CAMZYOS 2,5 MG SERT KAPSUL (28 ADET)

Tüm klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarına esas olarak CYP2C19 normal metabolize ediciler dahil edilmiş ve herhangi bir CYP2C19 zayıf metabolize edici ilaç-ilaç etkileşim değerlendirilmesine dahil edilmemiştir ve bu nedenle CYP2C19 zayıf metabolize edicilerinde CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörlerinin mavakamten ile birlikte uygulanmasının etkisi tam olarak belli değildir. — KÜB 4.5

Tablo 2: Eşzamanlı tıbbi ürünlerle mavakamtenin doz modifikasyonu/izlenmesi Eş zamanlı tıbbi ürün CYP2C19 zayıf metabolize edici fenotip* CYP2C19 orta düzey, normal, hızlı ve ultra-hızlı metabolize edici fenotip İnhibitörler Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımı Kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Mavakamtenin hem CYP2C19 hem de CYP3A4'ün güçlü bir indükleyicisi (örn. rifampisin) ile birlikte uygulanmasının mavakamtenin farmakokinetiğini (PK) önemli ölçüde etkilemesi ve etkililiğin azalmasına yol açması beklenmektedir ve bu nedenle hem CYP2C19 hem de CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

İndükleyiciler Güçlü CYP2C19 indükleyicisi ve güçlü CYP3A4 indükleyicisi (örn. rifampisin, apalutamid, enzalutamid, mitotan, fenitoin, karbamazepin, efavirenz, sarı kantaron) Mavakamten tedavisi sırasında güçlü bir indükleyiciye başlanması veya dozunun artırılması: 4 hafta sonra LVOT gradienti ve LVEF izlenir. — KÜB 4.5

Tüm klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarına esas olarak CYP2C19 normal metabolize ediciler dahil edilmiş ve herhangi bir CYP2C19 zayıf metabolize edici ilaç-ilaç etkileşim değerlendirilmesine dahil edilmemiştir ve bu nedenle CYP2C19 zayıf metabolize edicilerinde CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörlerinin mavakamten ile birlikte uygulanmasının etkisi tam olarak belli değildir. — KÜB 4.5

Tablo 2: Eşzamanlı tıbbi ürünlerle mavakamtenin doz modifikasyonu/izlenmesi Eş zamanlı tıbbi ürün CYP2C19 zayıf metabolize edici fenotip* CYP2C19 orta düzey, normal, hızlı ve ultra-hızlı metabolize edici fenotip İnhibitörler Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımı Kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Mavakamtenin hem CYP2C19 hem de CYP3A4'ün güçlü bir indükleyicisi (örn. rifampisin) ile birlikte uygulanmasının mavakamtenin farmakokinetiğini (PK) önemli ölçüde etkilemesi ve etkililiğin azalmasına yol açması beklenmektedir ve bu nedenle hem CYP2C19 hem de CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

İndükleyiciler Güçlü CYP2C19 indükleyicisi ve güçlü CYP3A4 indükleyicisi (örn. rifampisin, apalutamid, enzalutamid, mitotan, fenitoin, karbamazepin, efavirenz, sarı kantaron) Mavakamten tedavisi sırasında güçlü bir indükleyiciye başlanması veya dozunun artırılması: 4 hafta sonra LVOT gradienti ve LVEF izlenir. — KÜB 4.5

CAMZYOSTM 2,5 mg, üzerinde siyah mürekkeple “2,5 mg” yazan açık mor bir kapağı ve üzerinde “Mava” yazan beyaz bir gövdesi olan yaklaşık 18 mm uzunluğunda sert kapsüllerdir. Sert kapsüller 14 sert kapsül içeren aluminyum folyo blisterlerde ambalajlanır. Her bir kutuda 14, 27 ya da 98 sert kapsül bulunur.

CAMZYOSTM mavakamten etkin maddesi içerir. Mavakamten geri dönüşlü bir kardiyak miyozin inhibitörüdür, yani kalp kası hücrelerindeki miyozin proteininin hareketini değiştirir.

CAMZYOSTM, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) adı verilen bir tür kalp hastalığı olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Hipertrofik kardiyomiyopati (HCM), sol kalp odacıklarının (ventrikül) duvarlarının normalden daha fazla kasıldığı ve kalınlaştığı bir durumdur. Duvarlar kalınlaştıkça kalpten dışarı kan akışını engelleyebilir (tıkayabilir) ve kalbi sertleştirebilir. Bu tıkanıklık, kanın kalbin içine ve dışına akmasını ve her kalp atışında vücuda pompalanmasını zorlaştırır, bu durum obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) olarak bilinir. oHCM'nin belirtileri göğüs ağrısı ve nefes darlığı (özellikle fiziksel egzersizle); yorgunluk, anormal kalp ritimleri, baş dönmesi, bayılacakmış gibi hissetme, bayılma (senkop) ve ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, karında ve/veya boyun damarlarında şişlik şeklindedir.

CAMZYOSTM, kalbin aşırı kasılmasını ve vücuda kan akışındaki tıkanıklığı azaltarak etki gösterir. Sonuç olarak, semptomlarınızı ve aktivite becerinizi iyileştirebilir.

CAMZYOSTM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

 Etkin maddeye veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılığınız varsa).  Hamileyseniz veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.  CAMZYOSTM'un kanınızdaki seviyesini artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız; - İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ağızdan alınan ilaçlar, - Klaritromisin antibiyotikler gibi bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar, - Kobisistat, ritonavir gibi HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar, - Ceritinib, idelalisib, tucatinib gibi kanseri tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

Kullandığınız ilacın CAMZYOSTM almanızı engelleyip engellemediğini doktorunuza sorunuz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

CAMZYOSTM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;  CAMZYOSTM ile tedaviniz sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız: - Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, - Göğüs ağrısı, - Yorgunluk, - Çarpıntı (hızlı veya düzensiz olabilen güçlü bir kalp atışı) veya, - Bacaklarda şişlik.

Bu durumlardan birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Bunlar, kalbin yeterli güçle kan pompalayamadığı, hayatı tehdit edebilen ve kalp yetmezliğine yol açabilen bir durum olan sistolik fonksiyon bozukluğunun belirtileri ve bulguları olabilir.

 Ciddi bir enfeksiyon veya düzensiz kalp atışı (aritmi) geliştirirseniz; çünkü bu durum kalp yetmezliği geliştirme riskinizi artırabilir.

Doktorunuzun kendinizi nasıl hissettiğinize bağlı olarak kalp fonksiyonlarınızla ilgili ilave testler yapması, tedavinize ara vermesi veya dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rutin testler Doktorunuz ilk dozunuzdan önce ve CAMZYOSTM ile tedavi boyunca düzenli olarak ekokardiyogram (kalbinizin görüntülerini alan bir ultrason testi) kullanarak kalbinizin ne kadar iyi çalıştığını (kalp fonksiyonunuzu) değerlendirecektir. Doktorunuzun CAMZYOSTM'un kalbiniz üzerindeki etkisini kontrol etmesi gerektiğinden bu ekokardiyogram randevularına uymanız çok önemlidir. Tedaviye verdiğiniz yanıtı iyileştirmek veya yan etkileri azaltmak için tedavi dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz CAMZYOSTM ile tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapabilir.

CAMZYOSTM ile tedavinizi düzenlemek için kullanmak üzere doktorunuz bu ilacın vücudunuzda nasıl parçalandığını (metabolize olduğunu) kontrol etmek için bir test yapabilir (bkz. Bölüm 3).

CAMZYOSTM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Vücudunuzdaki CAMZYOSTM miktarını değiştirebileceğinden, CAMZYOSTM ile tedavisi esnasında greyfurt suyu içerken dikkatli olmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar CAMZYOSTM hamilelik sırasında kullanılırsa, doğmamış bebeğe zarar verebilir. CAMZYOSTM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu riski açıklayacak ve hamile olmadığınızdan emin olmak için gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size CAMZYOSTM kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. Bu kartta ayrıca CAMZYOSTM kullanırken hamile kalmamak için ne yapmanız gerektiği de açıklanmaktadır. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir (“Hamilelik ve emzirme” bölümüne bakınız).

CAMZYOSTM kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesecektir (bkz. Bölüm 3'te “CAMZYOSTM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler”).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında, hamile kalmadan önceki 6 ay boyunca veya hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız CAMZYOSTM'u almayınız. CAMZYOSTM doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz sizi bu risk hakkında bilgilendirecek ve tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hamile olup olmadığınızı kontrol edecektir. Doktorunuz size CAMZYOSTM kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. CAMZYOSTM kullanırken hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAMZYOSTM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CAMZYOSTM kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı CAMZYOSTM araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde düşük bir etkiye sahip olabilir. Bu ilacı alırken başınız dönerse, araç kullanmayınız, bisiklete binmeyiniz veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

CAMZYOSTM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CAMZYOSTM sodyum içerir Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasen sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız veya kullanmış olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, diğer bazı ilaçların CAMZYOSTM'un etki şeklini etkileyebilmesidir. Bazı ilaçlar vücudunuzdaki CAMZYOSTM miktarını artırabilir ve ciddi olabilecek yan etkiler yaşama olasılığınızı artırabilir. Diğer bazı ilaçlar da vücudunuzdaki CAMZYOSTM miktarını düşürebilir ve ilacın yararlı etkilerini azaltabilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya dozunu değiştirdiyseniz, CAMZYOSTM'u almadan önce dokt

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez ağızdan alınan 2,5 mg veya 5 mg'dır. Doktorunuz bu ilacın vücudunuzda nasıl parçalandığını (metabolize olduğunu) kontrol etmek için bir test yapabilir. Sonuç CAMZYOSTM tedavinize rehberlik edebilir.

Doktorunuz CAMZYOS TM alırken kalbinizin ne kadar iyi çalıştığını ekokardiyografi kullanarak izleyecek ve sonuçlara göre dozunuzu değiştirebilecektir (artırabilir, azaltabilir veya geçici olarak durdurabilir).

Doktorunuz ne kadar CAMZYOSTM almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz size günde tek doz olarak 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ya da 15 mg reçete edecektir. Maksimum tek doz günde bir kez 15 mg'dır. Doğru miktarda CAMZYOSTM aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun reçete ettiği doz için her gün yalnızca bir kapsül almanız gerekir.

CAMZYOSTM'u her zaman doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

İlk ekokardiyografi tedaviye başlamadan önce ve daha sonrakiler CAMZYOSTM'a yanıtınızı değerlendirmek için 4, 8 ve 12. haftalardaki takip vizitleri sırasında yapılacaktır. Daha sonra her 3 veya 6 ayda bir rutin ekokardiyografiler yapılacaktır. Doktorunuz CAMZYOSTM dozunuzu herhangi bir noktada değiştirirse, faydalı bir doz aldığınızdan emin olmak için 4 hafta sonra size bir ekokardiyografi yaptıracaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülü her gün yaklaşık aynı saatte bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. İlacı yemekle birlikte veya öğün aralarında alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CAMZYOSTM'un etkinliği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde araştırılmadığından bu ilacı çocuklara (18 yaş altı) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz başlangıç dozunu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz başlangıç dozunu azaltabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAMZYOSTM kullandıysanız CAMZYOSTM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız, doktorunuza başvurunuz veya önerilen dozun 3 ila 5 katını aldıysanız hemen bir hastaneye gidiniz. Mümkünse ilaç paketini ve bu kullanma talimatını da yanınıza alınız. CAMZYOSTM’u kullanmayı unutursanız CAMZYOSTM'u normal zamanında almayı unutursanız, dozunuzu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozunuzu ertesi gün normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAMZYOSTM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemedikçe CAMZYOSTM’u almayı bırakmayınız. CAMZYOSTM almayı bırakmak isterseniz, bunu yapmanın en iyi yolunu belirlemek için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CAMZYOSTM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

 Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, göğüs ağrısı, yorgunluk, çarpıntı (hızlı veya düzensiz olabilen güçlü bir kalp atışı) veya bacaklarda şişlik. Bunlar, kalp yetmezliğine yol açabilen ve yaşamı tehdit edebilen sistolik fonksiyon bozukluğunun (kalbin yeterli güçle kan pompalayamadığı bir durum) belirtileri ve bulguları olabilir. (Yaygın)

CAMZYOSTM kullanımına bağlı olarak aşağıdaki sıralanan yan etkiler de görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın  Baş dönmesi  Nefes almada zorluk

Yaygın  Bayılma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CAMZYOSTM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CAMZYOSTM’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CAMZYOSTM’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi Bristol-Myers Squibb İlaçları İnc. İstanbul Şubesi Sarıyer/İstanbul

Üretici Patheon Inc. 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9 Kanada

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Bu kullanma talimatı 14/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.