BIOFENAC 100 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

2. BİOFENAC®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİOFENAC® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. BİOFENAC ®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİOFENAC ® nedir ve ne için kullanılır? • BİOFENAC® beyaz, yuvarlak, film kaplı tablettir. • Her bir film kaplı tablet 100 mg etkin madde (aseklofenak) içerir. • BİOFENAC® ağrı, ateş ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’lar) grubuna ait bir ilaçtır. • Her kutuda 20 adet film tablet bulunmaktadır. • BİOFENAC® kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu ( romatoid artrit) ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizmanın (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığının ağrılı eklem iltihabı (akut gut artriti), kas iskelet sisteminin ağrılı durumları, diş veya ortopedik ameliyatı takiben görülen ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet dönemleri gibi kadın hastalıklarında (dismenore) görülen ağrı ve iltihabın belirtilerine yönelik tedavi de kullanılır.

Ali Bü lent Baş

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - BİOFENAC® kalp-damar ( koroner arter by -pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya barsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol aç arlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

BİOFENAC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Tanısı konmuş bir kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin; kalp krizi, inme, geçici inme geçirdiyseniz, kalbinizin yetersiz çalışması sonucu pompa görevini yeterince yerine getirememesine bağlı olarak vücudunuzda sıvı birikimi oldu ve bir kalp yetersizliği tablosu mevcutsa veya beyine ya da kalbe giden damarlarda tıkanmalar olduysa veya damar tıkanmalarına yönelik ameliyat olduysanız • Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferal arter hastalığı) • Daha önceden aseklofenağa veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa • Aseklofenak, aspirin ya da herhangi bir diğer “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ)’a (ibuprofen, naproksen veya diklofenak gibi) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, • Benzer etkiye sahip maddeler (örneğin aspirin veya diğer NSAİİ’lar) sizde, - Astım nöbetleri, - Akut rinit (nezle) veya ürtiker (kurdeşen) - Nefes alma zorluğu , hırıltılı solunum, anormal ağrı ve kusma gibi belirtileri içeren ciddi alerjik yanıt (anafilaktik şok) meydana getiriyorsa, • Aktif veya şüpheli mide ya da barsak ülseri niz varsa; geçmişin izde yinelenen mide- barsak ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanam aları ya da kanama bozukluklarınız olduysa, • Ciddi derecede kalp yetmezliğiniz varsa, • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) geçirdiyseni z, ameliyat öncesi , sırası ve sonrası ağrılarınız varsa, • Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Orta-ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, • Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.

BİOFENAC ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Aseklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan bas ıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıy an hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, aseklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük

Ali Bü lent Baş etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların aseklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak değerlendirmelidir. • Yaşlı hasta iseniz. Yaşlılarda NSAİİ’lar ile tedavide, özellikle gastrointestinal kanama (mide-barsak kanaması) ve perforasyon (delinme) gibi ölümcül olabilen istenmeyen etkilerin sıklığında artış görülmüştür. • Yakınlarda büyük cerrahi girişim geçirdiyseniz. • Mide-barsak kanaması, ülser veya mide delinmesi geçirdiyseniz. Kanama, kan kusma, ülseratif kolit (kalın barsak iltihaplanması) , Crohn hastalığı (barsak sistemi iltihabı) , SLE (Sistemik Lupus Eritematozus) gibi mide-barsak hastalıklarınız var ise. Bu hastalıklarda doktorunuz tarafından yakın medikal takip yapılması gerekebilir. • Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon (delinme) riskiniz var ise veya yaşlı iseniz doktorunuz tarafından tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu risk grubu altındaysanız, beraberinde düşük doz aspirin veya diğer gastrointestinal kanama riskini artıran ilaçlar kullanıyor iseniz doktorunuz tarafından koruyucu ilaçlar (örneğin; misoprostol ve proton pompa ihibitörü) ile kombine tedavi düşünülebilir. Mide-barsak rahatsızlığı geçirmiş iseniz, özellikle tedavinin başlangıç aşamasında herhangi karın bölgesi ile ilgili (abdominal) bir şikayetiniz olursa doktorunuza bildiriniz.BİOFENAC® ile birlikte varfarin gibi herhangi bir pıhtılaşmayı önleyen (oral antikoagülan) ilaç grubu veya aspirin gibi kan pulcuklarının kümelenmesini (platelet agregasyonunu) ön leyen bir ilaç veya kortikosteroid, depresyonda kullanılan ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörü) gibi kanama riskini artıran bir ilaç kullanıyor iseniz lütfen doktorunuza bildiriniz. • Kan rahatsızlığınız varsa: Porfiri (karın ağrısı ve kas krampla rına neden olan kalıtsal hastalık), hemopoezis (kan yapımı) veya pıhtılaşma bozukluğu • Herhangi bir zamanda beyin kanaması geçirdiyseniz. • Kalp sorununuz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz ya da risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyon, şeker hastalığı , yüksek kolest erole sahipseniz veya sigara tiryakisi iseniz) doktorunuz a veya eczacınıza bildiriniz. Aseklofenak kullanımı ile mi yokart infarktüsü (kalp ile ilgili bir rahatsızlık) veya inme riskinde orta düzeyde artış gözlenmiştir. • NSAİİ’lar ile sıvı tutulumu ve ödem gibi istenmeyen etkiler görülebildiğinden, yüksek tansiyonunuz veya kalp yetmezliğiniz var ise doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. • NSAİİ ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, bir önlem olarak tıbbi olarak izlenmelisiniz (örn. böbrek /karaciğerle ilgili fonksiyonlar ve kan sayımları). • Karaciğer rahatsızlığınız varsa: İlaca bağlı pankreas iltihabı (pankreatit) görülmesi nadirdir. Bununla birlikte , NSAİİ’lar ile pankreas iltihabının ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı gelişimi

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktoruz başka şekilde önermediği takdirde; sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde iki tablet alınız. BİOFENAC® tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır. • Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve BİOFENAC®’ ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

• Uygulama yolu ve metodu: BİOFENAC® ağız yoluyla alınır. Tabletler bütün olarak ve bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanımına ait bir deneyim olmadığı için BİOFENAC ® 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ali Bü lent Baş Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar BİOFENAC®’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanılmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak diğer NSAİİ’larda olduğu gibi dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak günde bir tablet (100 mg/gün) önerilmektedir.

Eğer BİOFENAC®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFENAC® kullandıysanız: BİOFENAC®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Doz aşımını takiben , emilimi önlemek için gastrik (mide) lavaj ve aktif kömür tedavisi uygulanmalıdır.

Meydana gelebilecek düşük tansiyon, böbrek yetmezliği, havale (konvülsiyonlar), mide-barsak tahrişi (gastrointestinal iritasyon), solunum depresyonu gibi rahatsızlıklar için destekleyici ve belirtilere yönelik tedaviler uygulanmalıdır.

BİOFENAC ®’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİOFENAC ®’ı kullanmayı unutursanız , unutulan doz için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

BİOFENAC ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BİOFENAC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, BİOFENAC®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa , BİOFENAC®’ı k ullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyon, - Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), - Astım,astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispn e) gibi solunum yolu reaksiyonları, - Kaşıntı (pruritus),

Ali Bü lent Baş - Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura), - Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), - Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Steven s-Johnson sendromu dahil), - Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde vey a farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), - Kurdeşen (ürtiker), - Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü, - Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFENAC®’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sersemlik • Karın ağrısı, • Bulantı, • İshal, • Hazımsızlık,sindirim bozukluğu, • Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan: • Gaz, • Mide mukozası iltihabı (gastrit), • Kabızlık, • Kusma, • Ağızda yara, • Kaşıntı, döküntü, deride inflamasyon, kurdeşen, • Kanda üre artışı, • Kanda kreatin artışı,

Seyrek: • Kansızlık, • Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), • Aşırı duyarlılık, • Görme bozukluğu, • Kalp yetmezliği,

Ali Bü lent Baş • Yüksek tansiyon, • Nefes darlığı, nefes almada güçlük, • Siyah dışkı, mide-barsak kanaması, mide-barsak ülseri, • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,

Çok Seyrek: • Kemik iliği baskılanması, • Beyaz kan hücrelerinde azalma, • Pıhtılaşma sağlayan kan hücrelerinde azalma, • Kırmızı kan hücrelerinde anormal yıkım, • Potasyum düzeyinde artış, • Çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, kabuslar, huzursuzluk, • Ağır ruhsal bozukluk, • His kaybı, • Titreme, • Baş ağrısı, • Tat alma bozukluğu, • Baş dönmesi, • Kulak çınlaması, • Kalpte çarpıntı hissi, • Kalp krizi, • Ciltte kızarıklık, • Sıcak basması, • Ödem, • Damar iltihaplanması, • Bronşlarda daralma-kasılma, • Dil ve yanaklarda iltihaplanma, • Pankreasta iltihaplanma, • Barsak delinmesi, • Crohn veya ülseratif kolit hastalığında alevlenme, • Kan kusma, • Karaciğerde hasar ( karaciğer sarılığı dahil), • Kanda alkalen fosfataz enzimi düzeyinde artış, • Deride küçük kanamalar, • Ciddi deri ve mukoza reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eriteme multiforme dahil), • Ödem, kandaki al bümin miktarının normal in altına düşmesi, idrarda protein bulunması ile karakterize Nefrotik sendrom, • Böbrek yetmezliği, • Yorgunluk, • Kilo artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ali Bü lent Baş Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (T ÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. BİOFENAC ®’ın saklanması BİOFENAC®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFENAC®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Almirall S.A., Barselona/İspanya lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 12/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.