ACTRAPID HM 100 IU/ML DERIALTI VE IV KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN 1 FLAKON

ACTRAPID® HM Flakon, enjeksiyonluk çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. Kutuda 1 adet flakon bulunur. Her bir flakon 10 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID® HM Flakon, hızlı-etkili bir insan insülinidir.

ACTRAPID® HM F lakon, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediğ i bir hastalıktır. ACTRAPID® HM F lakon ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur. ACTRAPID® HM F lakon, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID® HM Flakon, çoğu zaman orta- etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

ACTRAPID® HM Flakon’u kullanırken:

• Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz. • Koruyucu kapağı çıkartınız. • Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız. • İğne uçları ve enjektörler başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

ACTRAPID® HM Flakon’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, bakınız. Yardımcı maddeler. • Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız. • Koruyucu kapak gevşekse ya da yoksa. Her bir flakonun koruyucu, dirence dayanıklı bir plastik kapağı vardır. Eğer flakonu aldığınızda kapak tam yerinde değilse, flakonu aldığınız yere iade ediniz. • Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, bakınız bölüm 5. ACTRAPID ® HM Flakon’un saklanması. • Görünüşü su gibi berrak, renksiz veya sulu değilse. • İnsülin infüzyon pompalarında ACTRAPID® HM Flakon’u kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ACTRAPID® HM Flakon’u kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

ACTRAPID® HM Flakon’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer, • Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa. • Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. • Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız. • Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düze yi): insan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya seru m potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürün ün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir d önemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekt e ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3 ). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgel ere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyin iz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

ACTRAPID® HM Flakon’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi ½ saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID® HM Flakon enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Eğer a lkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz , hamile o lduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

ACTRAPID® HM Flakon hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebi lir. B ebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ACTRAPID® HM Flakon ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız, • Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz. Kan şekeriniz dü şük veya yükseks e konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da m akine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi ve ya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

ACTRAPID® HM F lakon’un içeriğinde bulunan b azı yardımcı maddele r hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan d aha az sodyum ihtiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zaman da almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bi ldiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzey iniz düşebilir (hipoglisemi): • Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır) • Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı ka lp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır) • Anabolik steroidler (testoste

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve d ozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.

Kan şekeri düşmesini önlemek için e njeksiyonu takiben 30 d akika içerisinde karbohidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTRAPID® HM F lakon, der i al tına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenö z) veya kas içine (intramüsküler) uygulamayınız. Eğer gerekli olursa, ACTRAPID ® HM F lakon doğrudan ven içine uygulanabilir, ancak bu sadece tıbbi uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

ACTRAPID® HM Flakon ’un kullanılışı:

ACTRAPID® HM Flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile kullanım içindir.

Sadece tek tip insülin kullanırsanız:

1. Enjekte edilecek insülin dozu kadar hava enjektöre çekilir . Çekilen hava flakonun içine verilir. 2. Enjektör ve flakon baş aşağı çevrilir ve doğru miktarda insülin enjektöre çekilir. İğne flakondan çıkarılır. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun doğruluğu kontrol edilir. İki tip insülini karıştırmak zorunda iseniz:

1. Kullanmadan he men önce ort a- veya uzun-etkili (bulanık) insülin flakonu iki elin arasında, sıvı eşit olarak beyaz ve bulanık görününceye kadar yuvarlanır. 2. Orta- veya uzun-etkili insülin dozu kadar hava enjektöre çekilir. Hava, orta- veya uzun- etkili insülin flakonunun içine verilir ve iğne çıkarılır. 3. ACTRAPID® dozu kadar hava enjektöre çekilir ve ACTRAPID® HM Flakonuna verilir. Daha sonra flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir Ve reçete edilen doz miktarında ACTRAPID® enjektöre çe kilir. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun d oğruluğu kontrol edilir. 4. İğne orta- veya uzun-etkili insülin flakonuna sokulur. Flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir ve reçete edilen doz enjektöre çekilir. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun doğruluğu kontrol edilir. Karışım hemen enjekte edilir. 5. ACTRAPID® HM f lakon ve orta - veya uzun -etkili insülin her zaman aynı sıra ile karıştırılmalıdır.

ACTRAPID® HM Flakon ’un enjekte edilmesi:

➢ İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız. ➢ İnsülinin tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. ➢ Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu ve enjektörü atınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ACTRAPID® HM Flakon çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeyseniz, kan şek erinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ACTRAPID® HM Flakon’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir i zleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID® HM Flakon kullandıysanız :

ACTRAPID®’HM F lakon’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokto r veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fa zla insüli n alı rsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?. ACTRAPID® HM Flakon’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unu tursanız kan şekeriniz çok yükselebilir , bu duruma hiperglisemi denir. Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.

ACTRAPID® HM Flakon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne ya pmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve keto asidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ACTRAPID ® HM F lakon ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ACTRAPID® HM Flakon veya bileşenlerinden herhangi birine karş ı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID® HM Flakon’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın has tanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa • Eğer kendinizi a niden kötü hissederseniz ve terlemeye başl arsanız, h asta hissetmeye başlarsanız, kusma, soluk almada güçlük, çarpıntı, baş dönmesi hissederseniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTRAPID® HM F lakon’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbb i müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri: İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya ka lınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Çok fazla insülin enjekte ederseniz, • Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız, • Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız, • Alkol alırsanız (bakınız “ ACTRAPID® HM F lakon ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, h ızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme , aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüz lük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme n eden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabi lirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yi yecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler: ➢ Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz: glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınız da, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın. ➢ Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin. ➢ Eğer bayılmanıza yol açan kan şeke ri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyon una ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyab etiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatı n. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilin cinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin te davisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücu dunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”. Görme sorunları: İnsülin tedavisine il k başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bi leklerinizde ve diğer eklem yerlerinizde şişmey e neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı) : Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Çok seyrek yan etkiler

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı ): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleş irse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz, • İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdu

ACTRAPID® HM Flakon’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son ku llanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. Açılmadan önce: Buzdolabında 2°C - 8°C’de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken : Buzdolabına ko ymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında ( 25°C’nin altında ) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız flakonları her zaman dış karton ambalajında saklayınız.

İğne ucunu ve enjektörü her enjeksiyondan sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri: Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Fransa

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.