CIBINQO 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

(8) (Ek:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) Upadasitinib (Ek ibare:RG -25/3/2025- 32852)(125) , barisitinib ve abrositinibin orta/şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı; a) İki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri hastalarda upadasitinib veya abrositinib (Ek ibare:RG - 25/3/2025-32852)(125) , 18 yaş ve üzeri hastalarda barisitinib ile tedaviye başlanabilir. b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda tedavi başlangıcına göre aşağıdaki kriterlerden en az birinin sağlanması durumunda tedaviye devam edilebilir; 1) EASI skorunda en az %50 azalma, 2) Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksinde en az 4 puanlık azalma, 3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlık düşüş. c) Yukarıdaki kriterlerin hiçbirinin sağlanamaması durumu tedavide yanıtsızlık olarak değerlendirilir ve tedaviye son verilir. ç) Tedavi süresince tolere edilemeyen bir yan etki ya da tedaviye yanıtsızlık gelişmesi durumunda, mevcut tedavi sonlandırılarak başka bir JAK inhibitörüne ara verilmeden geçilebilir ve 12 haftalık tedavi değerlendirme süresi yeniden başlar. d) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayan ılarak deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib, barisitinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-6 · son değişiklik 25.11.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; e tkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışın daki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

CYP2C19/CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte uygulama Abrositinib 100 mg, fluvoksamin (güçlü CYP2C19 ve orta derecede CYP3A inhibitörü) ya da flukonazol (güçlü CYP2C19, orta derecede CYP2C9 ve CYP3A inhibitörü) ile eş zamanlı olarak uygulandığında, abrositinib etkin kısmının (bkz. bölüm 5.2) maruziyet derecesi, tek başına uygulamaya kıyasla sırasıyla %91 ve %155 artmıştır (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer ilaçların abrositinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Abrositinib, ağırlıklı olarak CYP2C19 ve CYP2C9 daha az olarakta CYP3A4 ve CYP2B6 enzimleri tarafından metabolize edildir ve etkin metabolitleri organik anyon taşıyıcı 3’ün (OAT3) substratları olup böbrek yoluyla atılır. — KÜB 4.5

CYP2C19/CYP2C9 indükleyicileri ile birlikte uygulama Abrositinib 200 mg'ın, CYP enzimlerinin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisinin birden fazla dozunun ardından uygulanması, abrositinib etkin kısım maruziyetlerinde yaklaşık %56 azalmaya yol açmıştır (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg abrositinib ile 10 mg tek doz omeprazolün birlikte uygulanması, omeprazolün EAAinf ve Cmaks değerlerini yaklaşık %189 ve %134 artırmıştır, bu, abrositinibin CYP2C19 enziminin orta düzey bir inhibitörü olduğunu gösterir. — KÜB 4.5

Dabigatran eteksilat (bir P-gp substratı), abrositinib 200 mg’lık tek bir dozla birlikte uygulandığında, dabigatran EAA inf ve Cmaks değerleri, tek başına uygulamaya kıyasla sırasıyla yaklaşık %53 ve %40 artmıştır. — KÜB 4.5

Dabigatran eteksilat (bir P-gp substratı), abrositinib 200 mg'lık tek bir dozla birlikte uygulandığında, dabigatran EAAve Cdeğerleri, tek başına uygulamaya kıyasla sırasıyla yaklaşık %53 ve %40 artmıştır. — KÜB 4.5

Digoksin gibi dar bir terapötik indekse sahip P-gp substratlarının seviyeleri artabileceğinden dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

In vitro ortamda abrositinib, P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

CYP2C19/CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte uygulama Abrositinib 100 mg, fluvoksamin (güçlü CYP2C19 ve orta derecede CYP3A inhibitörü) ya da flukonazol (güçlü CYP2C19, orta derecede CYP2C9 ve CYP3A inhibitörü) ile eş zamanlı olarak uygulandığında, abrositinib etkin kısmının (bkz. bölüm 5.2) maruziyet derecesi, tek başına uygulamaya kıyasla sırasıyla %91 ve %155 artmıştır (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer ilaçların abrositinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Abrositinib, ağırlıklı olarak CYP2C19 ve CYP2C9 daha az olarakta CYP3A4 ve CYP2B6 enzimleri tarafından metabolize edildir ve etkin metabolitleri organik anyon taşıyıcı 3’ün (OAT3) substratları olup böbrek yoluyla atılır. — KÜB 4.5

CYP2C19/CYP2C9 indükleyicileri ile birlikte uygulama Abrositinib 200 mg'ın, CYP enzimlerinin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisinin birden fazla dozunun ardından uygulanması, abrositinib etkin kısım maruziyetlerinde yaklaşık %56 azalmaya yol açmıştır (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg abrositinibin 100 mg tek doz kafein ile birlikte uygulanması, kafeinin EAAinf değerini %40 artırır ve Cmaks üzerinde hiçbir etkisi olmaz; bu, abrositinibin CYP1A2 enziminin hafif düzey bir inhibitörü olduğunu düşündürür. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg abrositinibin 100 mg tek doz kafein ile birlikte uygulanması, kafeinin EAAdeğerini %40 artırır ve Cüzerinde hiçbir etkisi olmaz; bu, abrositinibin CYP1A2 enziminin hafif düzey bir inhibitörü olduğunu düşündürür. — KÜB 4.5

CYP2C19/CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte uygulama Abrositinib 100 mg, fluvoksamin (güçlü CYP2C19 ve orta derecede CYP3A inhibitörü) ya da flukonazol (güçlü CYP2C19, orta derecede CYP2C9 ve CYP3A inhibitörü) ile eş zamanlı olarak uygulandığında, abrositinib etkin kısmının (bkz. bölüm 5.2) maruziyet derecesi, tek başına uygulamaya kıyasla sırasıyla %91 ve %155 artmıştır (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer ilaçların abrositinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Abrositinib, ağırlıklı olarak CYP2C19 ve CYP2C9 daha az olarakta CYP3A4 ve CYP2B6 enzimleri tarafından metabolize edildir ve etkin metabolitleri organik anyon taşıyıcı 3’ün (OAT3) substratları olup böbrek yoluyla atılır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların abrositinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Abrositinib, ağırlıklı olarak CYP2C19 ve CYP2C9 daha az olarakta CYP3A4 ve CYP2B6 enzimleri tarafından metabolize edildir ve etkin metabolitleri organik anyon taşıyıcı 3’ün (OAT3) substratları olup böbrek yoluyla atılır. — KÜB 4.5

CİBİNQO bir yüzünde “PFE” ve diğer yüzünde “ABR 100” baskılı, pembeyuvarlak tablet Tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. CİBİNQO, abrositinib etken maddesini içerir. Bu etken madde Janus kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihabın azaltılmasına yardımcı olur. Vücutta “Janus kinaz” adlı ve iltihap oluşumunda yer alan bir enzimin aktivitesini azaltarak cildinizin durumunun iyileşmesine ve kaşıntınızın azalmasına yardımcı olur. […]

CİBİNQO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Abrositinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Tüberkülozun (verem) da dahil olduğu ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız • Ciddi karaciğer probleminiz varsa • Hamile iseniz veya emziriyorsanız (“hamilelik, doğum kontrolü, emzirme ve fertilite bölümüne bakınız). CİBİNQO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi birini tedaviniz öncesinde yada sırasında yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. […]

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çoğu hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 200 mg’dır. Eğer 65 yaş ve üstünde iseniz, ergen iseniz (12-17 yaş arası) veya belirli bir medikal durumunuz veya hikayeniz varsa doktorunuz size daha düşük bir başlangıç dozu olan günde bir kez 100 mg dozu verebilir. Maksimum günlük doz 200 mg’dır. […]

Tüm ilaçlar gibi CİBİNQO da herkestee olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa CİBİNQO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateşin eşlik ettiği kabartılı ve ağrılı cilt döküntüsü (zona) • Ağrılı şiş bacaklar, göğüs ağrısı veya nefes darlığı bulguları ile kendini gösteren akciğer, bacaklar veya alt karın ve kalça arası bölgede (pelviste) kan pıhtısı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. […]

CİBİNQO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]