ATTEX 4 MG/ML ORAL COZELTI (100 ML)

ATTEX oral çözelti, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) te davisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından baş latılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır. Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanı n sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu d urumlarda ATTEX oral çözeltiye başlanmamalıdır . Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı içi n klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fa zla ortamda hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal, akademi k ve/veya mesleki), en az or ta şiddette DEHB’si olması gerekmektedir. Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir. […]

Pozoloji: ATTEX o ral çözelti sabahlar ı günde tek doz olacak şekilde uygulanabilir. ATTEX o ral çözeltiyi günde tek doz al dığında tatmin edici klinik yan ıt (tolerabilite [ örn. bulant ı ya da uyuklama] vey a etkililik) alamayan hastalar sabah ve öğleden sonra ge ç saatte veya ak şam üzeri günde iki kez eşit şekilde bölünmüş dozlar aldıklarında yarar sağlayabilirler. Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olan 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz: ATTEX o ral çözeltinin başlangıç dozu yakla şık olarak günl ük toplam 0.5 mg/kg’dır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün s üreyle idame ettirilmelidir. […]

İlacın içerdiği etkin madde ya da böl üm 6.1’ de listelenen yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığı olan ki şilerde kontr endikedir. Atomoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO İ) ile birlikte veya MAO İ ile tedavi kesildikten sonra en az 2 ha fta süresince kullanılmamalıdır. Atomoksetin tedavisi kesildikten sonra 2 hafta s üresince MAOİ tedavisi başlatılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, atomoksetin kullanı mı midriyazis g örülme oran ındaki art ış ile iliş kili bulunduğundan, dar açılı glokomu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Atomoksetin semptomatik kardiyovasküler hastal ığı olanlar, orta ya da ciddi hipertansiyonu olanlar v e kan bas ıncı ya da kalp at ım h ızının artmas ı ile durumu klinik a çıdan önemli derecede bozulabilecek ciddi kardiyova sküler y a d a serebrovasküler bozukluklar ı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4). […]

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler: Pediyatrik plasebo kontrollü çalışmalarda atomoksetin ile ilişkili en yaygın görülen yan etkiler, baş ağrısı, karın ağrısı ve iştah azalması olup, hastaların sır asıyla %19, %18 ve %16’sında bildirilmiş, ancak nadiren ilacın kesilmesine yol açmıştır (tedaviyi yarıda bırakma oranları baş ağrısı için %0.1, karın ağrısı için %0.2 ve iştah azalması için %0.0’dır). Karın ağrısı ve iştah azalması genellikle geçicidir. İştah azalması neden iyle, baz ı hastalar tedavinin erken dönemlerinde vücut ağırlığı ve boy uzaması açısından büyüme geriliği yaşamıştır. Atomoksetin ile uzun süreli tedavi edilen hastalar ortalama olarak, kilo ve boy artışında başlangıçtaki azalmayı takiben , t edavi süresince, grup bazal verilerince öngörülen ortalama kilo ve boya ulaşmışlardır. […]

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan etkileri: MAOİ’ler: Atomoksetin MAOİ’leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten sonra 2 hafta süresince kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). CYP2D6 inhibitörleri (SSRI’lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin, terbinafin): Bu ilaçları alan hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve C ss,maks yaklaşık 3-4 kat daha fazladır, çünkü atomoksetin CYP2D6 yoluyla metabolize edilir. H alihazırda CYP2D6 intibitörü ilaçları kullanan hastalarda atomoksetinin daha yavaş titrasyonu ve daha düşük nihai dozu gerekli olabilir. Eğer uygun atomoksetin dozu titre edildikten sonra bir CYP2D6 inhibitörü reçete edilmiş ya da tedaviye son verilmişse, o hasta için doz ayar laması gerekip gerekmediğinin belirlenmesi için klinik yanıt ve tolerabilite tekrar değerlendirilmelidir. In vivo atomoksetin maruziyetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması riskinden dolayı, atomoksetin ile CYP2D6 dışındaki diğer etkil i sitokrom P450 enzim inhibitörleri birlikte kullanılırken, CYP2D6’yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik şüphesi veya ge belik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir. Atomoksetin kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi seçilmelidir. Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları genelde gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim açısından doğrudan zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Atomoksetin için gebeliğe maruziyete ait klinik veri sınırlıdır. B u veriler atomoksetin ve advers gebelik ve/veya laktasyon sonuçları bakımından bir ilişki veya i lişkisizlik gösterme açıs ından yetersizdir. Atomoksetinin potansiyel yararı fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla değil ise gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Atomoksetinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemekted ir. Ha yvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, atomoksetinin ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Verilerin yetersizliği nedeniyle, emzirme sırasında atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek hastalığı bulunanlarda sağlıklı kişilere kıyasla atomoksetine sistemik olarak maruziyet daha yüksek olmuştur (yaklaşık %65’lik bir artış), anca k maruziyet mg/kg doza göre düzeltildiğinde bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle ATTEX o ral çözelti son dönem böbrek hastalığı veya daha hafif düzeyde …

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede …