ACTRAPID HM PENFILL 100/3 IU/ML 5 PENFİLL

ACTRAPID HM Penfill, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID HM Penfill, hızlı-etkili bir insan insülinidir.

ACTRAPID HM Penfill, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzu n kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID HM Penfill ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur. ACTRAPID HM Penfill, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şek erinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID HM Penfill, çoğu zaman orta- etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

ACTRAPID® HM Penfill®’i kullanırken:

• Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz. • Kartuşun tabanındaki l astik pi ston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar fark ederseniz ya da kartuşun tabanındaki lastik piston b eyaz bantlı kıs mın üzerine çekildiyse kartuşu kullanmayınız . Bu dışarıya insülinin sızmasına neden olabilir. Kartuşun hasarlı olduğundan şüpheleniyorsanız, aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjek siyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız. • Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız. • İğne uçları ve ACTRAPID HM Penfill başkalarıyla paylaşılmamalıdır. • ACTRAPID® HM Penfill® tekrar kullanılabilir kalem il e sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

ACTRAPID HM Penfill’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, bakınız Yardımcı maddeler. • Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız. • Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa. • Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, bakınız bölüm 5. ACTRAPID ® HM Penfill®’in saklanması. • Görünüşü su gibi berrak, renksiz veya sulu değilse. • İnsülin infüzyon pompalarında ACTRAPID® HM Penfill®’i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ACTRAPID® HM Penfill®’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

ACTRAPID HM Penfill’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer, • Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa. • Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. • Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız. • Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabi lecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında to paklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekt e ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3 ). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgel ere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyin iz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etme nizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

ACTRAPID HM Penfill’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID HM Penfill enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyin izin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz , hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile k almayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ACTRAPID HM Penfill hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunu zu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde ACTRAPID HM Penfill ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız, • Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya re aksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da m akine kullanma yeten eğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

ACTRAPID HM Penfill’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg) ’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hem şirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer al

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ay arlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.

Kan şekeri düşmesini ö nlemek için e njeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbo nhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülini nizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz t arafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTRAPID HM Penfill , deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüs küler) uygulamayınız. ACTRAPID® HM Penfill ® tekrar kull anılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekt e etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

➢ Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bir kez boşaldığında, atılmalıdır. ➢ ACTRAPID HM Penfill kartuşlar, Novo Nor disk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTwist® iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ➢ Eğer ACTRAPID  HM Penfill ve başka bir insülin P enfill kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız. ➢ Kullandığınız Penfill  kartuşun kaybolm ası ya da hasar görmesi ihtimaline karşı her zaman yanınızda yedek bir Penfill kartuş taşıyınız.

ACTRAPID HM Penfill’in enjekte edilmesi: ➢ İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen ve enjeksiyon sis teminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzunda belirtilen enjeksiyon tekniğini kullanınız. ➢ İğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çekinceye kadar basma düğmesini tam basılı tutunuz. Bu, doğru dozlamayı sağlar ve iğne ya d a insülin rezervuarı içerisine olası kan akışını önler. ➢ Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olunuz ve ACTRAPID HM Penfill’i ucunda iğne olmadan saklayınız. Yoksa dışarıya sıvı sızabilir ve bu da yanlış dozlamaya yol açabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ACTRAPID HM Penfill çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve ins ülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz v arsa, ka n şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ACTRAPID HM Penfill’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID HM Penfill kullandıysanız:

Eğer çok fazla in sülin alırsa nız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

ACTRAPID HM Penfill’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTRAPID HM Penfill’i kullanmayı unutursanız:

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir , bu duruma hiperglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTRAPID HM Penfill ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatac aktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçal amasından kaynaklanan kan da asit birikmesi) yo l a çabilir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ACTRAPID  HM Penfill’in içer iğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ACTRAPID HM Penfill  veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID  HM Penfill ’i kullanma yı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar: • Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse, • Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve t erlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri: İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya ka lınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt d eğişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın yan etkiler: Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Çok fazla insülin enjekte ederseniz, • Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız, • Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız, • Alkol alır sanız (bakınız “ ACTRAPID HM Penfill ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönm esi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, be yin hasar ına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hız lı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler: ➢ Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek ( örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın . Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın. ➢ Düşük kan ş ekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin. ➢ Eğer bayılmanıza yol açan kan ş ekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri dü şmesi durumu yaşadıysanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzer siz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dola yı bayılma (bilinç kaybı) riski d ahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yit irirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybol ur. Eğer kaybolmazsa veya vücu dunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

Görme sorunları: İnsülin tedavi sine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Eklem yerlerin de şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bilekleriniz de ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı) : Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir. Çok seyrek yan etkiler

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle il işkili bir göz hastalığı): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleş irse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz, • İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız, •

ACTRAPID HM Penfill’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve kartuş etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açılmadan önce: Buzdolabında 2°C - 8°C’de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken: Buzdolabına ko ymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında ( 30°C’nin altında ) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız kartuşunuzu her zaman dış karton am balajında saklayınız.

İğne ucunu her enjeksiyondan sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri: Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda., Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.