili (kemik iliği aplazisi) an emi, lökopeni ve trombositopeni de, yararlar riske ağır basmadıkça, • Özellikle metotreaksat kullanımı veya iyonlaştırıcı radyasyon tedavisinden sonra dejeneratif ve toksik ensefalopatilerde kontrendikedir. • Hamilelik sırasında sitarabin yalnızca ilacın anneye olan yararı fetüse olası zararından üstün olduğu mutlak endikasyonlarda kullanılabilir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sitarabine bağlı istenmeyen etkiler d oza bağımlıdır. En sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal sistem ile ilgili olanlardır. Sitarabin kemik iliğine toksiktir ve hematolojik istenmeyen etkilere sebep olur. Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın olmayan: Sepsis (immünosupresyon) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan: Lentigo Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, megaloblastozis, lökopeni, trombositopeni Bilinmiyor: Retikülositopeni Bu advers etkiler yüksek dozlar ve devamlı infüzyonlar sonrasında daha belirgin görülmektedir. […]

Kardiyak Glikozitler Oral digo ksin tabletlerinin gastrointestinal absorbsiyonu , kombine kemoterapi rejimleri (sitarabin içeren rejimler dahil) alan hastalarda önemli oranda azalabilir. Bunun, sitotoksik ajanların neden olduğu geçici intestinal mukoza hasarının bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Sitarabin veya prokarbazin ile birlikte veya bunlar olmaksızın, siklofosfamid, vinkristin ve prednizon içeren kemoterapi rejimleri ve betaasetil digoksin alan hastalarda kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlarında ve renal glikozit atılımında geri dönüşümlü düşüşler gözlemlenmiştir. Sınırlı veriler, digoksinin absorbsiyonunu aza lttığı bilinen kemoterapi rejimlerinin eşzamanlı uygulamasının digitoksinin gastrointestinal absorbsiyonunun miktarını önemli miktarda etkilemediğini ortaya koymuştur. Kararlı hal plazma digitoksin konsantrasyonu değişmemiştir . Dolayısıyla benzer kemotera pi rejimlerini kombinasyon şeklinde alan hastalarda plazma digoksin seviyelerinin izlenmesi gerekebilir. Bu gibi hastalarda alternatif olarak digitoksin kullanımı düşünülebilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadınlar ve erkekler, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Sitarabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. CYTU gerekli olmadıkça (olası yararları potansiyel risklerini aşmadıkça) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sitarabin bazı hayvan türlerinde teratojeniktir. Gebe kadınlarda (özellikle ilk trimester sırasında) ve ya gebelik şüphesi bulunanlarda olası yararları potansiyel risklerini aşmadıkça kullanılmamalıdır. Sitarabin tedavisi sırasında gebe ve gebelik şüphesi bulunan kadınlar ilacın riskleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi Sitarabin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. E mziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması gerekebilir. Kreatinin klirensi 60 ml/dakikadan düşükse nörotoksisite riskinde bir artış olur. Daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç, son derece dikkatli uygulanmalıdır ve risk-yarar durumu titizlikle değerlendirilmelidir.

Karaciğer yetmezliği …