CORTIMENT MMX 9 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 TABLET)

CORTIMENT®MMX®, 5-ASA tedavisinin yetersiz olduğu hafif ilâ orta düzeyde aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkin hastalarda remisyonun indüksiyonunda ve aktif mikroskopik koliti (MC) olan hastalarda remisyonun indüksiyonunda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde: Ülseratif kolit ve mikroskopik kolit Remisyon indüksiyonu için önerilen günlük doz, 8 hafta süreyle sabahları 9 mg’lık bir tablettir. Tedavi bırakılacağı zaman dozu yavaş yavaş azaltmak faydalı olabilir (tedaviyi bırakma hakkında daha fazla ayrıntı için, bakınız bölüm 4.4). Uygulama şekli: Bir CORTIMENT®MMX® 9 mg tablet, sabahları y iyeceklerle birlikte ya da y iyecek olmadan ağızdan alınır. Tablet bir bardak suyla birlikte yutulmalı ve film kaplama uzatılmış salım sağlamayı hedeflediğinden dolayı tablet kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. […]

Etkin madde, soya yağı, yerfıstığı yağı ya da bölüm 6.1’de sıralanan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite.

CORTIMENT®MMX® ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda ilk bölümde verilmektedir. Terapötik sınıf ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler ise aşağıda ki ikinci bölümde verilmektedir. Faz II ve Faz III klinik çalışmalarda, CORTIMENT®MMX® tablet için istenmeyen etkilerin görülme insidansı, 9 mg/gün önerilen dozda plasebonunkine benzerdi. İstenmeyen etkilerin çoğu hafif ilâ orta yoğunluktaydı ve ciddi seviyede değildi. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

CORTIMENT®MMX® ile hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Budesonid esasen sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir. Bu enzimin inhibitörleri ketokonazol, itrakonazol, kobisistat içeren ürünler dahil HIV proteaz inhibitörleri ve greyfurt suyudur. CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, budesonide sistemik maruziyeti ve dolayısıyla sistemik yan etki riskini birkaç kez artır ması beklene bilir (bakınız bölüm 4.4). Yararı, artmış sistemik kortikosteroid yan etki riskinden daha ağır basmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar, sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Eğer tedaviler birleştirilirse, tedaviler arasındaki süre mümkün olduğunca uzun olmalı ve bude sonid dozunun azaltılması da düşünülmelidir. Bude sonidin enzime düşük afinitesi olduğundan dolayı, budesonidin CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen diğer ilaçları inhibe etmesi olası değildir. 17/10/2022 4/12 Karbamazepin gibi CYP3A4 indükleyicileriyle eşzamanlı tedavi bude sonid maruziyetini düşürebilir, bu da bir doz artışı gerektirebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu gruptaki bireylerde veri mevcut değildir. Gebelik dönemi CORTIMENT®MMX®’in gebe kadınlarda kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan ara ştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu g östermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. 17/10/2022 5/12 Preparata maruz bırakılan çok sayıda hamilelikte inhale budesonidin kullanımına ilişkin veriler hiçbir advers etki göstermemektedir. Oral uygulamadan sonra hamileliklerin sonuçlarına ilişkin veri olmamasına rağmen, oral uygulamadan sonraki biyoyararlanım düşük seviyededir. Hayvan deneylerinde, yüksek maruziyetlerde kort ikosteroidlerin zararlı olduğu kanıtlanmıştır (bakınız bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüyle atılır. Emziren astımlı annelerde inhale budesonidle idame tedavisi (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram), emzirilen infantlarda ihmal edilebilir budesonid sistemik maruziyetine neden olur. Bir farmakokinetik çalışmada, her iki doz düzeyinde tahmini günlük infant dozu da günlük anne dozunun %0,3’ü kadardı ve infantlarda ortalama plazma konsantrasyonunun, infant oral biyoyararlanımının tam olduğu varsayılarak, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600’ü olduğu tahmin edildi. Bebek plazma örneklerindeki budesonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altındaydı. […]

Böbrek yetmezliği: CORTIMENT®MMX® 9 mg, renal yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda ürünün uygulanması ve izlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4). 17/10/2022 2/12 …

Karaciğer yetmezliği: CORTIMENT®MMX® 9 mg, hepatik yetmezliği olan hastalarda incelen memiştir, bu nedenle bu hastalarda ürünün uygulanması ve izlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).