ASEC 100 MG 20 FILM TABLET

ASEC, beyaz ila kırık beyaz, yuvarlak, dışbükey ve iki tarafı düz olan film kaplı tablettir.

• Her bir film kaplı tablet 100 mg etki madde (aseklofenak) içerir. • ASEC ağrı, ateş ve iltihap tedavisinde kullanılan - “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’lar) grubuna ait bir ilaçtır. • Her kutuda 20 adet film tablet bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • ASEC kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizmanın (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığının ağrılı eklem iltihabı (akut gut artriti), kas iskelet sisteminin ağrılı durumları, diş veya ortopedik ameliyatı takiben görülen ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet dönemleri gibi kadın hastalıklarında (dismenore) görülen ağrı ve iltihabın belirtilerine yönelik tedavide kullanılır.

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörl erini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -ASEC kalp -damar ( koroner arter by -pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya barsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu et kiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

ASEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Tanısı konmuş bir kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin; kalp krizi, inme, geçici inme geçirdiyseniz, kalbinizin yetersiz çalışması sonucu pompa görevini yeterince yerine getirmemesine bağlı olarak vücudunuzda sıvı birikimi oldu ve bir kalp yetersizliği tablosu mevcut sa veya beyine ya da kalb e giden damarlarda tıkanmalar olduysa veya damar tıkanmaları na yönelik ameliyat olduysanız • Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferal arter hastalığı) • Daha önceden aseklofenağa veya ürünün içeriğinde ki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa • Aseklofenak, aspirin ya da herhangi bir diğer “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ)’a (ibuprofen, naproksen veya diklofenak gibi) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, • Benzer etkiye sahip maddeler (örneğin aspirin veya diğer NSAİİ’lar) sizde, - Astım nöbetleri, - Akut rinit (nezle) veya ürtiker (kurdeşen) - Nefes alma zorluğu, hırıltı lı solunum, anormal ağrı ve kusma gibi belirtileri içeren ciddi alerjik yanıt (anafilaktik şok) meydana getiriyorsa, • Aktif veya şüpheli mide ya da barsak ülseriniz varsa; geçmişinizde yinelenen mide- barsak ülseri, mide -barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozukluklarınız olduysa, • Ciddi derecede kalp yetmezliğiniz varsa, • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılarınız varsa, • Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Orta-ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, • Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.

ASEC’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Aseklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolestrol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendi rme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, aseklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların aseklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak değerlendirmelidir. • Yaşlı hasta iseniz. Yaşlılarda NSAİİ’lar ile tedavide, özellikle gastrointestinal kanama (mide -barsak kanaması) ve perforasyon (delinme) gibi ölümcül olabilen istenmeyen etkilerin sıklığında artış görülmüştür. • Yakınlarda büyük cerrahi girişim geçirdiyseniz. • Mide-barsak kanaması, ülser veya mide delinmesi geçirdiyseniz. Kanama, kan kusma, ülseratif kolit (kalın barsak iltihaplanması), Crohn hastalığı (barsak sistemi iltihabı), SLE (Sistemik Lupus Eritematozus) gibi mide -barsak hastalıklarınız var ise. Bu hasta lıklarda doktorunuz tarafından yakın medikal takip yapılması gerekebilir. • Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon (delinme) riskiniz var ise veya yaşlı iseniz doktorunuz tarafından tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu risk grubu altındaysanız, beraberinde düşük doz aspirin veya diğer gastrointestinal kanama riskini artıran ilaçlar kullanıyor iseniz doktorunuz tarafından koruyucu ilaçlar (örneğin; misoprostol ve proton pompa inhibitörü) ile kombine tedavi düşünülebilir. Mide -barsak rahatsızlığı geçirmiş iseniz, özellikle tedavinin başlangıç aşamasında herhangi karın bölgesi ile ilgili (abdominal) bir şikayetiniz olursa doktorunuza bildiriniz. ASEC ile birlikte varfarin gibi herhangi bir pıhtılaşmayı önleyen (oral antikoagülan) ilaç grubu veya aspirin gibi kan pulcuklarının kümelenmesin i (platelet agregasyonunu) önleyen bir ilaç veya kortikosteroid, depresyonda kullanılan ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörü) gibi kanama riskini artıran bir ilaç kullanyor iseniz lütfen doktorunuza bildiriniz. • Kan rahatsızlığınız varsa: Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal hastalık), hemopoezis (kan yapımı) veya pıhtılaşma bozukluğu • Herhangi bir zamanda beyin kanaması geçirdiyseniz. • Kalp sorununuz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz ya da risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolestrole sahipseniz veya sigara tiryakisi iseniz) doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aseklofenak kullanımı ile miyokart infarktüsü (kalp ile ilgili bir rahatsızlık) veya inme riskinde orta düzeyde artış gözlenmiştir. • NSAİİ’lar ile sıvı tutulumu ve ödem gibi istenmeyen etkiler görülebil diğinden, yüksek tansiyonunuz veya kalp yetmezliğiniz var ise doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. • NSAİİ ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, bir önlem olarak tıbbi olarak izlenmelisiniz (örn. böbrek/karaciğerle ilgili fonksiyonlar ve kan sayımları). • Karaciğer rahatsızlığınız varsa: İlaca bağlı pankreas iltihabı (pankreatit) görülmesi nadirdir. Bununla birlikte, NSAİİ’lar ile pancreas iltihabının ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı gelişimi ile klinik bulgular veya belirtiler oluşursa veya hasta

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde; sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde iki tablet alınız. ASEC tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır. • Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve ASEC’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

• Uygulama yolu ve metodu: ASEC ağız yoluyla alınır. Tabletler bütün olarak ve bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanımına ait bir deneyim olmadığı için ASEC 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar ASEC’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanılmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak diğer NSAİİ’larda olduğu gibi dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak günde bir tablet (100 mg/gün) önerilmektedir.

Eğer ASEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEC kullandıysanız: ASEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımında destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Doz aşımını takiben, emilimi önlemek için gastrik (mide) lavaj ve aktif kömür tedavisi uygulanmalıdır.

Meydana gelebilecek düşük tansiyon, böbrek yetmezliği, havale (konvülsiyonlar), mide-barsak tahrişi (gastrointestinal iritasyon), solunum depresyonu gibi rahatsızlıklar için destekleyici ve belirtilere yönelik tedaviler uygulanmalıdır.

ASEC‘i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ASEC’i kullanmayı unutursanız, unutulan doz için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

ASEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ASEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ASEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASEC’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon, • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), • Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, • Kaşıntı (pruritus), • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura), • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), • Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens -Johnson sendromu dahil), • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Kurdeşen (ürtiker), • Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü, • Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sersemlik • Karın ağrısı, • Bulantı, • İshal, • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu, • Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan: • Gaz, • Mide mukozası iltihabı (gastrit), • Kabızlık, • Kusma, • Ağızda yara, • Kaşıntı, döküntü, deride inflamasyon, kurdeşen, • Kanda üre artışı, • Kanda kreatin artışı, Seyrek: • Kansızlık, • Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), • Aşırı duyarlılık, • Görme bozukluğu, • Kalp yetmezliği, • Yüksek tansiyon, • Nefes darlığı, nefes almada güçlük, • Siyah dışkı, mide-barsak kanaması, mide-barsak ülseri, • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,

Çok seyrek: • Kemik iliği baskılanması, • Beyaz kan hücrelerinde azalma, • Pıhtılaşma sağlayan kan hücrelerinde azalma, • Kırmızı kan hücrelerinde anormal yıkım, • Potasyum düzeyinde artış, • Çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, kabuslar, huzursuzluk, • Ağır ruhsal bozukluk, • His kaybı, • Titreme • Baş ağrısı, • Tat alma bozukluğu, • Baş dönmesi, • Kulak çınlaması, • Kalpte çarpıntı hissi, • Kalp krizi, • Ciltte kızarıklık, • Sıcak basması, • Ödem, • Damar iltihaplanması, • Bronşlarda daralma-kasılma, • Dil ve yanaklarda iltihaplanma, • Pankreasta iltihaplanma, • Barsak delinmesi, • Crohn veya ülseratif kolit hastalığında alevlenme, • Kan kusma, • Karaciğerde hasar (karaciğer sarılığı dahil), • Kanda alkalen fosfataz enzimi düzeyinde artış, • Deride küçük kanamalar, • Ciddi deri ve mukoza reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eriteme multiforme dahil), • Ödem, kandaki alb ümin miktarının normalin altın a düşmesi, idrarda protein bulunması ile karakterize Nefrotik sendrom, • Böbrek yetmezliği, • Yorgunluk, • Kilo artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin r aporlanma sı Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASEC' i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Global Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İSTANBUL

Üretim Yeri: Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.