CIBADREX 5MG/6,25 MG FILM TABLET (28 TABLET)

• CİBADREX, etkin madde olarak benazepril hidroklorür ve hidroklorotiyazid içerir. CİBADREX, alüminyum blister ambalajda, 28 film tablet olarak kullanıma sunulmaktadır. Film tabletler, beyaz, oval, hafif bikonveks, çentikli ve bölünebilir olup, bir yüzünde T ve X işareti bulunmaktadır. Tablette bulunan çentik, tabletin eşit dozlara bölünmesini sağlar.

Benazepril, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen bir ajandır. Etkisini vücut tarafı ndan üretilen kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak ve kan damarlarını gevşetip genişleterek, böylece kan basıncını düşürerek ve kalpten çıkan kanın akışını artırarak gösterir.

Hidroklorotiyazid, idrar söktürücü (diür etik) bir ilaçtır. Bu madde idrar oluşumunu ve vücuttan atılmasını teşvik ederek etki gösterir ve bu kan basıncında bir düşüşe neden olur.

• CİBADREX, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. CİBADREX, daha önce yüksek kan basıncı tedavisi için hem benazepril hem de hidroklorotiyazid tabletleri kullanan veya birden fazla ilaç kullanmak zorunda olan hastalarda kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Benazeprile ya da hidroklorotiyazide veya CİBADREX’in herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa • Başka bir ADE inhibitörüne (bir tür tansiyon ilacı) veya diğer sülfonamid türevlerine (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir tür antibiyotik) karşı alerjiniz varsa • Daha önce bir ADE inhibitörü ile tedavi sonucu veya böyle bir tedavi olmak sızın dudaklarınızda, yüzünüzde, göz kapağınızda, dilinizde ve boğazınızda şişme olduysa • Hiç idrar yapamama (anüri), şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa • Tedaviye dirençli elektrolit bozukluğunuz (kanda potasyum azalması (hipokalemi), sodyum azalması (hiponatremi), kalsiyum artması (hiperkalsemi) vb.) varsa • Şu anda ya da daha önce kanda yüksek ürik asit seviyelerine sahip olduysanız (gut (dam la hastalığı) veya gut öyküsü) • Hamileyseniz • Şeker hastalığınız veya orta şiddetli ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz (ortalama vücut yüzey alanınızın 1,73 m2 olduğu düşünüldüğünde, böbreklerinizin içindeki filtrelerden 1 dakikada süzülen kan miktarı 60 ml’den az ise ) varsa ve aliskiren içeren , kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi oluyorsanız • Kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan s akubitril/valsartan içeren bir ilaç kullanıyorsanız. CİBADREX tedavisinin son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde sakubitril/valsartan’a başlanmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi durd urulursa, sakubitril/valsartan’ın son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde CİBADREX tedavisine başlanmamalıdır.

CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CİBADREX kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Emziriyorsanız • Kanınızda yüksek miktarda kalsiyum varsa (bir kan tahlili ile tespit edilmiş) • Kanınızda düşük miktarda fosfat veya magnezyum varsa (bir kan tahlili ile tespit edilmiş) • Şeker, gut veya yüksek kolesterol hastasıysanız, çünkü tiyazid di üretikleri yüksek dozlarda glukoz toleransını azaltabilir ve kandaki kolesterol, trigliserid ve ürik asit düzeylerini artırabilir. • Potasyum içeren tuzlar veya potasyum tutucu diüretikler kullanıyorsanız • Kuru inatçı öksürüğünüz varsa • Ameliyat veya diş tedav isi için genel anesteziye maruz kalacaksanız (CİBADREX ile tedaviyi bir gün öncesinden durdurmak gerekebilir, doktorunuza danışın) • Kalp kapaklarında sorununuz (aort ve mitral kapaklarında darlık) varsa • Arı sokmalarına karşı duyarsızlaştırma tedavisine devam ediyorsanız veya başlayacaksanız • Özel yüksek akım membranları ile gerçekleştirilen diyalize ihtiyacınız varsa (çünkü kullanılan membran türüne reaksiyonlar görülebilir) • Vücudunuz yüksek miktarda tuz veya sıv ı kaybettiyse (Kusma, ishal gibi rahatsızlıklar nedeniyle ya da bir düşük tuzlu diyet uygulaması ya da uzun bir süre için oral bir diüretik alımı neticesinde ya da diyalize maruz kaldıysanız ya da kalp yetmezliği hastası iseniz. Bu koşullarda tedaviye, yakın bir tıbbi gözetim altında başlanmalıdır) • Düşük kan basıncınız varsa (Kısa süreli kan basıncı düşüklüğü tedaviye devam etmek için ilacın kullanılmaması gereken bir durum değildir.) • Doktorunuz tarafından böbrek atar damarlarınızda daralma veya böbrek fonk siyonlarında bir azalma olduğu söylenmişse (Bu durum kanda azotemi denen azot artışına neden olabilir. Bu durumda, gerek ilk tedavi haftalarında gerekse sonraki dönemsel kontrollerde, azotemi seviyelerini incelemek için doktor sizi testlere tabi tutacaktır . Doktorunuz CİBAD REX dozunu azaltmaya karar verebilir) • Benazeprilin agranülositoza (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması) durumu) neden olup olmadığını gösteren yeterli bilgi bulunmamaktadır. Ancak l upus eritem atozus (nedeni bilinmeyen, cilt, eklem, böbrek gibi birçok organda iltihapla seyreden ve bağışıklık sisteminin bozukluğu sonucu ortaya çıkan bir rahatsızlık) gibi bir "kolajen hastalığınız" varsa, özellikle böbrek fonksi yon yetmezliği ile ilişkili ise doktorunuz lökosit sayınızı takip edebilir. • Karaciğer komasına dönüşebilecek, azalmış bir karaciğer fonksiyonuna sahipseniz (Bir sarılık durumunun gelişmesi halinde (cildin ve göz beyazının sarımtırak bir renk alması) tedaviyi kesin ve derhal doktorunuza başvurun.) • Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır) , rapamisinin mekanistik hedefi (mTOR) inhibitörleri (örneğin; böbrek nakli yapıldıktan sonra vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olan sirolimus, vücudun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılan everolimus, böbrek hücresi kanserinin tedavis inde kullanılan temsirolimus) ve vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir antidiyabetik ) ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı anjiyoödem riskini arttırabilir. Bu nedenle, CİBADREX kullanıyorsanız doktorunuz rasekadotril, mTOR inhi bitörleri (örneğin; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir fayda -risk değerlendirmesi yapmalıdır. • Görme keskinliğinde azalma veya göz ağrınız varsa. Bunlar, gözün vasküler (damarlı) tabakasında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya göz içi basıncın artması sonucu görülen belirtiler olabilir ve CİBADREX kullanmaya başlamanızdan sonraki saatler ila haftalar içerisinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına sebep olabilir. Sülfonamid veya penisilin alerji öykünüz varsa, bu belirtilerin görülmesi açısından daha yüksek risk grubunda olabilirsiniz. • CİBADREX kullanımını takiben solunum veya

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj istenilen kan basıncı düşürücü etkiye ve hastanın ilaca vereceği cevaba bağlıdır. CİBADREX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Almanız gereken CİBADREX dozunu ve tedavinin süresini doktorunuz size belirtecektir.

Olağan başlangıç dozu, hafif ve orta şiddetteki yüksek kan basıncı olanlarda günde 1 tablet CİBADREX 5/6,25 mg’dır. Yeterli olmaz ise günde bir seferde 2 tablet CİBADREX 5/6,25 mg veya günde 1 tablet CİBADREX 10/12,5 mg ile devam edebilirsiniz. Eğer kan basıncında istenen düşme sağlanamaz ise doktorunuz CİBADREX dozunu 3 -4 haftalık aralıklarla artırmanızı belirtecektir.

İzin verilen maksimum günlük doz, iki doza bölünmüş şekilde 4 adet CİBADREX 10/12,5 mg tablettir.

Beraberinde başka bir diüretik ilaç kullanmayınız. Gerektiğinde doktorunuz ek olarak diğer kan basıncı düşürücü ilaçlardan almanızı belirtebilir.

Yüksek kan basıncı, genellikle belirli belirtilerle kendini göstermez. Bu nedenle doktor talimatlarını titizlikle takip edin ve doktor tarafından önerilen ilaç miktarını veya yöntemleri değiştirmeyin. • Uygulama yolu ve metodu: - CİBADREX Tabletleri her gün, günün aynı zamanında ağızdan alın (yemeklerden önce, yemekle birlikte ya da yemekten sonra). - Tabletleri bir miktar sıvı ile yutunuz, çiğnemeyiniz. - Tabletler bütün olarak veya yarıdan bölünmüş olarak alınabilir (bölünebilir tabletler).

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CİBADREX’in 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: CİBADREX ile tedavi edilen yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında etkililik veya güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir. Doktorunuz tedavi nizin başlangıç dozunu azaltabilir ve tedavinizi kademeli olarak ayarlayabilir. Orta şiddetli böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorunuz uygun dozu belirleyecektir.

• Özel kullanım durumları Diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız: CİBADREX tedavisine başlanmadan en az 3 gün önce diüretik ilacı kesmeniz veya en azından diüretik dozunun doktorunuz tarafından azaltılması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınız değerlendirildikten sonra yetmezliğin ağırlığına göre tedavinizin ayarlanması gerekebilir. Hafif ve orta derece yetmezlik durumunuz var ise doktorunuz günde 1 tablet CİBADREX 5/6,25 mg almanızı söyleyecektir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa CİBADREX kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarınız değerlendirildikten sonra yetmezliğin ağırlığına göre tedavinizin ayarlanması gerekebilir. Hafif ve orta derece karaciğer bozukluğunuz var ise doktorunuz günde 1 tablet CİBADREX 5/6,25 mg gibi düşük dozla başlamanızı isteyebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğunuz var ise CİBADREX kullanmayınız.

Eğer CİBADREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİBADREX kullandıysanız CİBADREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok yüksek dozlarda CİBADREX alınması halinde şiddetli baş dönmesi ve/veya bayılma; şiddetli veya inatçı bulantı, kusma veya ishal; olağandışı yorgunluk, halsizli k, kas krampları; kalp atımında düzensizlikler ile karşılaşabilirsiniz. Derhal doktorunuzla iletişime geçin. Doktoru beklerken kusmaya çalışmak, daha sonra bir yere uzanıp, bacakları yukarı kaldırmak uygundur. CİBADREX’i kullanmayı unutursanız Eğer CİBADREX almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİBADREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CİBADREX’i doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CİBADREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİBADREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık varsa, • Döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, kızarma, kabarma , deride içi sıvı dolu kesecikler ve deri dökülmesini kapsayan şiddetli ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekro liz, pemfigus ). Bu durumlar CİBADREX’e karşı ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. • Cildin ve gözün beyaz kısmının sarımtırak bir renk alması (sarılık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp rahatsızlıkları (kalp atış hızının artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, kalp krizi) • Aşırı baş dönmesi , düşecekmiş gibi hissetme (özellikle tedavinin ilk günlerinde) ve bayılma (kan basıncı çok fazla düşmüş olabilir.) • Pankreas iltihaplanması (karın üst bölümünde, özellikle sırta ve kuşak tarzında bele yayılan şiddetli ağrı ile birlikte, bulantı, kusma ve ateş ile seyreder.) • Eller, ayaklar veya dudaklarda uyuşukluk veya karıncalanma • Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüleri ve bazen ağrılı deri reaksiyonları • Kan ve lenf damarlarının iltihabına bağlı rahatsızlık • Zatürre (pnömoni) ve akciğer ödemi (yüksek ateş, nefes almada zorluk, öksürük, nefes darlığı ve dudaklarda morarma benzeri belirtilerle seyreder.) • Hepatit ve sarılık (karaciğer safra yollarında tıkanmayla halsizlik, iştahsızlık, mide bulantısı, karnın sağ üst tarafında ağr ı, derinin ve gözakının sararması ve idrarın koyulaşması gibi belirtilerle seyreder.) • Kolay morarma ve normalden fazla kanama, normalden çabuk enfeksiyon kapma, boğazda iltihaplanma, ateş, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi varsa ya da deriniz solgunsa, bu belirtiler kemik iliği ve kanla ilgili problemlerin birer göstergesi olabilir. • Hemolitik anemi (kanda düşük hemoglobin konsantrasyonu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: CİBADREX kullanımı ile bildirilen yan etkiler Yaygın: • Kuru ve inatçı öksürük (özellikle geceleri) • Karın bölgesi rahatsızlıkları • Hızlı kalp atışı, çarpıntı • Aniden ayağa kalkarken baş dönmesi, sendeleme • Ciltte döküntü, kaşıntı, kızarma • Baş ağrısı • Sersemlik hissi • Yorgunluk • Sık idrara çıkma ihtiyacı • Cildin güneş ışığına daha yüksek hassasiyeti

Seyrek: • Dudaklarda, göz kapaklarında ve/veya yüzde ödem • Kanda potasyum düzeyinin azalması (hipokalemi) • Sinirlilik • Uyku bozuklukları • Normalden daha fazla sinirlilik ya da iç gerginliği • Denge bozuklukları (vertigo) • Uyuşma, karıncalanma veya hissizlik gibi normal olmayan deri hassasiyeti • Bayılma hissi • Göğüs ağrısı • Tansiyon düşmesi • İshal, kabızlık, karın ağrısı • Eklem ağrısı ve eklemlerde şişlik • Kas ağrıları Çok seyrek: • Kanda sodyum azalması (hiponatremi) • Tat alma kaybı • Kulak çınlaması (tinnitus)

Bilinmiyor: • Bayılma

CİBADREX içeriğinde bulunan benazepril ile ilişkili yan etkiler: Seyrek: • Göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi (Anjina pektoris) • Ciltte ve göz akında sararma • Kalpte ritm bozukluğu • Pemfigus (çoğunlukla deride ve ağızda olan ancak bazen burun içerisinde, boğazda, gözlerde ve cinsel organlarda da olabilen, yanık benzeri içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde başlayıp bunların kısa sürede patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)

Çok seyrek: • Kan hücrelerinde azalma (trombositopeni, anemi) • Kalp krizi • Pankreatit (pankreas iltihabı) • Böbrek yetmezliği • Stevens-Johnson sendromu (döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, ciltte kızarma, kabarma gibi şiddetli deri reaksiyonları) (bkz. “CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve Bölüm 4 “ Olası Yan Etkiler Nelerdir?”)

Bilinmiyor: • Kanda potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi) • Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen akyuvar sayısının azalması durumu) • Nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) • Anafilaktoid reaksiyonlar (Aniden başlayan, yüzde, dudaklarda, boğazda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme , bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık ve acil tıbbi müdahale gerektiren alerjik reaksiyonlar) • İnce bağırsaklarda ödem oluşması • Psoriyazisin (sedef hastalığı – en yaygın olarak dizlerde, dirseklerde, gövdede ve kafa derisinde kırmızı, kaşıntılı pullu kabartılara neden olan cilt hastalığı) şiddetlenmesi

CİBADREX içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid ile ilişkili yan etkiler: Yaygın: • Bulantı ve kusma • Aniden ayağa kalkarken baş dönmesi, sendeleme • Ciltte döküntü • İştahsızlık • Sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)

Yaygın olmayan: • Ani gelişen böbrek yetmezliği

Seyrek: • Deride küçük kırmızı purpura adı verilen dö

CİBADREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİBADREX’ikullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.