ATIVAN EXPIDET 1 MG 20 TABLET

ATIVAN EXPIDET lorazepam etkin maddesini içerir. Lorazepam benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubundadır ve merkezi sinir sistemine etki ederek kaygıyı azaltır (anksiyolitik etki), normal uykuya yakın bir uykuyu destekler (hipnotik etki), duygu durumunu iyileştirir ve psikolojik strese karşı duygusal reaksiyonların şiddetini azaltır (trankilizan etki).

ATIVAN EXPIDET 1 mg Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.

ATIVAN EXPIDET aşağıdaki durumlar ciddi olduğunda ve normal günlük yaşamda aksamaya neden olduğunda kısa süreli tedavi olarak kullanılır: • Kaygı ve kaygı ile ilişkili duygusal stres durumları • Uykusuzluk

ATIVAN EXPIDET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Benzodiyazepinlere ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Ciddi solunum bozukluklarından (solunum yetmezliği) yakınıyorsanız, • Uykuda geçici solunum kesilmesi (Uyku apnesi sendromunuz) varsa, • Kas güçsüzlüğünüz ve aşırı yorgunluğunuz (myastenia gravis) varsa, • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer yetmezliği), • Göz tansiyonunuz (akut dar açılı glokom) varsa, • Eğer hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, (hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız) • Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ATIVAN EXPIDET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ATIVAN EXPIDET ile tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Uykusuzluk tedavisi için 4 haftadan, kaygı (ankisiyete) tedavisi için ise 8 -12 haftadan fazla sürmemelidir. Önerilen tedavi süresi dozu kademeli olarak azaltmak için gereken süreyi de içerir. (Bkz. Bölüm 3 Ativan Expidet nasıl kullanılır?)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ATIVAN EXPIDET almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz: • Bu ilaç nefes alma yeteneğinizi azaltabilir, nefes alma problemleriniz varsa veya olmuşsa, solunum problemleri aşağıdaki koşullar ile ilişkilendirilebilir: - Kalp problemleriniz varsa (kalp yetmezliği); - Tansiyon düşüklüğünüz varsa; - Genel nefes alma problemleriniz varsa hem hareket ederken hem dinlenirken yeterli ve düzenli bir şekilde nefes alamama, kronik nefes alma yetersizliğiniz varsa - Uyurken birkaç saniye nefesinizin kesilmesi ile ilgili sorunlarınız varsa (uyku apnesi)

Bu durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız ve ATIVAN EXPIDET ile tedaviye başlamak zorunda kalırsanız, düzenli olarak doktor kontrolünde olmalısınız. • Benzodiyazepinlere karşı alerjikseniz veya geçmişinizde alerjiniz olduysa, bu ilaç ani başlangıçlı şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) veya yüz, dil ve boğazda şişmeye neden olarak yutmayı ve nefes almayı imkânsız hale getirebilir (anjiyo ödem). Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bir veya daha fazla semptom ortaya çıktığı anda, acil servise gidin. Bu durumlarda, doktor artık lorazepam içeren ilaçlar almamanızı ve diğer tıbbi ürünlerle hastalığınız için tedaviye devam etmenizi önerecektir. • Dolayısıyla geçmişte alkol ya da madde bağımlılığınız veya bağımlılık problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa bağımlılığa sebep olabilir. ATIVAN EXPIDET kullanmaktan kaçınmalısınız. • Depresyon yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız, ATIVAN EXPIDET durumunuzu ve intihara meyilinizi kötüleştirebilir.

• Her zaman farkında olmasanız bile yaşam koşullarınızla yahut başka insanlarla ilişkilerinizde sıkıntılarınız varsa ATIVAN EXPIDET bu durumun tedavisi olarak görülmemektedir. • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız veya yaşadıysanız (karaciğer yetmezliği) bu ilaç durumunuzu kötüleştirebilir. Doktorunuz hangi dozun durumunuza uygun olacağını söyleyecektir. • Böbrek problemleri yaşıyorsanız veya yaşadıysanız. Doktorunuz hangi dozun durumunuza uygun olacağını söyleyecektir. Hafıza Bozuklukları ATIVAN EXPIDET’i aldıktan sonra, neler olduğunu hatırlamakta zorluk yaşayabilirsiniz. Bu nedenle, bu ilacı aldıktan sonra 7-8 saat uyumanız tavsiye edilir.

Paradoksal Etkiler ATIVAN EXPIDET beklenenlerin zıttı zihinsel reaksiyonlara ve etkilere neden olabilir (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 4). Bu etkiler çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Bu etkileri yaşarsanız, bu ilacı nasıl bırakacağınız ile ilgili tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı

Sürekli kullanımdan sonra bu ilacın etkililiğinde (tolerans) bir azalma yaşayabilirsiniz. Bu ilaç kısa süreli tedavi için önerilmektedir. Bu ilaçla tedavi, alkol ve beyin fonksiyonlarını etkileyen diğer ilaçların etkilerinin hassasiyetini de artırır. Bu nedenle, alkol veya bu tip ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

ATIVAN EXPIDET de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı bağımlılığa yol açabilir. Bağımlılık riski yüksek dozlarda ve sürekli kullanımda artar. Alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü varsa ve önemli kişilik bozuklukları olan hastalarda bağımlılık riski de artar.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz: - Yasadışı maddeler kullandıysanız veya şu anda kullanıyorsanız. - Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız veya geçmişte sık sık yüksek miktarlarda alkol tüketmişseniz. - Geçmişte veya şu anda büyük miktarlarda ilaç alma isteğiniz varsa. - Kişilik bozukluklarınız varsa, örneğin diğer insanlarla etkileşimde zorluk çekiyorsanız veya bu sorunların farkında olmasanız bile hayattaki bazı durumlarda zorluk çekiyorsanız.

Prensip olarak benzodiazepinler sadece kısa süreler için kullanılmalı ve kademeli olarak kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce, siz ve doktorunuz ilacı ne kadar süreyle alacağınızı kararlaştırmalısınız.

İlacı almayı aniden bırakırsanız veya dozu hızla azaltırsanız, yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir. Bu ilacı aniden kesmeyiniz. Tedaviyi nasıl durduracağınız konusunda doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Bazı yoksunluk reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir. Yoksunluk semptomları hafif depresif ruh hali ve uykusuzluktan kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve nöbetlerle seyreden majör semptomlara kadar değişebilir. Hayatı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere daha şiddetli yoksunluk belirtileri ve semptomları deliryum tremens, depresyon, halüsinasyonlar, mani, psikoz, nöbetler ve intiharı içerebilir. Epileptik nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan hastalarda veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları alan hastalarda daha sık görülebilir.

Diğer yoksunluk reaksiyonları şunları içerebilir: baş ağrısı, kaygı, huzursuzluk, stres, kafa karışıklığı ve sinirlilik, depresif ruh hali, baş dönmesi hissi, kendinden veya dış dünyadan kopma veya yabancılaşma

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ATIVAN EXPIDET’i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doz ve tedavi süresi kişisel durumunuza göre ayarlanmalıdır. Doktorunuz size, mümkün olan en kısa sürede mümkün olan en düşük dozu alabilmeniz için, tabletlerin dozu, günlük uygulama miktarı ve tedavi süresi hakkında bilgi verecektir. Reçete edilen dozu değiştirmeyiniz veya aşmayınız. Tedaviyi durdurmak için doktorunuzla anlaşarak dozun kademeli olarak azaltılması gerekir. Bu, bazı durumlarda yaşamı tehdit edebilen yoksunluk reaksiyonları riskini azaltır (bkz. Bölüm 2).

Bu ilacın dozunu artırmanız gerekiyorsa, yan etkilerden kaçınmak için doktorunuz size dozu kademeli olarak nasıl artıracağınızı anlatacaktır. Doz artırılırken önce akşam dozunun, ardından gerekiyorsa sabah dozunun arttırılması önemlidir.

Kaygı tedavisi Önerilen tedavi süresi 8-12 haftadan uzun olmamalıdır. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Önerilen günlük dozu aşmayınız. Önerilen doz, günde iki veya üç kez 1 mg’lık tablettir. Şiddetli vakalarda önerilen doz, günde üç veya dört kez 2,5 mg’lık tablettir.

Uykusuzluk tedavisi Önerilen tedavi süresi birkaç gün ile maksimum 4 hafta arasında değişir. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Önerilen günlük dozu aşmayınız. Önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 1 mg’lık tablettir. Sürekli uykusuzluk vakalarında önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 2,5 mg’lık tablettir.

Hastanın cerrahi operasyon için hazırlanması Major operasyon: İşlemden önceki akşam 2 ile 4 mg arasında doz önerilir. Minör operasyon: İşlemden 1-2 saat önce 2 ile 4 mg arasında doz önerilir.

Tedavi süresi Tedavinin süresine doktorunuz tarafından karar verilir. Bu ilaca bağımlı olma riskiniz olduğundan, size mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük doz reçete edilecektir. Doktorunuz tedavinizi sık sık değerlendirecektir.

Herhangi bir yoksunluk reaksiyonunu önlemek için bu ilacı almayı bırakmak veya dozu yavaş yavaş ve doktor gözetiminde azaltmak gerekir (bkz. Bölüm 2).

Uygulama yolu ve metodu: ATIVAN EXPIDET ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET tabletler susuz alınabilir çünkü yutulmalarına gerek kalmadan dil altında hızla çözünürler.

Her tabletin olası bölünme için bir çentik çizgisi vardır. Çentik çizgisi, tableti bütün olarak yutmada zorluk yaşandığında tabletin kırılmasını kolaylaştırır.

EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız.

Tableti ambalajdan çıkarmak için: 1. alüminyum folyonun kenarını hafifçe kaldırınız; 2. alüminyum folyoyu çekerek açınız; 3. tableti yuvadan hafifçe itiniz; 4. tableti yuvadan hafifçe iterek çıkarınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ATIVAN EXPIDET 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz sağlık durumuna bağlı olarak ATIVAN EXPIDET uygulanıp uygulanmayacağına karar vermelidir. Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ya da düşkün hastalarda önerilen başlangıç dozu, farklı dozlara bölünmek üzere günde 1 mg veya 2 mg’dır. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır. Solunum bozukluğu olan hastalar Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.

Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.

Eğer ATIVAN EXPIDET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullandıysanız ATIVAN EXPIDET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Hiçbir zaman size reçetelenenden daha fazla ilaç almamanız önemlidir. Genel olarak, alkol veya diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmadığı durumda yanlışlıkla reçetelenenden daha fazla bir doz almanızın hayati risk oluşturması beklenmez.

Semptomlar: Hafif seyreden durumlarda aşağıdaki semptomlar oluşabilir: • görme bulanıklığı, sersemlik, oryantasyon bozukluğu ve duyu fonksiyonlarının zayıflaması • konuşma bozuklukları • zihin karışıklığı • sürekli uyuma ve normal uyaranlara yanıtın azalması • mesaneyi tamamen boşaltamama • cinsel istekte değişiklikler Daha ciddi durumlarda, intihar amacıyla çok miktarda ilaç alındığında veya bu ilaç alkollü içeceklerle veya bilinç durumunu ve temel beyin fonksiyonlarını azaltan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, aşağıdaki semptomlar oluşabilir: • hareketleri koordine etme yeteneğinde düşüş • kas zayıflığı • düşük kan basıncı • aşırı sersemlik • bu ilacın beklenen etkilerinin tersi semptomlar (paradoksal etkiler) • tüm merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının azalması • kalp fonksiyonunun azalması • solunumun aza

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiyazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.

Aşağıdakilerden biri olursa ATIVAN EXPIDET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) - Yüz, dil ve boğazda şişlik olması ve bunun sonucunda yutkunma ve nefes almada güçlük. - İlacın uygulanmasından sonra hatırlamakta zorluk (anterograd amnezi). Buna davranışsal değişiklikler eşlik edebilir. -Madde kötüye kullanımı, madde bağımlılığı (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı) -Madde yoksunluk belirtileri (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı) -Geri tepme semptomları (rebound semptomları (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı) -Koma -İntihar düşünceleri, intihar girişimi -ATIVAN EXPIDET veya diğer benzeri ilaçların (benzodiyazepinler) aşırı kullanımı (kötüye kullanımı) -Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma, enfeksiyonlara yatkınlığın artması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz; doktoronuza söyleyiniz: Beklenenin tersi olan etkiler (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 2) Bunlar; -depresyon veya maskelenen depresyonun ortaya çıkması veya mevcut depresyonun kötüleşmesi - huzursuzluk - ajitasyon - sinirlilik - saldırganlık - hayal kırıklığı hissi - öfke - kabuslar - halüsinasyonlar - gerçeği doğru yorumlamada zorluklar ve düşünce bozuklukları - davranış değişiklikleri - gün boyunca da dahil olmak üzere uyuşukluk, - sersemlik - hareketleri koordine etme yeteneğinin kaybı - uyku bozuklukları, uykusuzluk - kafa karışıklığı - seks dürtüsünde değişiklikler - kaygı durumları - düşmanca tutum - genel heyecan - cinsel uyarılma - cinsel doruğa erişme yeteneğinin azalması (orgazm) - yorgunluk - iktidarsızlık

Yaygın: • Kas zayıflığı Yaygın Olmayan • Mide bulantısı Bilinmiyor: • kanda bulunan hücrelerin hepsinde azalma; • kandaki trombosit sayısında azalma; • aşırı duyarlılık reaksiyonları; • sıvı tutulması ve kandaki sodyum seviyelerinin azalmasına neden olan antidiüretik hormonun aşırı salgılanması ile karakterize edilen hastalık • vücutta ve kandaki sodyum seviyelerinde azalma; • iştah değişiklikleri; • kan sodyum seviyelerinde azalma; • inhibisyon kaybı; • uyum kaybı; • aşırı gülme, mutluluk hali (öfori); • duyguları hissetme kapasitesinin azalması; • içgüdüsel hareketleri kontrol eden sinir merkezlerinin değiştirilmesi. Bu; titreme, sersemlik, konuşma problemlerine (ekstrapiramidal semptomlar) neden olabilir • nöbet / epileptik kriz; • amnezi; • dikkatin azalması ve / veya konsantrasyonun azalması; • bilinç durumunda azalma; • cildinizin renginde, kan basıncında, kalp atış hızında, tükürük salgısında ve diğer istemsiz sinir fonksiyonlarında değişiklik gibi epileptik bir krizin eşlik edebileceği semptomlar • denge bozuklukları; • kararsızlık hissi; • baş ağrısı; • çift veya bulanık görme gibi görme bozuklukları; • göz fonksiyon bozuklukları; • vücut sıcaklığında düşüş; • kan basıncında azalma; • solunum depresyonu; • birkaç saniye nefes kesilmesi (apne); • ilacı almadan önce mevcut olan gece apnesinin kötüleşmesi; • solunum güçlüğü olan kronik akciğer hastalığında kötüleşme, • mide ve bağırsak bozuklukları • kabızlık; • alerjik cilt reaksiyonları; • k ısmi kellik (alopesi); • cilt ve mukozanın sararması (sarılık); • mesanenin tamamen boşalmaması (idrar retansiyonu; • bilirubin, aminotransferaz ve alkalin fosfatazın kan seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen maddeler) . Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ATIVAN EXPIDET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ATIVAN EXPIDET’i 25°C altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.