ALUNBRIG 180 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Brigatinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ajanlar CYP3A indükleyicileri Sağlıklı gönüllülerde; güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinin günlük 600 mg'lık çoklu dozu ile 180 mg'lık tekli brigatinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına uygulanan 180 mg'lık brigatinib dozuna göre, brigatinib C'ını % 60, EAA'u % 80 (5 kat) ve EAA'yi % 80 (5 kat) oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bunlarla sınırlı olmamak üzere belirli antiviral ajanlar (örn. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolid antibiyotikler (örn. klaritromisin, telitromisin, troleandomisin), antifungal ajanlar (örn. ketokonazol, vorikonazol) ve nefazodon dahil olmak üzere güçlü CYP3A inhibitörlerinin ALUNBRİG ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde; güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki defa 200 mg'lık çoklu dozu ile 90 mg'lık tekli brigatinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına uygulanan 90 mg'lık brigatinib dozuna göre, brigatinib C'ını % 21, EAA'u % 101 (2 kat) ve EAA'yi % 82 (<2 kat) oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Orta dereceli CYP3A indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılamazsa, ALUNBRİG dozu, tolere edilen mevcut ALUNBRİG dozu ile 7 günlük tedaviden sonra 30 mg'lık artışlarla, orta dereceli CYP3A indükleyicisinin başlatılması önce tolere edilen ALUNBRİG dozunun maksimum iki katına kadar artırılabilir. — KÜB 4.5

Taşıyıcı substratlar Brigatinibin P-gp substratları (örn. digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin), BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin, sülfasalazin), organik katyon taşıyıcısı 1 (OCT1), çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyon proteini 1 (MATE1) ve 2K (MATE2K) substratları ile eş zamanlı uygulanması, bu substratların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Brigatinibin yüksek çözünürlük ve yüksek geçirgenlik gösterdiği göz önünde bulundurulduğunda; P-gp ve BCRP inhibisyonunun, brigatinibin sistemik maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ALUNBRİG ayrıca CYP3A indüksiyonundan sorumlu aynı mekanizmalar (örn. pregnane X reseptör aktivasyonu) ile diğer enzimleri ve taşıyıcıları (örn. CYP2C, P-gp) da indükleyebilir. — KÜB 4.5

P-gp ve BCRP inhibitörleri Brigatinib, in vitro P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

Taşıyıcı substratlar Brigatinibin P-gp substratları (örn. digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin), BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin, sülfasalazin), organik katyon taşıyıcısı 1 (OCT1), çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyon proteini 1 (MATE1) ve 2K (MATE2K) substratları ile eş zamanlı uygulanması, bu substratların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Brigatinibin yüksek çözünürlük ve yüksek geçirgenlik gösterdiği göz önünde bulundurulduğunda; P-gp ve BCRP inhibisyonunun, brigatinibin sistemik maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

P-gp ve BCRP inhibitörleri Brigatinib, in vitro P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde; güçlü bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozilin günde iki defa 600 mg'lık çoklu dozu ile 90 mg'lık tekli brigatinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına uygulanan 90 mg'lık brigatinib dozuna göre, brigatinib C'ını % 41, EAA'u % 12 ve EAA'yi % 15 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C8 İnhibitörleri İn vitro çalışmalar brigatinibin CYP2C8’in bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

ALUNBRİG ayrıca CYP3A indüksiyonundan sorumlu aynı mekanizmalar (örn. pregnane X reseptör aktivasyonu) ile diğer enzimleri ve taşıyıcıları (örn. CYP2C, P-gp) da indükleyebilir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

ALUNBRİG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa ALUNB RİG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ALUNB RİG kullanmadan önce veya tedavi sırasında aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. • Akciğer veya solunumla ilgili sorunlar Bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içerisinde daha sıklıkla meydana gelir. Belirtiler, akciğer kanserinden kaynaklı belirtilere benzer olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler yaşadığınızda doktorunuza söyleyiniz. • Yüksek kan basıncı (tansiyon) • Düşük nabız (bradikardi) • Görme bozukluğu Gözde ışık çakması, bulanık görme veya ışık hassasiyeti gibi tedavi sırasında meydana gelen görme bozukluklarını doktorunuza bildiriniz. • Kas sorunları Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuza bildiriniz. • Pankreas sorunları • Karaciğer sorunları • Yüksek kan şekeri • Güneş ışığına hassasiyet Tedaviniz boyunca ve en son dozunuzdan sonraki en az 5 gün boyunca güneş ışığında uzun süre durmaktan kaçınınız. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30 olan geniş spektrumlu Ultraviyole A (UVA)/ Ultraviyole B (UVB) güneş kr emi ve dudak kremi kullanınız. Bunlar sizi muhtemel güneş yanmalarına karşı koruyacaktır. E ğer böbrek sorunlarınız varsa veya diyaliz hastası iseniz doktorunuza bildiriniz. B u belirtilerden herhangi birinin sizi etkilemesi durumunda, doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi ayarlayabilir veya geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. Ayrıca bölüm 4’e bakınız. B u uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AL UNBRİG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebileceğinden; ALUNBRİG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız. Ha milelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. B ebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece, ALUNBRİG’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ALUNBRİG’in hamilelik sırasındaki risklerini tartışmak için doktorunuza danışınız. AL UNBRİG ile tedavi gören ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kal maktan kaçınmalıdır. ALUNBRİG tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız. T edaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E mzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AL UNBRİG ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir. Üreme yeteneği ALUNBRİG tedavisi gören erkeklerin tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 3 ay süreyle etkin doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilmektedir. Araç ve makine kullanımı ALUNBRİG görme bozukluklarına, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu tip belirtiler meydana gelirse araç veya makine kullanmayınız. AL UNBRİG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar ALUNBRİG’i etkileyebilir veya ALUNBRİG’den etkilenebilir: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • klaritromisin, telitromisin, troleandomisin: bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • nefazodon: depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • sarı kantaron (St. John’s wort): depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün • karbamazepin: epilepsi, öforik/depresif nöbetler ve belirli ağrı durumlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • fenobarbital, fenitoin: epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar • rifabutin, rifampi n: tüberküloz veya diğer belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • digoksin: kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • dabigatran: kan pıhtılaşmasını durdurmak için kullanılan bir ilaç • kolşisin: gut ataklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • pravastatin, rosuvastatin: yüksek kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar • metotreksat: şiddetli eklem iltihabı, kanser ve sedef hasta lığı (psoriazis) adlı bir deri hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • sülfasalazin: şiddetli bağırsak ve romatizmal eklem iltihabını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • efavirenz, etravirin: HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • modafinil: uyku hastalığını (narkolepsi) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • bosentan: pulmoner hipertansiyonu (akciğer lerde yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • nafsilin: bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç • alfentanil, fentanil: ağrı kesici ilaçlar • kinidin: düzensiz kalp atımını tedavi eden bir ilaç • siklosporin, sirolimus, takrolimus: bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunu

5. AL UNBRİG’in saklanması B aşlıkları yer almaktadır. 1. AL UNBRİG nedir ve ne için kullanılır? AL UNBRİG, bir kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ve bir tür kanser ilacı olan brigatinib etkin maddesini içermektedir. AL UNBRİG, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama bir akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akciğer kanseri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) olarak adlandırılan anormal bir gen oluşumu ile ilişkili olan hastaların tedavisinde kullanılır. A normal gen, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran ve kinaz olarak bilinen bir protein üretir. ALUNBRİG, bu proteinin etkisini bloke eder ve böylelikle kanserin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

2/ Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz ileri evre ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile ile doğrul anmışsa), ALUNBRİG kanserinizin ilk basamak tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır. A yrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz vücudun başka kısımlarına yayılmış (metastatik) ve ALK-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile doğrulanmışsa) ve daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz ALUNBRİG kanserinizin tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır. ALUNBRİG 180 mg film kaplı tablet bir yüzünde “U13” baskılı, yaklaşık 19 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tablettir. Her bir karton kutu, blister ambalaj içerisinde 28 film kaplı ta blet içerir. Bu ürün inek sütünden elde edile n laktoz monohidrat içerir . Doktorunuza danışmada n, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.