CISPLATIN-KOÇAK 10 MG/20 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

CISPLATIN – KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 20 mL’lik amber renkli cam şişede bulunmaktadır. CISPLATIN – KOÇAK sitostatikler ( kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN – KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

CISPLATIN – KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörler i, baş ve boyun tümörleri , akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

CISPLATIN – KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa • Böbrek hastalığınız varsa • Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız • Ağır kemik iliği hastalığınız varsa • İşitme bozukluğunuz varsa • Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız • Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan hücreleri miktarını ve karaci ğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır. • Her CISPLATIN – KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir. • Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız. • Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız. • Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız. • Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik). Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN – KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN – KOÇAK’ı hamilelik döneminde kullanmayınız.

CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk ya şındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasın da ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları önerilir.

CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüş ümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastalar tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CISPLATIN – KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı CISPLATIN – KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabilece ğinden, CISPLATIN – KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız. CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ür ün her flakonda 70.76 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum , kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CISPLATIN – KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle kullanınız: • Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) e ş zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri artabilir. • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosem id, hidralazi n, diazoksid ve propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkilerini artırabilir. • Belirli enfeksiyonların tedavis inde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar ( radyolojik görüntüleme i şlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile e ş zamanlı uygulandı ğında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir. • Aminoglikozitler gibi i şitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile e ş zamanlı olarak u ygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir. • CISPLATIN – KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir. • Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile CISPLATIN – KOÇAK’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak i şlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CISPLATIN – KOÇAK dozu: 60 mg/m 2’den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte 1000 ml’den az). • CISPLATIN – KOÇAK tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir. • CISPLATIN – KOÇAK’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının artmasına neden olabilir. • Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir. • CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir. • CISPLATIN – KOÇAK’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir. • CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini dü şürebilir. Bu nedenle li tyum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir. • CISPLATIN – KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) CISPLATIN – KOÇAK’ın etkinliğini azaltabilir. • CISPLATIN – KOÇAK antikoagülan ( varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir. • CISPLATIN – KOÇAK ve siklosporinin (or gan nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı bağışıklık si

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CISPLATIN – KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CISPLATIN – KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek ba şına (monoterapi) veya di ğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir: Tek başına tedavi (monoterapi): Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m 2 (vücut yüzey alanına göre). Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi): Her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu: CISPLATIN – KOÇAK sadece damar içine uygulanır. CISPLATIN – KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. CISPLATIN – KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir. Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN – KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanım: Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği Böbrek ve /veya karaci ğer yetmezli ğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer CISPLATIN – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN – KOÇAK kullandıysanız: Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilac ınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endi şeniz o lduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

CISPLATIN – KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz.

CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığ ında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CISPLATIN- KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma - Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit) - Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme - Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum problemleri - Yutma güçlüğü - El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma - Aşırı yorgunluk - Normal olmayan berelenme veya kanama - Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri - İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın - Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni ; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra ), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtıla ştırıcı hücrele rin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar ), bu durum derinizde solukluk ya pabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir. - Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi) - Kulak çınlaması - İştahsızlık, bulantı, kusma, - Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), i drar üretme yeters izliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dola şımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar. - Ateş. Yaygın - Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan). - Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrıla r, omurilik hastalıkları. - Sağırlık ve baş dönmesi. - Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşik ardi) dahil olduğu ritim bozukluğu (aritmi). - Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit). - Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği. - Karaciğer i şlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk. - Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri). - Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan - Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık. - Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların dara lması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunosüpresyon). - Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi) - Ağız içinde metalik tat. - Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü - Sperm ve yumurta oluş umunda bozukluklar. A ğrılı jinekomasti (erkekte ho rmonal düzensizliğe ya da deği şikliğe bağlı olarak memelerin a şırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu). - Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi Seyrek - Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi). - Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi) - Spazmlar ve bili nç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin i şlev bozukluğu (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin iş levlerinin kaybolması ve boynun iki yanında bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit). - Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık, görme siniri işle vinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin ilti haplanması (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresi nin iç yüzeyini döşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme) - Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter) ağır hastalıklar - Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal - Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek - Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmez liği ile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom). - Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme. - Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik. - Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas kr

CISPLATIN – KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklı ğında, ı şıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeli ği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması: Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu i şte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır. CISPLATIN – KOÇAK kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkile şebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır. İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karı şımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz) Sisplatin tedavisinden önce hidrasyon olanaklı olmamı şsa konsantre a şağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması: Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmı ş CISPLATIN – KOÇAK’ın gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1-2 litresi içinde seyreltilmelidir. Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.

Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanım içindir.

Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve ya şamsaldır. Sisplatin, e ğer olanaklı ise koruyucu laminar hava akı şlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.

Deri ile temas halind e: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlı ğında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).

Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu am açla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir . Hazırlama alanı iki kere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve çocuklar: CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmas ına bağlıdır. Genel doz ş eması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.

Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir: Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün

Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m 2 ya da daha fazladır. CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6- 8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.

CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sa ğlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı

CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon; 6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.

CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon; 2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6 -12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sa ğlanır. Hidratasyonu takiben oluş an idrar miktarı 100- 200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözelti si olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m 2’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.

Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresy onunu sa ğlamak için CISPLATIN -KOÇAK uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda: İnfüzyon hemen durdurulur, i ğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür i