AMPAHO 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)) inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridin-difosfo-glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

İzole hepatositlerden bulgularla tutarlı olarak, insan transporter genleri ile transfekte hücre hatlarının kullanıldığı çalışmalar, ambrisentanın 100 mikromolar'a varan konsantrasyonlarda P-gp, meme kanseri reseptörü proteini (BCRP), MRP2 veya BSEP'i inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (OATP inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridindifosfo glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

Siklosporin A Sağlıklı gönüllülerde kararlı durumda ambrisentan ve siklosporin A'nın (P-glikoprotein [P- gp] ve organik anyon taşıyıcı polipeptid [OATP] inhibitörü) eş zamanlı uygulanması ambrisentan maruziyetini 2 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Fosfodiesteraz inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde ambrisentanın ister sildenafil isterse tadalafil (her ikisi de CYP3A4 substratıdır) olsun, bir fosfodiesteraz inhibitörü ile birlikte verilmesi ne fosfodiesteraz inhibitörünün ne de ambrisentanın farmakokinetiklerini anlamlı bir şekilde etkilememiştir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)) inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridin-difosfo-glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (OATP inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridindifosfo glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

Ambrisentanın CYP3A4 aktivitesini indükleme potansiyeli sağlıklı gönüllülerde araştırılmış ve ambrisentanın CYP3A4 izoenzimi üzerinde indükleyici etkiye sahip olmadığını düşündüren bulgular elde edilmiştir. — KÜB 4.5

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)) inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridin-difosfo-glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

Rifampisin Sağlıklı gönüllülerde rifampisin (OATP inhibitörü, güçlü CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridindifosfo glukuronosiltransferaz [UGT] indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). — KÜB 4.5

Ambrisentan esas olarak glukuronidasyon ve daha az olarak oksidatif metabolizma ile öncelikle CYP3A ve daha az oranda CYP2C19 ile metabolize olur. — KÜB 4.5

İzole hepatositlerden bulgularla tutarlı olarak, insan transporter genleri ile transfekte hücre hatlarının kullanıldığı çalışmalar, ambrisentanın 100 mikromolar'a varan konsantrasyonlarda P-gp, meme kanseri reseptörü proteini (BCRP), MRP2 veya BSEP'i inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ambrisentan bu OATP1B1, OATP1B3 ve sodyum taurokolat ko-transpoerter (NTCP) deneylerinde sırasıyla 47 mikromolar, 45 mikromolar ve yaklaşık 100 mikromolar IC50 değerleri ile zayıf bir in vitro inhibisyon göstermiştir. — KÜB 4.5

Ambrisentan bu OATP1B1, OATP1B3 ve sodyum taurokolat ko-transpoerter (NTCP) deneylerinde sırasıyla 47 mikromolar, 45 mikromolar ve yaklaşık 100 mikromolar IC50 değerleri ile zayıf bir in vitro inhibisyon göstermiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1 -17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , 2 -17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu ) tedav isine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, d) (Ek:RG-23/5/2026-33262)(153) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde, bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

AMPAHO her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir.

AMPAHO pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.

AMPAHO pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.

PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek ol masıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir. AMPAHO pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

AMPAHO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ambrisentana veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden he rhangi b irine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.) • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız için hamile kalabilecekseniz. Lütfen “Hamilelik” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz. • Emziriyorsanız. Lütfen “Emzirme” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz. • Siroz (karaciğerin görevlerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa. • Karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuzla görüşünüz çünkü doktorunuz bu ilacın sizin içn uygun olup olmadığına karar verecektir. • Akciğerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner fibroz)

AMPAHO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karaciğer sorunları • Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)) • Sıvı kaynaklı olarak ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem) • Akciğerlerdeki toplardamarların tıkandığı akciğer hastalığı (pulmoner venooklüzif hastalık)

Doktorunuz, AMPAHO’nun sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. • Doktorunuz, AMPAHO ted avisine b aşlamadan önce ve ted avi sır asında düzenli aralıklarla karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testle ri yaptırmanızı isteyebilir. AMPAHO tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.

• Doktorunuz AMPAHO tedavisine başlamadan önce ve , AMPAHO tedavisi sırasında düzenli aralıklarla sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir . AMPAHO tedavisi süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.

• Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir: • İştah kaybı • Hasta hissetme (bulantı) • Hasta olma (kusma) • Yüksek ateş • Karın ağrısı • Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık) • Koyu renkli idrar • Ciltte kaşıntı Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • AMPAHO kullanımıyla birlikte vücutta sıvı tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz. • Doktorunuz hem AMPAHO tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. • Erkek hastaysanız, AMPAHO tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz. • Akciğer toplardamarlarınızda t ıkanıklık (pulmoner v enooklüzif hastalık) v arsa, AMPAHO tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmone r öd em). Bu durumda doktorunuz akciğer topl ardamarlarınızda tıkanıklık olup ol madığını araştıracaktır. • Aneminiz (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre AMPAHO tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi b ir dö nemde dahi o lsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPAHO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması AMPAHO tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPAHO; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, AMPAHO kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMPAHO’yu kullanmayınız. Eğer AMPAHO’yu kullanırken hamile kalırsanız veya hamile olabil eceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, AMPAHO kullanmaya başlamadan önce ve AMPAHO’yu kullandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPAHO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

AMPAHO kullanırken emzirmeyiniz. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı AMPAHO, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

AMPAHO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AMPAHO, laktoz monohidrat içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bir tablet AMPAHO içeriğinde 23 mg’dan daha az sodyum bulunmaktadır. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar ( örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da s edef h astalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz AMPAHO dozunuzu değiştirebilir.

Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz AMPAHO kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir.

Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AMPAHO’yu her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. Önerilen AMPAHO dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.

Siklosporin A ile birlikte kullanımda AMPAHO’nun dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: AMPAHO tabletler ağızdan alınır. İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır . Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda AMPAHO kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer AMPAHO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPAHO kullandıysanız: AMPAHO’nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda AMPAHO alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.

Reçete edilenden daha fazla AMPAHO kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMPAHO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPAHO’nun bir dozunu almayı u nutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz.

AMPAHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan AMPAHO kullanmayı bırakmayınız.

AMPAHO, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır.

Doktorunuzla anlaşmadan AMPAHO kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Tüm ila çlar gibi, AMPAHO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi AMPAHO da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa AMPAHO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMPAHO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar:

Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda): Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Kalp yetmezliği: Bu durum kalbin yeteri kadar ka n pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)): Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Hipotansiyon (düşük kan basıncı): Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Bu etkiler sizde görülürse veya AMPAHO aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz.

Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem) • Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)). Bu durum bir kan bozukluğudur ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir.

• Baş ağrısı • Baş dönmesi • Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) • AMPAHO tedavisi başlatıldıktan kısa süre sonra kötüleşen nefes darlığı • Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı • Hasta hissetme (bulantı) • İshal • Yorgun hissetme

Bir diğer PAH ilacı olan tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak: • Sıcak basması (deride kızarma) • Hasta olma (kusma) • Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi

Yaygın: • Alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.) • Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil) • Kan basıncında düşme (hipotansiyon). Bu durum sersemlik hissine neden olabilir. • Bayılma • Kabızlık • Karın ağrısı • Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi • Sıcak basması (deride kızarma) • Karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik • Kalp yetmezliği. Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur. • Hasta olma (kusma) • Kan basıncında düşme • Burun kanaması • Burun akıntısı • Halsizlik • Deride döküntü

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde, yukarıdakilere ilave olarak: • Yalnızca kombinasyon (birlikte kullanım) tedavisi durumunda kulakta çınlama (tinnitus)

Yaygın olmayan: • Karaciğer hasarı • Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer enflamasyonu (iltihabı) (otoimmün hepatit)

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak: • Ani duyma kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMPAHO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AMPAHO’yu, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPAHO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No: 193/14 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 39 00 Faks: 212 339 11 99

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.