BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
gebelik önleme programının tüm koşulları yerine getirilmedikçe, gebeli k sırasında ve çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kontrendikedir. Talidomid ile kombinasyon halinde BİEMİB alan hastaların, talidomid gebelik önleme programına uymaları gerekmektedir. Daha fazla bilgi için talidomidin Kısa Ürün Bilgisi …
KÜB 4.6Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Bortezomib
🧭 İlaçAtlas Analizi — BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 5 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Bortezomib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 7 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Bortezomib ve İmatinib
- Bortezomib ve Ketokonazol
- Bortezomib ve Ritonavir
- Bortezomib ve Talidomid
- Bortezomib ve Melfalan
- Bortezomib ve Erlotinib
- Bortezomib ve Daratumumab
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (5 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON | Toz | BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. | 20606.24 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BORACTIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON | Toz | Vem | 21813.29 ₺ | +1207.05 TL (%5) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BORCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON) | Toz | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. | 21813.29 ₺ | +1207.05 TL (%5) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 VELCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ | Toz | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. | 21812.92 ₺ | +1206.68 TL (%5) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 VELTEZO 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ | Toz | - | 21813.29 ₺ | +1207.05 TL (%5) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
BİEMİB (bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik kök hücre transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, ilerleyen multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya pegile lipozomal dok sorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların indüksiyon tedavis inde deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombine olarak endikedir. BİEMİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hast alarının tedavisinde endikedir …
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
BİEMİB tedavisi kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekimin yönetiminde başlatılmalıdır, fakat BİEMİB kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanabilir. BİEMİB’in sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır. (bkz. Bölüm 6.6) BİEMİB 3 ,5 mg enjeksiyonluk çözelti için toz intravenöz veya subkütan yoldan uygulanabilir. BİEMİB diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır. BİEMİB ile yeniden tedavi konusunda bilgiler kısıtlıdır (bkz. Bölüm 5.1). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
BİEMİB, bortezomib, boron ya da mannitole karşı aşı rı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Akut diffüz infîltratif pulmoner ve perikardiyal rahatsızlığı bulunan hastalarda kontrendikedir. BİEMİB diğer ilaçlarla kombine olarak kullanıldığında, ilave kontrendikasyonlar için diğer ilaçların da Kısa Ürün Bilgilerine bakılması önerilir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Bortezomib ile tedavi sırasında yaygın olmayan bir şekilde bildirilen ciddi advers etkiler arasında kalp yetmezliği, tümör lizis sendromu, pulmoner hipertansiyon, Geri dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati sendromu, akut diffüz infiltratif pulmoner hastalıklar ve nadiren de otonom nöropati bulunmaktadır. Bortezomib ile tedavi sırasında en yaygın bildirilen advers etkiler bulantı, diyare, konstipasyon, kusma, halsizlik/yorgunluk, pireksi, trombositopeni, anemi, nötropeni, periferal nöropati (duyusal nöropati dahil), baş ağrısı, parestezi, iştah azalması, dispne, döküntü, herpes zoster ve miyalji olmuştur. Multipl Miyelom Aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler araştırmacılarca bortezomib ile nedensellik ilişkisi olarak ilişkili ya da ilişkili olması muhtemel olarak değerlendirilenlerdir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
In vitro çalışmalar bortezomibin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4'ün zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. CYP2D6'nın bortezomibin metabolizmasına olan katılımının sınırlı (%7) olmasına dayanarak, CYP2D6 zayıf metabolize edici fenotipinin bortezomibin genel dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç -ilaç etkileşimi çalışması 12 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomi bin EAA değerinde %35'lik bir ortalama artış meydana geldiğini ortaya koymuştur ( GA%90 [1,032-1,772]). Dolayısıyla, bortezomib güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin ketokonazol ve ritonavir) kombinasyon halinde verildiğinde hastalar yakından izlenmelidir. Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü olan omeprazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç -ilaç etkileşimi çalışmasında, 17 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BİEMİB 'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Gebelik dönemi Bortezomib’in gebelik süresince kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Bortezomibin teratojenik potansiyeli tam olarak araştırılmamıştır. Klinik dışı çalışmalarda bortezomib in sıçan ve tavşanlarda maternal olarak tolere edilebilen en yüksek dozlarında embr iyonel/fötal gelişim üzerinde bir etkisi olmamıştır. Bortezomibin doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerini araştıran hay van çalışmaları yapılmamıştır (Bkz . Bölüm 5.3). BİEMİB, hastanın klinik durumu BİEMİB ile tedaviyi gerekli kılmıyorsa gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Bortezomibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüyle beslenen bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli bulunması nedeniyle, kadın hastalara BİEMİB ile tedavi sırasında bebeklerini emzirmemeleri öğütlenmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sa ğlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
SUT 4.2.70.A — Transtiretin amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR -KM) tedavisinde kullanım
(1) Daratumumabın yalnızca sc formu; biyopsi ile AL tipi amiloid varlığı tespit edilmiş yeni teşhis edilmiş sistemik hafif zincir (AL) amiloidozlu yetişkin hastaların tedavisinde siklofosfami d, bortezomib ve deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70.A · son değişiklik 25.03.2025
🔬 Bortezomib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 14 ifade
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması 12 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %35'1ik bir ortalama artış meydana geldiğini ortaya koymuştur (GA[1,032-1,772]). — KÜB 4.5
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, 6 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %45'lik bir azalma meydana geldiği gösterilmiştir. — KÜB 4.5
Aynı ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, daha zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun etkisi de değerlendirilmiştir. 7 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi. — KÜB 4.5
Dolayısıyla, bortezomib güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin ketokonazol ve ritonavir) kombinasyon halinde verildiğinde hastalar yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 2 ifade
Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü olan omeprazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, 17 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi. — KÜB 4.5
Bortezomib CYP3A4 veya CYP2C19 substratlarıyla kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.5). — KÜB 4.4
CYP2C — 1 ifade
Bortezomib CYP3A4 veya CYP2Cl9 substratlarıyla kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4
CYP2D6 — 1 ifade
CYP2D6’nın bortezomibin metabolizmasına olan katılımının sınırlı (%7) olmasına dayanarak, CYP2D6 zayıf metabolize edici fenotipinin bortezomibin genel dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
QT aralığı — 1 ifade
Elektrokardiyografik araştırmalar: Klinik araştırmalarda, izole olgularda QT-aralığında uzama saptanmıştır; nedensellik ilişkisi saptanamamıştır. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içer en karton kutuda takdim edilmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamad an önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BİEMİB 'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikâyenizi alacaktır. BİEMİB ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir. BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz • Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse • Kanama sorunlarınız […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır. Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİEMİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir. BİEMİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz: − Kas krampları, kas güçsüzlüğü − Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları − Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma − Öksürük ve […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
BİEMİB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. BİEMİB'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız. %0.9 sodyum klorür ile sulandırıldığında elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat stabildir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)