BUDENOFALK 3 MG ENTERIK KAPLI MIKROPELLET ICEREN 100 KAPSUL

• İleumu (ince barsağın bir bölümünü) ve/veya asendan kolonu (kalın bağırsağın bir bölümünü) etkileyen hafif ve orta şiddette akut Crohn hastalığında, …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Önerilen günlük doz, BUDENOFALK®’ın (3 mg budesonid içeren kapsül) yemeklerden yarım saat önce üç kez (sabah, öğlen ve akşam) birer kapsül alınmasıdır. Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır. Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır. BUDENOFALK® tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır. İlk hafta doz günde 2 kapsüle (sabah 1, akşam 1), ikinci hafta günde bir kapsüle (sabah) düşürülmeli ve sonra kesilmelidir. Uygulama şekli: Kapsüller yemeklerden önce, bol miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden yutulmalıdır. […]

Budesonid veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, - Barsakların; bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal enfeksiyonlarında, …

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bazen sistemik glukokortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir. Bu yan etkiler doza, tedavinin süresine, diğer glukokortikosteroid preparatları ile daha önceden yapılan veya birlikte yapılan tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır. ® BUDENOFALK ’ın glukokortikoidlerle ilgili yan etkileri, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. ® BUDENOFALK®’ın rapor edilen yan etkileri şunlardır; Aşağıda verilen, çok seyrek görülen yan etkilerin bir kısmı, uzun süreli kullanım sonrasında gözlenmiştir. […]

Östrojen ya da oral kontraseptif alan kadınlarda kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarının ve etkilerinin arttığı bildirilmiştir. Bu etkileşim düşük doz oral kontraseptiflerle birlikte görülmez. Simetidin ve budesonidin birlikte uygulanımı, budesonidin plazma seviyelerinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir miktar yükselmeye neden olabilir. Omeprazol ile birlikte uygulanımı budesonidin farmakokinetiğini değiştirmez. Kolestiramin gibi steroid bağlayıcı sentetik reçinelerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler ® göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler BUDENOFALK® ile aynı anda verildiğinde benzer etkileşimler budesonidin etkisini azaltacaktır. Bu yüzden bu preparatlar birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır. Farmakodinamik etkileşimler: • Kardiyak glikozidler: Potasyum eksikliği glikozidin etkisini potansiyalize edebilir. • Salüretikler: Potasyum atılımı artabilir. Farmakokinetik etkileşimler: • Sitokrom P450 3A (CYP3A) CYP3A inhibitörleri: Ketokonazol, ritonavir, troleandromisin, eritromisin, siklosporin, greyfurt suyu: Kortikosteroid etkisini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Budenofalk®’ ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda öncelikle gebelik ihtimali dışlanmalı, daha sonra BUDENOFALK® tedavisine başlanmalı ve uygun kontrasepsiyon tedavi sırasında uygulanmalıdır. Gebelik dönemi ® BUDENOFALK® gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Budesonidin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Budesonidin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. BUDENOFALK® emizirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2). Hafif ve orta düzey karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir. Hepatik siroz olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hepatik sirozu bulunan geç evre primer biliyer sirozdan (PBS) muzdarip hastalar ile elde edilen deneyime dayanarak, şiddetli karaciğ er fonksiyon bozukluğu olan tüm hastalarda budesonidin artmış sistemik yararlanımı beklenebilir. Bununla birlikte, hepatik siroz olmaksızın karaciğer hastalığı olan hastalarda 9 mg'lık günlük dozlarda budesonid güvenlidir ve iyi tolere edilmiştir. […]

Karaciğer yetmezliği: Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir; Karaciğer fonksiyonları aşırı derecede bozuk olan hastalarda, BUDENOFALK®’ın ve diğer glukokortikosteroidlerin eliminasyon hızında azalma olabilir ve sistemik yararlanımda artışa yol açabilir. Bu yüzden bu hastalar budesonid tedavisine alınmamalıdır.