AMIDOVIN 150 MG/3 ML IV 6 AMPUL

Oral antikoagülan dozu, amiodaron tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra ayarlanmalıdır. +Sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilen ilaçlar Bu gibi ilaçların, bir CYP 3A4 inhibitörü olan amiodaron ile birlikte uygulanması; bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının yükselmesine ve dolayısıyla toksisitelerin artmasına neden olabilir: — KÜB 4.5

Statinler: Amiodaron ile birlikte CYP 3A4 tarafından metabolize edilen simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi statinlerin birlikte kullanılması kas toksisitesi (örn. rabdomiyoliz) riskini arttırır. Amiodaron ile birlikte CYP 3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statin kullanılması önerilir. — KÜB 4.5

Amiodaronun diğer tıbbi ürünlere etkileri Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P -glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Bu tip ilaçlar bir CYP 3A4 inhibitörü olan amiodaron ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların toksisitelerinde muhtemel bir artışa yol açabilen daha yüksek bir plazma seviyesi ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Torsades de Pointes riski artabileceğinden (bkz. Bölüm 4.4), amiodaronun QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımına ancak her hasta için potansiyel risk ve yararlar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra karar verilmeli ve hastalar QT uzaması açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Torsades de pointes riski artabileceğinden, amiodaronun QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımına ancak her hasta için potansiyel risk ve yararlar dikkatli bir şekilde değ erlendirildikten sonra karar verilmeli ve hastalar QT uzaması açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Florokinolonlarla birlikte amiodaron kullanan hastalarda, Torsades de pointes ’in eşlik ettiği veya etmediği QT aralığı uzaması nadiren bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Amiodaron ile etkileşime giren daha önemli ilaçlardan bazıları arasında varfarin, digoksin, fenitoin ve QT aralığını uzatan ilaçlar bulunur. — KÜB 4.5

Flekainid: Flekainid esas olarak CYP 2D6 tarafından metabolize olur, bu enzimin inhibe edilmesi sonucu amiodaron, flekainidin plazma seviyelerini artırabilir; dolayısıyla flekainid dozunun % 50 azaltılması ve hastanın yan etkiler için yakından takip edilmesi tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Amiodaronun diğer tıbbi ürünlere etkileri Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P -glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer CYP 450 izoenzim substra tları ile etkileşimler: İn vitro çalışmalar ayrıca; amiodaronun CYP1A2, CYP2C19 ve CYP 2D6’yı da ana metabolitleri aracılığı ile inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Amiodaronun diğer tıbbi ürünlere etkileri Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P -glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer CYP 450 izoenzim substra tları ile etkileşimler: İn vitro çalışmalar ayrıca; amiodaronun CYP1A2, CYP2C19 ve CYP 2D6’yı da ana metabolitleri aracılığı ile inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Amiodaronun diğer tıbbi ürünlere etkileri Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P -glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Kanama riski nedeniyle, amiodaronun dabigatranla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Dabigatran dozunun ürün bilgisine uygun olarak ayarlanması gerekmektedir. […] CYP2C9 substratları — KÜB 4.5

Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Amiodaronun diğer tıbbi ürünlere etkileri Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P -glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Amiodaron ve/veya metaboliti desetilamiodaron, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-glikoproteini inhibe eder ve bunların substratlarına maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Amiodaronda diğer ilaçların etkileri CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C8 inhibitörleri amiodaron metabolizmasını inhibe etme ve maruziyetini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibit örleri ve CYP2C8 inhibitörleri amiodaron metabolizmasını inhibe etme ve maruziyetini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Diğer CYP 450 izoenzim substra tları ile etkileşimler: İn vitro çalışmalar ayrıca; amiodaronun CYP1A2, CYP2C19 ve CYP 2D6’yı da ana metabolitleri aracılığı ile inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

AMİDOVİN her biri 3 ml’lik 6 ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. Enjektabl, hafif sarımsı renkte ve berrak bir çözeltidir. 6 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

AMİDOVİN antiaritmik a dı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size damar içine uygulanan AMİDOVİN’i , ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: • Kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlar veya kalpte ritim bozukluğu • Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti bozukluğuna bağlı kalp atımının hızlanması • Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. AMİDOVİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMİDOVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İyoda karşı alerjiniz varsa • Kendini kalp atımlarının aşırı hızlı veya aşırı yavaş ya da düzensiz olması şeklinde gösteren bir kalp bloğu durumunuz varsa • İleti bozukluğunuz varsa • Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa • Etkin madde olan amiodarona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız • Torsades de pointes’e (ciddi kalp ritim bozukluğu) yol açan ilaçlar ile birlikte: - Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), - Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol), - Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin - Sültoprid ile beraber kullanımda öldürücü ciddi kalp ritim bozukluğu oluşma riskinde artış oluşur • Ciddi düşük tansiyon durumu • Ciddi solunum yetmezliği • Kalp kası hastalığı veya kalp yetmezliği olgularında • Ciddi kan dolaşım problemleriniz varsa, • 3 yaşın altındaki çocuklarda, erken ve yeni doğan bebeklerde, • Kalp ritmi düzenleyici olmayan ilaçlar; bazı nöroleptik ajanlar, pentamidin (damar içine uygulandığında) • Sparfloksazin ile birlikte kullanım

AMİDOVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tansiyonunuz düşükse • Karaciğer hastalığınız varsa • Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa • Herhangi bir görme probleminiz varsa (“optik nörit” adı verilen hastalık dahil) • Amiodaron tablet kullanıyorsanız • İleri yaştaysanız (kalp hızını belirgin şekilde azaltabilir) • Kalp yetmezliğiniz varsa • Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalığı durumunda • Tiroid beziyle ilgili bir işlev bozukluğunuz mevcutsa (doktorunuz tedavi öncesinde, ted avi sırasında ve tedavi sonrasında size kan testleri yaparak bu durumu kontrol altında tutacaktır) • Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte solunum güçlüğü ya da kuru öksürük başlaması halinde • Elektrolit bozukluğuyla seyreden bir durum (özellikle potasyum eksikliği gibi bir durumunuz varsa bu ilacı almadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekir) • Doğrudan güneş ışığına maruz kalış (derinizde kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği gibi duyarlılık belirtileri görülebilir). Bir güneş koruyucu kullanmalısınız. • Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz ve size anestezi uygulanacaksa • Hepatit C tedavisi için tek başına ya da daklatasvir, simeprevir, ledipasvir gibi ilaçlarla birlikte sofosbuvir kullanıyorsanız. AMİDOVİN sofosbuvir, daclatasvir, simepre vir, ledipasvir gibi Hepatit C tedavisi ilaçları ile birlikte alındığında ciddi, hayatı tehdit edici düşük kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) vakaları raporlanmıştır. Sersemlik, bayılma, nefes kesilmesi, kafa karışıklığı bradikardinin belirtilerindendi r. Eğer bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • İlaç kullanırken deri döküntüleri ortaya çıkarsa.

AMİDOVİN ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesi ve EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMİDOVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMİDOVİN ampul, damar içine enjeksiyon veya infüzyon şeklinde kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

AMİDOVİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMİDOVİN’i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme esnasında AMİDOVİN’i kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

AMİDOVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her ml’sinde 20 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toks ik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMİDOVİN tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.

AMİDOVİN aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır: • Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmine (Torsades de pointes) neden olan ilaçlar: Örneğin; - Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol veya bretilyum (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır), - Damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazi n, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler), - Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde kullanılır), - Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Terfenadin, astemizol, mizolastin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibi bazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar, - Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır), - Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi d epresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, - Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır. AMİDOVİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir. Doktorunuz uygun olur olmaz amiodaron tablet ile tedaviye geçecektir. Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.

Genellikle tedavi şöyle yürütülür: Yükleme tedavisi: Ortalama doz, 250 ml % 5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg’dır. Bu doz, tercihen “electric syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika – 2 saatlik bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

İdame tedavisi: Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir. (24 saatte ortalama olarak 600 -800 mg veya 4 -5 ampul). 24 saate en çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.

Oral tedaviye geçiş: İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde 3 kez 200 mg tablet). Bu doz günde 4, hatta 5 tablete kadar artırılabilir. Daha sonra intravenöz uygulama aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon: Doz en az 3 dakika uygulanan 5 mg/kg’d ır. Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo -pulmoner resüsitasyonuyla sınırlı olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 ml % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilerek IV bolus enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Ventriküler fibrilasyonun devam etmesi halinde, 150 mg’lık (veya 2 ,5 mg/kg) ek bir IV dozun uygulanması düşünülebilir.

Acil durumda: Doktorunuz size 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150 mg -300 mg’lık bir doz uygulayabilir.

Doktorunuz AMİDOVİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: AMİDOVİN enjektabl çözelti baş -boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.

Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla (tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 ml içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik gluk oz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Benzil alkol içermesi nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size AMİDOVİN’i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/böbrek yetmezliği: Enjektabl amiodaron yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.

Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarını saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer AMİDOVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİDOVİN kullandıysanız

AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

AMİDOVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMİDOVİN’i kullanmayı unutursanız

AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMİDOVİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi AMİDOVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMİDOVİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Sizde alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa: döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme (anafilaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, AMİDOVİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yaygın: − Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı ağır hipotansiyon veya dolaşım kollapsı vakaları

Yaygın olmayan: − Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

Seyrek: − Kandaki kreatinin düzeylerinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliği

Çok seyrek: − Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlar tehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir). − Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir). − Kalp atışlarınızın çok yavaşlaması veya du rması (özellikle 65 yaş üzeri yaşlı hastalarda veya başka kalp atışı sorunları olan hastalarda). Bu durum sizde sersemlik hissi, anormal yorgunluk ve nefes darlığı yaratabilir. − Kalp atışlarınızın iyice düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir, doğrudan hastaneye başvurmalısınız). − Torsades de pointes adı verilen bir tür kalp ritim bozukluğu − Baş ağrısı (özellikle sabahları daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan), bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya z ihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili bir bozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir. − Nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi, geçmeyen inatçı öksürük, kilo kaybı ve ateş. Bu akciğerlerinizin iltihaplanmasına bağlı gelişebilir ve ölümcül olabilir. − Bazen ölümcül olabilen hastalıkla birlikte ortaya çıkan şiddetli solunum rahatsızlıkları (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu). − Özellikle astımlı, ağır solunum yetmezliği olan hastalarda bronşlarda daralma ve/veya solunum durması.

Bilinmiyor: − Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet, gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir. − Deride ilerle yici döküntü, soyulma, içi sıvı dolu kabarcıklar, ağız ve cinsel organlarda döküntü ile seyreden ve ilaç kullanımına bağlı gelişen ve ölümcül olabilen deri bozuklukları − (Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromu, Büllöz dermatit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Yaygın: − Enjeksiyon yerinde ağrı, ödem, iltihaplanma renk değişiklikleri gibi lokal deri reaksiyonları − Kalp hızında hafif azalma − Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş − Kan basıncındaki düşüş sonucu sersemlik, denge kaybı, baygınlık − Mayasıl (egzema)

Çok seyrek: − Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvar testlerinin sonucunda görebilirsiniz). − Keyifsizlik, sersemlik vey a halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, “uygunsuz ADH sendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir. − Baş ağrısı − Sıcak basması − Terleme − Bulantı

Bilinmiyor: − Kurdeşen − Sırt ağrısı − Beyaz kan hücrelerinin bir kısmı ya da tümünde azalma (nötropeni, agranülositoz) − Deri ve deri altı dokunun ödemi (anjiyonörotik ödem/Quincke ödemi) − İştah azalması − Aşırı huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm) − Bilinç bulanıklığı (konfüzyon), deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) − Olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyon) − Ellerde titreme, istemsiz hareketler, kaslarda sertlik ve yürümede güçlük (Parkinsonizm) − Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit/akut pankreatit) − Kanda beyaz kan hücrelerinden bir türünün artışı ve başka semptomlarla ile birlikte görülen ilaç reaksiyonu (Eozinofili ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu) − Cinsel istek azalması (libido azalması)

Bunlar AMİDOVİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMİDOVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİDOVİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41 Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy / Pendik / İSTANBUL Tel. 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.