CIBACEN 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CİBACEN, sarı renkte, ortadan çentikli film kaplı tablettir. Tablette bulunan çentik, tabletin eşit dozlara bölünmesini sağlar. CİBACEN, alüminyum blister ambalajlarda 28 film kaplı tablet içeren bir üründür.

CİBACEN, etkin madde olarak benazepril hidroklorür içerir.

CİBACEN içeriğindeki laktoz monohidrat, hayvansal kaynaklı sığır sütünden elde edilmiştir.

Benazepril, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen bir ajandır.

CİBACEN, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. CİBACEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Benazeprile veya CİBACEN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa • Başka bir ADE inhibitörüne (bir tür tansiyon ilacı) veya diğer sülfonamid türevlerine (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir tür antibiyotik) karşı alerjiniz varsa • Daha önce bir ADE inhibitörü ile tedavi sonucu ses kısılması, yüz, ağız, ellerde veya ayaklarda şişme ya da ani solunum problemleri olduysa • Hamileyseniz • Şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren içeren bir kan basıncını düşüren ilaçla tedavi oluyorsanız • Kronik k alp yetmezliği tedavisinde kullanılan s akubitril/valsartan içeren bir ilaç kullanıyorsanız. CİBACEN tedavisinin son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde sakubitril/valsartan’a başlanmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi durdurulursa, CİBACEN tedavisine sakubitril/valsartan’ın son dozunu aldıktan en az 36 saat sonra başlanmalıdır.

CİBACEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız: - Bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin, valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa - Aliskiren • Uzun süredir idrar söktürücü (diüretik) ilaç alıyorsanız • Emziriyorsanız • Lupus eritematozus, romatoid artr it veya sistemik skleroz gibi kollajen damar hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa • Himenoptera venom (böcek sokması alerjisini test etmek veya tedavi etmek için kullanıl ır) tedavisi almak üzereyseniz • Tuz kısıtlayıcı diyet yapıyorsanız • Diyalize giriyorsanız veya girecekseniz • Uzun süreli ishaliniz veya kusmanız varsa • Başka kan basıncı düşürücü ilaç alıyorsanız • Kalp kapaklarında sorununuz (aort ve mitral kapaklarında darlık) varsa • Bir veya her iki böbrek atar damarınızda darlık varsa • Kan damarlarınızda herhangi bir bağ dokusu hastalığınızın olduğu söylenmişse • Kemik iliği veya kan sayımıyla ilgili bir sorununuz varsa • Karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler varsa • Kanda potasyum, sodyum, kalsiyum düzeylerinizde yükselme veya düşme varsa • Şeker hastası iseniz • Gut hastalığınız (damla hastalığınız) varsa • Kuru inatçı öksürüğünüz varsa • Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız (diş cerrahisi dahil) • Arı sokmalarına karşı duyarsızlaştırma tedavisi olacaksanız • Rasekadotril, (ishal tedavisinde kullanılır), rapamisinin mekanistik hedefi (mTOR) inhibitörleri (örneğin; böbrek nakli yap ıldıktan sonra vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olan sirolimus, vücudun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılan everolimus, böbrek hücresi kanserinin tedavisinde kullanılan temsirolimus) ve vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir antidiyabetik) ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı anjiyoödem riskini arttırabilir. Bu nedenle, CİBACEN kullanıyorsanız doktorunuz rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örneği n; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir fayda -risk değerlendirmesi yapmalıdır. • CİBACEN ile tedavi sırasında, böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve/veya potasyum takviyesi (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler, trimetoprim veya trimetoprim/sulfametoksazol olarak da bilinen ko -trimoksazol ve özellikle aldosteron antagonistleri ve anjiotensin reseptör blokerleri alıyorsanız kandaki potasyum seviyeniz yükselebilir. Bu sebeple dok torunuz kanınızdaki potasyum seviyesini ve böbrek fonksiyonlarınızı takip edebilir. • Siklosporin veya heparin ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı sırasında hiperkalemi (kanda potasyum seviyesinin normalden daha yüksek olması) oluşabilmektedir. Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesini takip edebilir. • Tedaviye başlamadan önce su kaybınız, kan hacminizdeki azalma (hipovolemi) ve/veya tuz eksikliği durumunuz düzeltilmelidir. • Tedavi sırasında kan basıncınızda aşırı düşme meydana gelirse (hipotansiyon), sırtüstü ve ayaklar zeminden yukarda olacak şekilde yatar duruma geçiniz. Gerekirse başka tedbirlerle birlikte eksilen sıvı ihtiyacınızın yerine konması gerekir. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra, CİBACEN tedavisine devam edebilirsiniz. • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, kan basıncında düşme daha da belirginleşebilir ve böbrek fonksiyonlarınız azalabilir, CİBACEN ile tedavi sırasında bu yönden dikkatli takip edilmeniz gerekebilir. • Böbreklerinizi çalışmasıyla ilgili bir sorununuz varsa, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunuzun izlenmesi gerekir. • Siyahi kökenliyseniz; yüz veya boğazda şişkinli ğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon gibi yan etkilere maruz kalma olasılığınız daha yüksek olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CİBACEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CİBACEN kullanırken alkollü içecekler almayınız. Alkol kan basıncını daha fazla düşürebilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma ihtimalini artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız CİBACEN kullanmayınız. Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz CİBACEN tedavisini derhal kesiniz.

CİBACEN tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.

Normalde doktorunuz hamileliğinizin başlamasından önce veya hamile olduğunuzu öğrenince CİBACEN tedavisini kesmenizi önerecektir ve tedaviye bir AD E inhibitörü ile devam edilmesinin kesinlikle gerekli olması dışında, size başka bir ilaç almanızı önerecektir. CİBACEN hamilelikte

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CİBACEN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Almanız gereken CİBACEN dozunu ve tedavinin süresini doktorunuz size belir tecektir. CİBACEN tek başına veya diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Benazeprilin ani kesilmesinin kan basıncında ani yükselmelere neden olması beklenmez.

Yüksek kan basıncı tedavisi için: Önerilen günlük dozu 2,5 – 20 mg’dır. Diüretik almayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır (1 tablet). Dozaj kan basıncı cevabına göre, genellikle 1-2 hafta aralıklarla ayarlanır ve günde 20 mg’a (2 tablet) çıkılabilir. Bazı hastalarda doz aralığının sonuna doğru kan basın cı düşürücü etkide azalma olabilir. Böyle hastalarda toplam günlük doz sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünür.

Daha önce diüretik ile tedaviye başladıysanız, tedaviyi nasıl keseceğinizi ve CİBACEN’e nasıl geçiş yapacağınızı doktorunuza danışınız. İzin verilen maksimum günlük doz, 40 mg’dır (4 tablet) (tek doz veya 2 doz şeklinde).

Yüksek kan basıncı ve böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalar: Doktorunuz belli durumlar da (kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altında) dozunuzu azaltabilir. Başlangıç dozu 5 mg’dır (yarım tablet). Dozaj günde 10 mg’a (1 tablet) artırılabilir.

Karaciğer rahatsızlığı olan hastalar: Başlangıç dozu 5 mg’dır (yarım tablet).

CİBACEN, 10 mg tablet formunda bulunmaktadır ve tablette bulunan çentik, tabletin iki eşit doza bölünmesini sağlar. Bu sebeple uygulanabilecek en düşük doz 5 mg’dır. Kalp yetmezliğiniz varsa CİBACEN dozunu ve tedavinin süresini doktorunuz size belirtecektir.

Yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği olan hastalar: Düşük başlangıç dozu 5 mg (yarım tablet) önerilir.

Uygulama yolu ve metodu: CİBACEN, ağız yolundan kullanım içindir, yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında bir miktar su ile alınız, tabletleri çiğnemeyiniz.

Eğer mide rahatsızlığınız varsa, özellikle bulantı, kusma veya ishal şiddetliyse ya da geçmiyorsa hemen doktorunuza danışın. Bu rahatsızlıklar çok fazla su kaybetmenize neden olabilir ve düşük kan basıncına yol açabilir. Ayrıca egzersiz yaparken v eya sıcak havalarda baş dönmesi veya bayılma da meydana gelebilir. Aşırı terleme size çok fazla su kaybettirir ve düşük kan basıncına neden olur. Egzersiz ya da sıcak havalarda dikkatli olun.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CİBACEN’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Hipertansiyondaki başlangıç dozu genellikle günde tek doz olarak 5 mg olup, doktorunuzun gerekli görmesi halinde 10 mg’a kadar artırılabilir.

Özel kullanım durumları İdrar Söktürücü kullanıyorsanız: CİBACEN tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce idrar söktürücü ilacı kesmelisiniz. Eğer kan basıncı CİBACEN ile yeterince kontrol altına alınamaz ise tedavinize daha sonra idrar söktürücü eklenebilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınız değerlendirildikten sonra yetmezliğin ağırlığına göre tedavinizin ayarlanması gerekebilir. Hafif ve orta derece yetmezlik durumunuz var ise normal dozlarda tedaviye devam belirtilecektir. Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz günde 5 mg (yarım tablet) CİBACEN gibi düşük dozla başlamanızı söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi olanlar dahil karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda başlangıç dozu günde 5 mg’dır.

Eğer CİBACEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİBACEN kullandıysanız CİBACEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fa zla CİBACEN kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacaklarını zı yukarı kaldırınız.

CİBACEN’i kullanmayı unutursanız Eğer CİBACEN almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİBACEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CİBACEN’i doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CİBACEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastadan birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİBACEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık, • Döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, kızarma, kabarma, ve deride içi sıvı dolu kesecikler i kapsayan şiddetli ciddi deri reaksiyonları (Stevens -Johnson sendromu, pemfigus)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİBACEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatır ılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın • Öksürük, nefes darlığı, yüksek ateş gibi solunum şikayetleri

Seyrek • Kalp rahatsızlıkları (kalp atış hızının artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, kalp krizi) • Hepatit ve sarılık (karaciğer safra yollarında tıkanmayla halsizlik, iştahsızlık, mide bulantısı, karnın sağ üst tarafında ağrı, derinin ve gözakının sararması ve idrarın koyulaşması gibi belirtilerle seyreder)

Çok seyrek • Pankreas iltihaplanması (karın üst bölümünde, özellikle sırta ve kuşak tarzında bele yayılan şiddetli ağrı ile birlikte, bulantı, kusma ve ateş ile seyreder) • Kolay morarma ve normalden fazla kanama, normalden çabuk enfeksiyon kapma, boğazda iltihaplanma, ateş, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi varsa ya da deriniz solgunsa, bu belirtiler kemik iliği ve kanla ilgili problemlerin birer göstergesi olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Çarpıntı • Ortostatik semptomlar (baş dönmesi, halsizlik, bilişsel zorluklar, bulanık görme, kaygı, titizlik, çarpıntı, mide bulantısı, huysuzluk veya terleme gibi) • Yüzde kızarma • Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri • Mide-bağırsak rahatsızlıkları • Ciltte döküntü, kaşıntı • Cildin ışığa hassasiyeti • Sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı • Yorgunluk

Seyrek • Dudaklarda, göz kapaklarında ve/veya yüzde ödem • Uyku bozuklukları • Depresyon, normalden daha fazla sinirlilik ya da iç gerginliği • Denge bozuklukları (vertigo) • Uyuşma, karıncalanma veya hissizlik gibi normal olmayan deri hassasiyeti • Aniden ayağa kalkarken baş dönmesi, tansiyon düşmesi • Göğüs ağrısı, sıkışma ve baskı hissi • Kalpte ritm bozukluğu • Bulantı ve kusma • İshal veya kabızlık • Karın ağrısı • Eklem ağrısı ve eklemlerde şişlik • Kas ağrısı • Sırt ağrısı ve sırtta baskı artışı • Cildin sararması • Göz beyazının sararması • Pemfigus (çoğunlukla deride ve ağızda olan ancak bazen burun içerisinde, boğazda, gözlerde ve cinsel organlarda da olabilen, yanık benzeri içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde başlayıp bunların kısa sürede patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) • Kan üre azotunda ve kreatinin değerlerinde artış

Çok seyrek • Kan hücrelerinde azalma (trombositopeni, anemi) • Tat alma bozukluğu • Kulak çınlaması • Kalp krizi • Pankreatit (pankreas iltihabı) • Stevens-Johnson sendromu (döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, ciltte kızarma, kabarma) • Böbrek fonksiyonlarında bozulma

Bilinmiyor • Kanda potasyum yüksekliği • Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen akyuvar sayısının azalması durumu) • Nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) • Anafilaktoid reaksiyonlar (Aniden başlayan, yüzde, dudaklarda, boğazda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme , bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık ve acil tıbbi müdahale gerektiren alerjik reaksiyonlar) • İnce bağırsaklarda ödem oluşması • Psoriyazisin (sedef hastalığı hastalığı – en yaygın olarak dizlerde, dirseklerde, gövdede ve kafa derisinde kırmızı, kaşıntılı pullu kabartılara neden olan cilt hastalığı) şiddetlenmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİBACEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİBACEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığında belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı …./…./…… tarihinde onaylanmıştır.