BIOFENAC 100 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir . Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Yetişikinlerde sabah ve akşam 100 mg olmak üzere birer tablet, 200 mg günlük doz verilmesi yeterlidir. Uygulama şekli: Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekler ile birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Aseklofenağın 18 yaş altı çocuklarda kullanımına ilişkin klinik çalışma yoktur. […]

ve Önlemler – Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Diğer NSAİİ'lar gibi, BİOFENAC da farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir. Genel Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle BİOFENAC'ın, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİİ'larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir. BİOFENAC'ın kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. […]

Varisella enfeksiyonu geçiren kişilerde NSAİİ kullanımı sonucu, nadir de olsa ciddi cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarına bağlı komplikasyonlar gelişebildiği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'ların kullanımı (özellikle yüksek doz ve uzun dönem tedavilerde) ile trombotik olaylardaki risk artışını (örneğin; myokart infarktüs, inme) ilişkilendirmektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler). Yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda kimi zaman ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon ve gastrointestinal kanama görülebilir. Bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında alevlenme bildirilmiştir. En sık rastlanılanları ise dispepsi (% 7,5) ve karın ağrısıdır (%6, 2). Çok seyrek olarak gastrit gözlenmiştir. […]

Aşağıdaki etkileşimler, BİOFENAC ve/veya aseklofenağın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Lityum: NSAİİ'lar plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında aseklofenak lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİİ'lar gibi, aseklofenağın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. betablokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi C/D (3. Trimester) Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda BİOFENAC tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. Aseklofenağın hamilelik boyunca kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve embriyonal/fötal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik veriler, hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanımının, kardiyak malformasyon, düşük riski ve gastroşizis ile ilişkisini desteklemektedir. Kardiyak malformasyon mutlak riski %1'den az iken yaklaşık olarak %1,5'a çıkmaktadır. Riskin doz ve tedavinin süresine bağlı olarak arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Aseklofenağın anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, gebelik ve laktasyonda, anneye potansiyel yararı fetüs üzerine potansiyel riskine üstün olmadıkça aseklofenak kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez, ancak diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak 100 mg/gün önerilmektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar Aseklofenak aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırılması II-IV) durumlarında kontrendikedir. Etkin madde Aktif veya geçmişinde tekrarlanan peptik ülseri, gastrointestinal kanama ya da perforasyonu olan hastalarda Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve Laktasyon) Ciddi derecede karaciğer, böbrek, kalp yetmezliğinde (bkz. […]