CISPLATIN-KOÇAK 50 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

Sisplatin, metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer veya ileri evredeki ve refrakter över kanserleri, ileri evredeki ve refrakter mesane kanserleri ve baş-boyunun skuamöz hücreli kanserlerinde, Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastoma, sarkoma, mide, akciğer, ösofagus, serviks ve prostat kanserlerinde, miyeloma, melanoma, küçük hücreli akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde endikedir. Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer antineoplastik ajanlar ile birlikte kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin ile kombinasyonunun oldukça etkili olduğu bildirilmiştir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve çocuklar: CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir. Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir; Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2 Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır. Bir sonraki tedavi kürü başlamadan önce uyanlar ve önlemler için bölüm 4.4’e bakınız. […]

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşın duyarlılığı olanlarda • Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda • Dehidratasyon (ağır böbrek yetmezliğinden kaçınmak için tedavi öncesi ve sonrası • hidratasyon tedavisi gereklidir) • Miyelosupresyon, • İşitme bozukluğu • Sisplatinin sebep olduğu nöropati 4.6. Gebelik ve laktasyon CISPLATIN-KOÇAK yalnızca kemoterapötik ilaçlann kullanımında deneyimli doktorlann kontrolü altında yeterli izleme ve gözetim şartlarını sağlayan özel bölümlerde uygulanmalıdır. Sisplatinin kümülatif olarak ototoksik, nefrotoksik ve nörotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu organlara ya da sistemlere toksik etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanımı CISPLATIN-KOÇAKTn toksisitesini güçlendirebilir. Odiyogram sisplatin tedavisinin başlamasından hemen önce ve daima diğer bir tedavi kürünün öncesinde yapılmalıdır. […]

görülme sıklıklanna göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygm: Enfeksiyonlar ve sepsis. İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Seyrek: Sisplatin sekonder lösemi riskini artınr. Sekonder lösemi riski doza bağımlı değildir, yaş ve cinsiyetle ilişkisi yoktur. Karsinojenite teorik olarak olasıdır (sisplatinin etki mekanizmasına dayalı olarak). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygm: Sisplatin uygulanan hastalann %25-30’unda doza bağımlı, kümülatif ve çoğunlukla reversibl lökopeni, trombositopeni ve anemi gözlenmiştir. Yaygm: Lökosit sayısında belirgin bir düşme (hastalann %5’inde 1.5 x 109/L’nin altında) yaklaşık olarak uygulamadan 14 gün sonra gözlenmektedir. […]

Miyelosüpresif ilaçlarla veya radyasyon ile birlikte uygulanması, sisplatinin miyelosüpresif etkisini artırabilir. Sisplatin ile birlikte furosemid, hidralazin, diazoksid ve propranolol içeren antihipertansif ilaçlann kullanılması sisplatinin neden olduğu nefrotoksisiteyi şiddetlendirebilir. Nefrotoksik (sefalosporinler, aminoglikozidler veya amfoterisin B veya kontrast madde) veya ototoksik (aminoglikozidler) ilaçlarla birlikte kullanılması, sisplatinin bu organlara yapacağı toksik etkiyi güçlendirir. Sisplatin ile tedavide ve sonrasında, potansiyel olarak azalmış böbrek eliminasyonu nedeniyle, bleomisin ve metotreksat benzeri sitotoksik ajanlar gibi başlıca böbreklerle elimine edilen maddelerin uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Sisplatin allopurinol, kolşisin, probenesid veya sülfinpirazon ile birlikte kullanılacaksa, bu ilaçlann dozlannm ayarlanması gerekebilir, çünkü sisplatin ürik asit seviyesinde artışa neden olur. 24 saatlik idrar çıkışı 1000 ml’den az olan, 60 mg/m ’yi aşan sisplatin dozlan alan hastalann dışında, renal tubuler hasar ve ototoksisite potansiyeli açısından kıvnm diüretikleriyle zorlu diürez yapılmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmamalan önerilmelidir. Kadın ve erkek hastalar CISPLATIN-KOÇAK tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay gebeliğin ve/veya üremenin önlenmesi için bir korunma yöntemi kullanmalıdırlar. Tedavi sona erdikten sonra hastalar çocuk sahibi olmak istiyorlarsa genetik konsültasyon önerilmelidir. CISPLATIN-KOÇAK ile tedavide geri dönüşümsüz in …

Laktasyon dönemi Sisplatin anne sütüne geçer. Tedavi süresince bebek emzirilmemelidir. CISPLATIN-KOÇAK laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan CISPLATIN-KOÇAK dozunun 60 mg/m2’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir. Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya kemik iliği fonksiyonu baskılanmış olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Tedavi süresince karaciğer fonksiyonlan düzenli olarak izlenmelidir.