CIBACEN 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf II-IV) ek tedavi için.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Hipertansiyon Tiyazid diüretik kullanmayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Doz günde 20 mg’a çıkarılabilir. Dozaj kan basıncı cevabına göre, genellikle 1-2 hafta aralıklarla, ayarlanmalıdır. Bazı hastalarda doz aralığının sonuna doğru antihipertansif etki azalabilir. Böyle hastalarda total günlük doz iki eşit doza bölünmelidir. Hipertansif hastalarda CİBACEN’in tavsiye edilen günlük maksimum dozu, tek doz veya iki doz halinde verilen 40 mg’dır. […]

günlük maksimum dozu, tek doz veya iki doz halinde verilen 40 mg’dır. Eğer tek başına CİBACEN kan basıncında yeterli düşüş sağlayamazsa tedaviye diğer bir antihipertansif, örneğin bir tiyazid diüretik veya bir kalsiyum antagonisti, başlangıçta düşük dozda olmak üzere, eklenebilir (bkz. […]

• Benazeprile veya CİBACEN’in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık. • Başka bir anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüne veya diğer sülfonamid türevlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar. • Daha önce ADE inhibitörü ile tedavi sonucu anjioödem hikayesi olanlar. • Gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6). • CİBACEN’in sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanımı. Sakubitril/valsartan tedavisinin son dozunu aldıktan sonra en az 36 saat geçmeden CİBACEN uygulamasına başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Aynı şekilde CİBACEN tedavisinin son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde sakubitril/valsartan tedavisine başlanmamalıdır. • CİBACEN ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dk/1,73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Advers reaksiyonlar sistem ve organ sınıflarına göre aşağıda listelenmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni (Bölüm 4.4. Özel Kullanm Uyarıları ve Önlemler: Agranülositoz, nötropeni bölümüne bakınız) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjioödem, dudak ödemi: yüzde ödem, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve/veya larinks ödemi. Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar (Bölüm 4.4. […]

Diüretik kullanan hastalarda veya sıvı kaybı olmuş hastalarda, bir ADE inhibitörü ile tedaviye başlandıktan sonra, kan basıncında aşırı bir düşme nadiren görülebilir. Böyle hastalarda CİBACEN ile tedaviye başlamadan en az 3 gün önce diüretik tedavisini kesmek suretiyle, bu hipotansif etki ihtimali en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Serum potasyumu genellikle normal sınırlar içerisinde kalmasına rağmen, CİBACEN ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi oluşabilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler (örneğin; spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri serum potasyumunda önemli artışlara neden olabilmektedir. Ayrıca, trimetoprim, amiloride benzer şekilde bir potasyum tutucu diüretik şeklinde davrandığı için trimetoprim ve kotrimoksazol (trimetoprim/sülfametoksazol gibi) gibi serum potasyumunu artıran başka maddelerle birlikte CİBACEN uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, CİBACEN’in yukarıda belirtilen ilaçlar ile kombinasyonu tavsiye edilmemektedir. Eş zamanlı kullanım endike ise, dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve serum potasyumu sık sık izlenmelidir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitör tedavisinin sürdürülmesi zorunlu olduğu düşünülmedikçe, ADE inhibitörleri yerine gebelikte kullanımı güvenli olduğu belirlenmiş alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. ADE inhibitörleri (CİBACEN dahil) ile tedavi gebelik döneminde uygulanırsa, ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır. Gebelik dönemi CİBACEN, gebelik sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Benazeprilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik fark edildiğinde ADE inhibitörleri (CİBACEN dahil) olabildiğince çabuk kesilmelidir ve düzenli olarak fetal gelişim takip edilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlar göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Bu konsantrasyonların klinik olarak bir etki yaratması beklenmese de, yeterli klinik deneyim olmaması ve kardiyovasküler ve renal etkilerin hipotetik riski nedeniyle prematüre bebeği olan ve doğum sonrasındaki ilk birkaç haftada emziren annelerin benazepril kullanması tavsiye edilmez. Daha büyük bebeği olan emziren annelerde, tedavi gerekli ise ve bebeğin advers etkiler açısından takip edilmesi koşuluyla, CİBACEN kullanımı düşünülebilir. Benazeprilin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Anne sütü alan çocuklar açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. […]

Böbrek yetmezliği: Hipertansiyon hastalarında, kreatinin klerensi > 30 mL/dk olan hastalar için de mutat doz tavsiye edilir. Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan hastalarda başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Gerektiğinde bu doz günde 10 mg’a kadar çıkartılabilir. Kan basıncını daha fazla düşürmek için tiyazid olmayan bir diüretik veya bir diğer antihipertansif ilaç ilave edilmelidir. Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan konjestif kalp yetmezliği hastaları için günlük doz 10 mg’a yükseltilebilir, fakat başlangıçta düşük doz kullanılması uygun olabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu, benazeprilat farmakokinetiğini değiştirmemektedir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.