CARBOPLATIN-KOÇAK 450 MG/45 ML IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

Över karsinomu, - Germ hücreli tümörler, - Küçük hücreli akciğer kanseri, - Diğer maligniteler: - Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, melanom, nöroblastom, myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400 mg/m 2, dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofıl sayımı en az 2,000 hücre/mm ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır. Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky <80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir. […]

CARBOPLATIN-KOÇAK aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. - Karboplatin ve/veya platin içeren bileşiklere ve ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Şiddetli miyelosüpresyonlu hastalarda, - Öncesinde mevcut olan şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, - Gebe kadınlarda, - Emzirme döneminde, - Kanamalı tümörleri olan hastalarda, - Çocuklarda, - Sarı humma aşısı ile eşzamanlı kullanım (Bkz. Bölüm 4.5)

Advers reaksiyonların sıklığı, tek ajan olarak enjeksiyonluk karboplatin alan 1,893 hastanın kümülatif veri tabanına ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. Liste, sistem organ sınıfı, MEdDRA tercih edilen terimi ve aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak ifade edilen sıklık ile verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır. Hastanın oral antikoagülanlar ile tedavisine kadar verildiğinde, hastalıklar sırasında koagülasyon eğilimindeki değişkenliğin fazla olması ve oral antikoagülan ve antikanser kemoterapi arasındaki etkileşim olasılığı, INR (Uluslararası Normalize Edilmiş Oran) izleme sıklığının artırılmasını gerektirir. Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu: - San humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski (Bkz. bölüm 4.3). Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu: - San humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski (Bkz. bölüm 4.3). Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım - Canlı atenüe aşılar (San humma haricinde): Sistemik, olasılıkla ölümcül hastalık riski. Bu risk, altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda (Poliomyelit) inaktif aşı kullanılır. - Fenitoin, fosfenitoin Sitotoksik ilaç tarafından fenitoinin sindirim sisteminden emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülsiyonlann alevlenme riski veya feniotinin hepatik metabolizmasının artmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkinlik kaybı riski. […]

Gebelik kategorisi D’ dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar ve etkili doğum kontrolü uygulamalıdırlar. Gebelik dönemi Karboplatin’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. İlacın uygulandığı sıçanlarda organojenez sırasında enjeksiyonluk karboplatinin embriyotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Eğer karboplatin hamilelik sırasında kullanılmış ise veya hasta karboplatin kullanırken hamilekalmış ise, hasta, karboplatin tedavisinin fetüs üzerindeki olası zararlı etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. CARBOPLATIN-KOÇAK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Karboplatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon döneminde tedavi gerekli görülmüş ise, emzirme sonlandırılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400 mg/m 2, dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofıl sayımı en az 2,000 hücre/mm ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır. Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky <80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir. […]

Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır. Şiddetli lökopeni, nötropeni veya trombositopeni sıklığı aşağıda verilen dozaj tavsiyeleri ile yaklaşık %25 düzeyinde tutulmuştur: Kreatinin Klerensi Başlangıç Dozu (Gün 1) 41-59 mL/dak. 250 mg/m I.V. 16-40 mL/dak. 200 mg/m I.V. Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir. Yukarıda verilen dozlama tavsiyelerinin tümü, ilk tedavi kürü için geçerlidir. […]