ASTOSAL 2,5 MG/2,5 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON COZELTISI (20 DOZ)

ASTOSAL, etkin madde olarak salbutamol içerir. “Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici)” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

ASTOSAL; berrak, renksiz çözelti formundadır. ASTOSAL, normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik flakonlardır. Her flakon 2,5 mL çözelti içerir ve her kutu içerisinde 20 adet flakon bulunmaktadır. Flakonların içinde bulunan sıvı haldeki ASTOSAL “nebülizatör” adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlere çekilen ASTOSAL bir kaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.

 Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.  Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.  Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

ASTOSAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer salbutamole veya ASTOSAL’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir),  ASTOSAL erken doğum tedavisi için uygun değ ildir. ASTOSAL preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşüne kadar ASTOSAL’ı kullanmayınız.

ASTOSAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ASTOSAL’ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:  Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel aktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibi bir ilacı başlatabilir veya artırabilir. ,  Yüksek kan basıncınız varsa,  Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),  Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,  Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüz varsa  Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine bir ağızlık kullanılarak önlenebilir.  Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler kullanıyorsanız,  Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.  Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veya astımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,  Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse.

Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar: ASTOSAL’ın yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. ASTOSAL kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “ Dikkat etmeniz gereken durumlar” başlığına bakınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASTOSAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ASTOSAL’ı günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karına kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTOSAL’ın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ile konuşmadan önce ASTOSAL’ı kullanmayınız. Doktorunuz, hamilelik sırasında ASTOSAL kullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTOSAL muhtemelen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız ASTOSAL’ı kullanmanız önerilmez. ASTOSAL’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ASTOSAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında neb ülizatör kullanılmamalıdır; çünkü bu solumanız için bir buhar oluşturur.

ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olarak temin ettiğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere; eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye giderseniz bu ilacı yanınıza almayı unutmayınız. Bazı ilaçlar ASTOSAL’ın çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir. Bunlar şunları içerir: • Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veya propanolol gibi) • Astım tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ASTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaç grubuyla birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile birlikte ASTOSAL’ı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir il acı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2, 5’mg’dır. Doz 5 mg’a kadar çıkarılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.

Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.

ASTOSAL günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.

 Uygulama yolu ve metodu - Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. ASTOSAL sadece nebüliz atör ile kullanılarak inhale edilmelidir. - Sıvının veya nebüliz atörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz. - Doktorunuz, hemşireniz veya eczacını z ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir. - Her bir küçük plastik kap (flakon) bir miktar sıvı içerir. - Sıvı bir nebülizatöre konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz ince bir buhar oluşturur. - Nebülizatörünüzü iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü buharın bir kısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir. Yalnızca doktorunuzun önerdiği nebülizatörü kullanınız ve nebülizatörü kullanırken çocuğunuzu kontrol ediniz.

Reçete edilen nebülize ilacın kullanımını takiben kısa süreli iyileşme görülse bile eğer nebülize ilaç etki göstermiyorsa derhal tıbbi yardım alınız.

Flakonların kullanımı 1. Flakonlar bir folyo paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar folyo paketi açmayınız. 2. Ayırma noktasından başlayarak aşağıya doğru ayırarak folyo paketi açınız. 3. Flakon kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki flakonu tutunuz. 4. Tuttuğunuz flakonu ileri doğru çevirerek diğer flakonlardan ayırınız.

5. Geri kalan flakonları folyo pakete yerleştiriniz. Folyo paketi kutuya geri koyunuz. 6. Flakon kartından ayırdığınız flakonun tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek flakonu açınız.

7. Flakonun açık olan ağzını nebülizatör kabının içine doğrultup flakonu yavaşça sıkınız. İçindeki sıvının tamamını nebülizatör kabına aktardığınızdan emin olunuz.

8. Nebülizatörü çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.

Flakonların seyreltilmesi − Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece flakonun içindeki çözeltiyi seyreltmeyiniz. − Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, flakon içindeki sıvıyı nebülizatör kabına boşaltınız. − Doktorunuzun söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz. İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizatör kabının kapağını kapatarak çalkalayınız.

Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra − Her doz için yeni açılmış bir flakon kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzda flakonunuzu açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız; tekrar kullanmak için saklamayınız. − Nebülizatör kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız. − Nebülizatörünüzü uygun şekilde temizleyiniz.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre. 4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar) 4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir veri yoktur.

Eğer ASTOSAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTOSAL kullandıysanız: ASTOSAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız. Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:  Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması  Kendinizi iyi hissetmeme  Hiperaktivite

Bu etkiler genellikle bir kaç saat içinde azalarak kaybolur.

ASTOSAL’ı kullanmayı unutursanız: Eğer b ir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız , a ncak bir sonraki dozun uzun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer belirtileri sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASTOSAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerdiği süre boyunca ASTOSAL’ı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan ASTOSAL’ı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar: Aşağıdakilerden biri olursa, ASTOSAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız ASTOSAL almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: • Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık • Yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişlik (anjiyoödem) • Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum • Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kollaps (ani dolaşım yetmezliği) veya bilinç kaybına neden olabilir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASTOSAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Laktik asidoz: Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) ASTOSAL’ın çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:  Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)  Üşüme  Karın ağrısı, bulantı ve kusma.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri sizde görülürse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. ASTOSAL’ı kullanmayı durdurunuz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz:  Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha gü çlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bu genelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.  Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.

Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bu nlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz: Yaygın:  Titreme  Baş ağrısı  Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Yaygın olmayan:  Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)  Ağız ve boğaz iritasyonu  Kas krampları

Seyrek:  Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)  Kol ve bacaklara kan akışının artması (kan damarlarında genişleme) (periferik vazodilatasyon)

Çok seyrek:  Kalp ritim bozuklukları ( atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)  İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)  Aşırı hareketlilik  Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı ve deride kızarıklık (eritem) ile gözlenen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları  Aşırı hareketlilik  Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları  Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik  Laktik asidoz (kandaki laktik asit düzeyinin artması). Bu durum karın ağrısı, normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefes darlığı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir.

Bilinmiyor:  Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)  Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirse doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Burada listelenen yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötüleşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Bu ilacın sizin için yeterince etkili olmadığını düşünüyorsanız: Bu ilacın her zamanki kadar etki göstermediğini düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Göğüs sorununuz kötüleşiyor olabilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuz söylemediği sürece ilave ASTOSAL kullanmayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASTOSAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

ASTOSAL’ı kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyo açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.

Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTOSAL’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ASTOSAL’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 10 06 Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 05/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.