BIOFLEKS %20 MANNITOL 150 ML SOLUSYON (PVC TORBA)SETSIZ

BİOFLEKS %20 MANN İTOL idrar söktürücü etkili mannitol adl ı etkin maddeyi içerir ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Bir grup hastal ığa bağlı azalmış idrar miktar ını arttırır ya da hiç olmayan idrar ın oluşmasını sağlar. Artm ış kafa içi bas ıncı ve göz içi bas ıncını azaltmak ya da böbreklerden at ılan maddelerle olan zehirlenme durumlar ında bu maddelerin böbreklerden at ılımını teşvik etmek amacıyla da kullanılır. BİOFLEKS %20 MANN İTOL, 100, 150, 250 ve 500 ml’lik PVC (polivinil) torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce B İOFLEKS %20 MANN İTOL, içerdiği etkin maddeler ya da yard ımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilac ı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmad ığından emin de ğilseniz, doktorunuza danışınız. Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:  Kanınızın s ıvı bölümünün yo ğunluğunun zaten normalden yüksek oldu ğu durumlar (hiperozmolarite).  Vücudunuz ağır bir şekilde susuz kalmışsa (şiddetli dehidratasyon).  Uzun süredir hiç idrarınız yoksa.  Ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa.  Akciğerlerinizde, kollar ınızda, bacaklar ınızda ya da tüm vücudunuzda bol miktarda sıvı birikimi olmuşsa (şiddetli bir ödem durumu varsa).  Kafa içi kanama geçiriyorsanız.  Kan-beyin bariyeriniz bozulmuşsa. BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan birisi varsa:  Böbrek işlevlerinde bozukluk, böbrek hastalığı ya da böbrek yetmezliği;  Kalp hastalığı ya da kalp yetmezliği;  Akciğer hastalığı;  Şok durumu; ya da böbreklerinize hasar verebilecek bir ilaç kullan ıyorsanız, doktorunuz size BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü uygularken özel dikkat gösterecektir. Bu ilaç size elektronik bir pompa arac ılığıyla uygulanacaksa, torban ın tümüyle bo şalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilecektir. Bu ilaç size yalnızca torbası sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa uygulanacaktır. Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca e ş zamanl ı olarak size kan transfüzyonu da yap ılması gerekirse, B İOFLEKS %20 MANNİTOL için kullanılanla aynı setten uygulanmayacaktır. BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması BİOFLEKS %20 MANNİTOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçt ır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, gebelik döneminde B İOFLEKS %20 MANNİTOL kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsan ız, bu durumu doktorunuza bild iriniz. Doktorunuz taraf ından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, emzirme döneminde B İOFLEKS %20 MANN İTOL kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı BİOFLEKS %20 MANN İTOL’ün araç ya da makine kullan ımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. BİOFLEKS %20 MANN İTOL içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler BİOFLEKS %20 MANN İTOL’ün içeri ğinde bulunan yard ımcı maddelere kar şı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planl ıyorsanız, al ıyorsanız veya yak ın zamanda ald ıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. BİOFLEKS %20 MANN İTOL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullan ılması durumunda bu ilac ın etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir. BİOFLEKS %20 MANN İTOL vücuttan idrarla at ılan baz ı ilaçlar ın (örn., lityum ve methotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullan ım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir. Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte uygulanması, BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kullanılmakta olan ilac ın zararlı etkisinde art ışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin adl ı ba ğışıklık sistemini bask ılayan bir ilaç kullana n hastalar bu zararl ı etkiler açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile a şağıdaki ilaçların bir arada kullan ımı sırasında bu ilaçlar ın etkileri dikkate alınmalıdır:  Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler: Bu ilaçların BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.  Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler: Bu ilaçların B İOFLEKS %20 MANN İTOL ile birlikte kullan ımında etkilerinde art ış görülebilir.  Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler: Birlikte kullan ımda B İOFLEKS %20 MANN İTOL’ün vücuttaki suyu azalt ıcı etkisine bağlı olarak kanda bulunan p ıhtılaşma faktörlerinin yo ğunlukları artarak bu ilaçlar ın etkileri azalabilir  Bir kalp ilac ı olan digoksin ile olan etkile şimler: B İOFLEKS %20 MANN İTOL ile tedaviden sonra kandaki potasyum düzeyleri azal ırsa (hipokalemi) bu ilaca ba ğlı zehirlenme riski bulunur. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyac ınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar vere cektir. Buna ya şınız, vücut a ğırlığınız ve bu ilac ın size uygulanma nedenine göre karar verecek tir. Doktorunuz size ayr ı bir tavsiyede bulunmad ıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz B İOFLEKS %20 MANN İTOL ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır. Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım: Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna, uygulamay ı öneren doktor taraf ından karar verilir.  Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda böbrek i şlevleri bozulmaya ba şlamış olabileceğinden bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa size öncelikle bir test dozu uygulanacak ve ancak bu dozdan sonra yeterli idrara çıkarsanız uygulamaya başlanacaktır. Eğer B İOFLEKS %20 MANN İTOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS %20 MANNİTOL kullandıysanız: BİOFLEKS %20 MANNİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi B İOFLEKS %20 MANN İTOL içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde, yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 ila 1.000 kişiden birinde görülebilenler):  Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar  Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)  Uygulamanın yap ıldığı yerden ba şlayarak toplardamarlar ınız boyunca yay ılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit) Seyrek görülenler (her 1.000 ila 10.000 kişiden birinde görülebilenler):  Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum s ıkıntısı, hırıltılı solunum, gö ğüste a ğrı, ba ş dönmesi, bay ılma hissi, aniden tansiyonun dü şmesi gibi belirtilerle seyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)  Havale geçirme  Kafa içi basınçta artış  Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması  Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)  Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)  Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)  Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)  Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)  Alerjik reaksiyonlar  Derinizde yer yer kabarıklıklar (kurdeşen)  Baş ağrısı  Baş dönmesi / sersemlik hali  Görmede bulanıklık  Kaslarınızda kramplar  Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma  Göğüs ağrısı  Titreme, ateş, nezle hali  İlacın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu) Çok seyrek görülenler (her 10.000 kişiden birinden azında görülebilenler):  Soluk al ıp vermenizde zorla şma, yatarken ya da merdiven ç ıkarken nefes al ıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)  İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

BİOFLEKS %20 MANN İTOL’ü çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Tek kullan ımlıktır. K ısmen kullanılmış torbalar saklanmamal ı; uygulamanın yap ıldığı sa ğlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir torban ın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktad ır. Bu tarih geçmi ş ise size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmayınız. Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Yaln ızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Torbada kalan havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti arac ılığıyla aseptik teknik kullan ılarak uygulanmal ıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda bir i ğne yard ımı ile infüzyon öncesi ve s ırasında kat ılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle kar ışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç kat ılması ya da yanl ış uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ate ş reaksiyonuna neden olabili r. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullan ımlıktır. K ısmen kullan ılmış çözeltiler saklanmamal ıdır. Kısmen kullan ılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Açmak için: 1. Dış ambalaj ın sa ğlamlığını ve s ızıntı olup olmad ığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. 4. Torba içindeki çözeltinin berrakl ığını ve içinde yabanc ı madde içermedi ğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki twist-off’u çeviriniz. 3. Uygulama setinin spayk ını, uygulama ucuna s ıkıca bat ırınız. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmal ıdır. Ürüne ekleme yap ılacaksa, hastaya uygulamadan önce son kar ışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kal ınlığındaki bir i ğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice kar ıştırılır. Potasyum klorür gibi yo ğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kal ınlığındaki bir i ğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torban ın uygulama ç ıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.