COLASTIN-L 20 MG 30 FİLM TABLET

(4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluva statinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG - 07/10/2016- 29850/ 33 -b md. Yürürlük: 15/10/2016) , geriatri (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) , nöroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya iç hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG - 25/3/2025-32852)(125) Tedavinin devamında ilk rapor süresi (24 ay) sonunda devam raporlarının aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.A-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yetişkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

Boseprevir ile eş zamanlı olarak verildiği sürece günlük doz 20 mg’ı geçmemelidir. & Tedavilerin oranını temsil eder (eş zamanlı verilen ilaç artı atorvastatin ile tek başına atorvastatin karşılaştırması). # Klinik anlam için bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5. * CYP3A4’ü baskılayan bir ya da daha fazla bileşen içerir ve CYP3A4 ile metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Boseprevir ile eş zamanlı olarak verildiği sürece 20 mg/gün dozu aşılmamalıdır. & Tedavilerin oranını temsil eder (eş zamanlı verilen ilaç artı atorvastatin ile tek başına atorvastatin karşı laştırması). # Klinik anlam için Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5. * CYP3A4’ü baskılayan bir ya da daha fazla bileşen içerir ve CYP3A4 ile metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin. siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, voriconazole, itrakonazol, posakonazol, HCV tedavisinde kullanılan bazı antiviraller (örn., elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir dahil HIV proteaz inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol itrakonazol, posakonazol, HCV tedavisinde kullanılan bazı antiviraller (örn. elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir dahil HIV proteaz inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Rifampinin ikili etkileşim mekanizmasına (CYP3A indüksiyonu ve hepatosite alım taşıyıcısı OATP1B1 inhibisyonu) bağlı olarak ripamfin uygulandıktan sonra atorvastatinin uygulamasının geciktirilmesinin atorvastatinin plazma konsantrasyonunda anlamlı azalmaya yol açması nedeniyle atorvastatinin rifampinle aynı zamanda verilmesi önerilir. — KÜB 4.5

7 Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların, organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır. — KÜB 4.5

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların, organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır. — KÜB 4.5

Siklosporin ve letermovirin her ikisi de atorvastatinin dispozisyonunda rol oynayan taşıyıcıların (örneğin OATP1B1/1B3, P-gp ve BCRP) inhibitörleri olup, sistemik atorvastatin maruziyetinin artmasına neden olur (bkz. Tablo 1). — KÜB 4.5

Atorvastatin ayrıca, efluks taşıyıcıları P-glikoprotein’in (P-gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da tanımlanır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Siklosporin ve letermovirin her ikisi de atorvastatinin dispozisyonunda rol oynayan taşıyıcıların (örneğin OATP1B1/1B3, P-gp ve BCRP) inhibitörleri olup, sistemik atorvastatin maruziyetinin artmasına neden olur (bkz. Tablo 1). — KÜB 4.5

Siklosporin ve letermovirin her ikisi de atorvastatinin dispozisyonunda rol oynayan taşıyıcıların (örn. OATP1B1/1B3, P -gp ve BCRP) inhibitörleri olup, sistemik atorvastatin maruziyetinin artmas ına neden olur (Bkz. Tablo 1). — KÜB 4.5

7 Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların, organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır. — KÜB 4.5

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların, organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır. — KÜB 4.5

Atorvastatin ayrıca, efluks taşıyıcıları P-glikoprotein’in (P-gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da tanımlanır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Siklosporin ve letermovirin her ikisi de atorvastatinin dispozisyonunda rol oynayan taşıyıcıların (örneğin OATP1B1/1B3, P-gp ve BCRP) inhibitörleri olup, sistemik atorvastatin maruziyetinin artmasına neden olur (bkz. Tablo 1). — KÜB 4.5

Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. COLASTİN-L beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “20” baskılı homojen görünüşlü, oblong tabletlerdir. COLASTİN-L statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ köke nli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. […]

COLASTİN-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,  Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,  Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,  Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,  Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,  Aşırı miktarda alkol aldıysanız,  Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  COLASTİN-L’nin yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.  Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. COLASTİN-L’nin en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır. […]

Tüm ilaçlar gibi, COLASTİN -L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLASTİN-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyon. Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz. […]

COLASTİN-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLASTİN-L’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLASTİN-L’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]